- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05145673
Effetto dell'estratto acquoso di cannella sui livelli di glicemia postprandiale nel diabete mellito di tipo 2
Effetto dell'estratto acquoso di cannella sui livelli di glicemia postprandiale nel diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia cronica ed è molto diffuso a livello globale. La cannella è un piccante utilizzato nella cucina tradizionale, che è stato associato ad effetti benefici sui livelli di glucosio nel sangue postprandiale (BGL). Lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto del tè alla cannella (6 g C. burmannii/100 ml) sulla glicemia postprandiale negli adulti diabetici di tipo 2.
Dopo l'approvazione del comitato etico, trentasei soggetti sono stati selezionati e assegnati in modo casuale in 2 gruppi (n=18): gruppo cannella, a cui è stato somministrato OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) seguito da tè alla cannella; gruppo di controllo, a cui è stato somministrato solo OGTT. Al basale sono stati raccolti i dati antropometrici, le condizioni mediche e la terapia farmacologica. Prima di ogni intervento è stato effettuato un richiamo dietetico di 24 ore. Il programma Food Processor SQL (versione 10.5.9) è stato utilizzato per analizzare la composizione nutrizionale degli alimenti. L'analisi chimica è stata eseguita per le determinazioni dei fenoli totali (adattata da Prabha et al.) e l'attività antiossidante per i test FRAP e DPPH (adattata da K. Thaipong et al.). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il programma SPSS Statistics. I dati sono media ± SEM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DM2) di età compresa tra 35 e 77 anni sono stati reclutati in questo studio tramite appuntamento nutrizionale, Farmacia Holon di Lisbona e Portalegre, Portogallo. Dopo l'approvazione del Comitato Etico, 36 persone sono state selezionate e invitate a partecipare a questo studio. Dopo l'applicazione dei criteri di ammissibilità, è stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato, in cieco per i partecipanti, su 36 soggetti DM2. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (n=18) o al gruppo di controllo (n=18). Il primo partecipante dello studio è stato assegnato in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo e i seguenti partecipanti sono stati sistematicamente assegnati a ciascun gruppo. L'anonimato e la riservatezza dei dati dei partecipanti raccolti sono stati garantiti attraverso un codice attribuito a ciascun partecipante. Al gruppo di controllo è stata somministrata una soluzione di glucosio per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e al gruppo di intervento è stata somministrata una soluzione di glucosio per OGTT seguita da un estratto acquoso di cannella. La soluzione glucosata consiste in una bevanda glucosata con 75 g di D-Glucosio anidro sciolti in 200 mL di acqua a temperatura ambiente, come prescritto da ADA. I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati prima dell'intervento a digiuno (t0) e dopo 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minuti dopo l'intervento da entrambi i gruppi.
L'estratto acquoso di cannella è stato preparato dalla corteccia di Cinnamomum burmannii (della Sucrame Company, Portogallo) di origine indonesiana. Bastoncini di cannella (60 g) sono stati immersi in 1000 ml di acqua. Dopo 24 h a temperatura ambiente, la soluzione di cannella è stata riscaldata per 30 min a 100°C e poi filtrata a temperatura ambiente. Dopo la preparazione del tè alla cannella è stata distribuita a ciascun partecipante una dose individuale di 100 ml. Per l'analisi chimica è stato eseguito un estratto idrometanolico (50 : 50) con estratto acquoso di cannella precedentemente ottenuto.
I parametri antropometrici ei dati della terapia farmacologica sono stati raccolti all'inizio dello studio. Il giorno prima dell'intervento, un questionario sul richiamo del cibo di 24 ore è stato impiegato per i partecipanti allo studio e attentamente istruito da un investigatore per completare il registro del cibo. L'SQL del robot da cucina (10.14.2. version) è stato applicato per analizzare la composizione nutrizionale dei pasti, come apporto energetico totale (Kcal), proteine (g), lipidi (g), carboidrati (g), fibre alimentari (g) e fibre solubili (g). Sono stati inoltre stimati l'indice glicemico e il carico glicemico degli alimenti assunti.
Sulla base dei valori della glicemia, l'area incrementale della glicemia sotto la curva (AUCi) di ciascun partecipante è stata definita utilizzando il programma GraphPad Prism (versione 5.0). Le concentrazioni massime (Cmax) e le variazioni delle concentrazioni massime (ΔCmax) sono state determinate confrontandole con i rispettivi valori basali dei livelli glicemici.
La concentrazione fenolica totale nell'estratto di C. burmanni è stata determinata secondo il metodo Folin-Ciocalteu impiegando acido gallico come standard. Per la determinazione dell'attività antiossidante sono stati utilizzati due metodi: FRAP e DPPH, adattati da Thaipong et al. Il metodo FRAP per la determinazione dell'effetto riducente ferrico era basato sulla riduzione, a basso pH, impiegando un complesso ferrico incolore (Fe3+) a un complesso ferroso di colore blu (Fe2+) mediante l'azione di antiossidanti donatori di elettroni in 2,4,6- presenza di tri(2-piridil)-s-triazina (TPTZ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- soggetti con diagnosi di DM2 e uomini o donne non gravide.
