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Effetto dell'estratto acquoso di cannella sui livelli di glicemia postprandiale nel diabete mellito di tipo 2

22 novembre 2021 aggiornato da: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Effetto dell'estratto acquoso di cannella sui livelli di glicemia postprandiale nel diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia cronica ed è molto diffuso a livello globale. La cannella è un piccante utilizzato nella cucina tradizionale, che è stato associato ad effetti benefici sui livelli di glucosio nel sangue postprandiale (BGL). Lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto del tè alla cannella (6 g C. burmannii/100 ml) sulla glicemia postprandiale negli adulti diabetici di tipo 2.

Dopo l'approvazione del comitato etico, trentasei soggetti sono stati selezionati e assegnati in modo casuale in 2 gruppi (n=18): gruppo cannella, a cui è stato somministrato OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) seguito da tè alla cannella; gruppo di controllo, a cui è stato somministrato solo OGTT. Al basale sono stati raccolti i dati antropometrici, le condizioni mediche e la terapia farmacologica. Prima di ogni intervento è stato effettuato un richiamo dietetico di 24 ore. Il programma Food Processor SQL (versione 10.5.9) è stato utilizzato per analizzare la composizione nutrizionale degli alimenti. L'analisi chimica è stata eseguita per le determinazioni dei fenoli totali (adattata da Prabha et al.) e l'attività antiossidante per i test FRAP e DPPH (adattata da K. Thaipong et al.). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il programma SPSS Statistics. I dati sono media ± SEM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DM2) di età compresa tra 35 e 77 anni sono stati reclutati in questo studio tramite appuntamento nutrizionale, Farmacia Holon di Lisbona e Portalegre, Portogallo. Dopo l'approvazione del Comitato Etico, 36 persone sono state selezionate e invitate a partecipare a questo studio. Dopo l'applicazione dei criteri di ammissibilità, è stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato, in cieco per i partecipanti, su 36 soggetti DM2. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (n=18) o al gruppo di controllo (n=18). Il primo partecipante dello studio è stato assegnato in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo e i seguenti partecipanti sono stati sistematicamente assegnati a ciascun gruppo. L'anonimato e la riservatezza dei dati dei partecipanti raccolti sono stati garantiti attraverso un codice attribuito a ciascun partecipante. Al gruppo di controllo è stata somministrata una soluzione di glucosio per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e al gruppo di intervento è stata somministrata una soluzione di glucosio per OGTT seguita da un estratto acquoso di cannella. La soluzione glucosata consiste in una bevanda glucosata con 75 g di D-Glucosio anidro sciolti in 200 mL di acqua a temperatura ambiente, come prescritto da ADA. I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati prima dell'intervento a digiuno (t0) e dopo 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minuti dopo l'intervento da entrambi i gruppi.

L'estratto acquoso di cannella è stato preparato dalla corteccia di Cinnamomum burmannii (della Sucrame Company, Portogallo) di origine indonesiana. Bastoncini di cannella (60 g) sono stati immersi in 1000 ml di acqua. Dopo 24 h a temperatura ambiente, la soluzione di cannella è stata riscaldata per 30 min a 100°C e poi filtrata a temperatura ambiente. Dopo la preparazione del tè alla cannella è stata distribuita a ciascun partecipante una dose individuale di 100 ml. Per l'analisi chimica è stato eseguito un estratto idrometanolico (50 : 50) con estratto acquoso di cannella precedentemente ottenuto.

I parametri antropometrici ei dati della terapia farmacologica sono stati raccolti all'inizio dello studio. Il giorno prima dell'intervento, un questionario sul richiamo del cibo di 24 ore è stato impiegato per i partecipanti allo studio e attentamente istruito da un investigatore per completare il registro del cibo. L'SQL del robot da cucina (10.14.2. version) è stato applicato per analizzare la composizione nutrizionale dei pasti, come apporto energetico totale (Kcal), proteine ​​(g), lipidi (g), carboidrati (g), fibre alimentari (g) e fibre solubili (g). Sono stati inoltre stimati l'indice glicemico e il carico glicemico degli alimenti assunti.

Sulla base dei valori della glicemia, l'area incrementale della glicemia sotto la curva (AUCi) di ciascun partecipante è stata definita utilizzando il programma GraphPad Prism (versione 5.0). Le concentrazioni massime (Cmax) e le variazioni delle concentrazioni massime (ΔCmax) sono state determinate confrontandole con i rispettivi valori basali dei livelli glicemici.

La concentrazione fenolica totale nell'estratto di C. burmanni è stata determinata secondo il metodo Folin-Ciocalteu impiegando acido gallico come standard. Per la determinazione dell'attività antiossidante sono stati utilizzati due metodi: FRAP e DPPH, adattati da Thaipong et al. Il metodo FRAP per la determinazione dell'effetto riducente ferrico era basato sulla riduzione, a basso pH, impiegando un complesso ferrico incolore (Fe3+) a un complesso ferroso di colore blu (Fe2+) mediante l'azione di antiossidanti donatori di elettroni in 2,4,6