Criteri di esclusione:
- soggetti trattati con insulina
- storia di sintomi/malattie gastrointestinali
- allergia alla cannella
- digiuno inferiore a 8 ore
- assunzione di cannella il giorno prima dell'intervento
- esercizio intenso fino a 2 ore prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo (OGTT)
Al gruppo di controllo è stata somministrata una soluzione di glucosio per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
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Al gruppo di controllo è stata somministrata una soluzione di glucosio per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). La soluzione di glucosio consiste in una bevanda glucosata con 75 g di D-Glucosio anidro sciolto in 200 mL di acqua a temperatura ambiente, come prescritto da ADA.
I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati prima dell'intervento a digiuno (t0) e dopo 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minuti dopo l'intervento da entrambi i gruppi.
|
|
Sperimentale: Cannella (OGTT più estratto acquoso di cannella)
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una soluzione di glucosio per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) seguita da estratto acquoso di cannella.
|
Al gruppo di intervento è stata somministrata una soluzione di glucosio all'OGTT seguita da un estratto acquoso di cannella.
La soluzione glucosata consiste in una bevanda glucosata con 75 g di D-Glucosio anidro sciolti in 200 mL di acqua a temperatura ambiente, come prescritto da ADA.
I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati prima dell'intervento a digiuno (t0) e dopo 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minuti dopo l'intervento da entrambi i gruppi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio nel sangue all'inizio
Lasso di tempo: All'inizio (prima dell'intervento)
|
Valori medi dei livelli di glucosio nel sangue di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali
|
All'inizio (prima dell'intervento)
|
|
Livelli di glucosio nel sangue a 30 minuti
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'intervento
|
Valori medi dei livelli di glucosio nel sangue di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali
|
A 30 minuti dall'intervento
|
|
Livelli di glucosio nel sangue a 60 minuti
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'intervento
|
Valori medi dei livelli di glucosio nel sangue di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali
|
A 60 minuti dall'intervento
|
|
Livelli di glucosio nel sangue a 90 minuti
Lasso di tempo: A 90 minuti dall'intervento
|
Valori medi dei livelli di glucosio nel sangue di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali
|
A 90 minuti dall'intervento
|
|
Livelli di glucosio nel sangue a 120 minuti
Lasso di tempo: A 120 minuti dall'intervento
|
Valori medi dei livelli di glucosio nel sangue di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali
|
A 120 minuti dall'intervento
|
|
Area incrementale sotto la curva della glicemia
Lasso di tempo: A 120 minuti dall'intervento
|
Sulla base dei valori della glicemia, l'area incrementale della glicemia sotto la curva (AUCi) di ciascun partecipante è stata definita utilizzando il programma GraphPad Prism (versione 5.0)
|
A 120 minuti dall'intervento
|
|
Variazione della concentrazione massima di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'intervento
|
Valori medi della variazione della concentrazione massima di glucosio
|
A 60 minuti dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri antropometrici - peso corporeo
Lasso di tempo: Alla base
|
Valori medi del peso corporeo (in chilogrammi - Kg)
|
Alla base
|
|
Parametri antropometrici - altezza
Lasso di tempo: Alla base
|
Valori medi di Altezza (in centimetri - cm)
|
Alla base
|
|
Parametri antropometrici - circonferenza vita
Lasso di tempo: Alla base
|
Valori medi della circonferenza vita (in centimetri - cm)
|
Alla base
|
|
Parametri antropometrici - indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla base
|
Valori medi dell'indice di massa corporea (Kg/m2), calcolati come peso (Kg) diviso altezza (m2) al quadrato (Kg/m2)
|
Alla base
|
|
Parametri antropometrici - Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Alla base
|
Valori medi della massa muscolare scheletrica (in chilogrammo - Kg)
|
Alla base
|
|
Parametri antropometrici - grasso viscerale
Lasso di tempo: Alla base
|
Valori medi di grasso viscerale (cm3)
|
Alla base
|
|
Terapia farmacologica
Lasso di tempo: Alla base
|
Percentuale di antidiabetici orali (biguanide, sulfanilurea, inibitore dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipeptidil peptidasi 4
|
Alla base
|
|
Assunzione totale di proteine
Lasso di tempo: Alla base
|
Indica i valori dell'assunzione totale di proteine (in grammi - g) ottenuti tramite il software The Food Processor SQL
|
Alla base
|
|
Assunzione totale di lipidi
Lasso di tempo: Alla base
|
Valori medi dell'assunzione totale di lipidi (in grammi - g) ottenuti tramite il software The Food Processor SQL
|
Alla base
|
|
Assunzione totale di carboidrati
Lasso di tempo: Alla base
|
Indica i valori dell'assunzione totale di carboidrati (in grammi - g) ottenuti tramite il software The Food Processor SQL
|
Alla base
|
|
Apporto energetico totale
Lasso di tempo: Alla base
|
Indica i valori di apporto energetico totale (in kilocalorie - Kcal) ottenuti tramite il software The Food Processor SQL
|
Alla base
|
|
Contenuto in polifenoli totali
Lasso di tempo: Alla base
|
Valori medi del contenuto in polifenoli totali dell'estratto di cannella (mg/L equivalente di acido gallico)
|
Alla base
|
|
Attività antiossidante
Lasso di tempo: Alla base
|
Valori medi dell'attività antiossidante dell'estratto di cannella mediante analisi FRAP e DPPH (micromol Trolox/L)
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 525cinnamon
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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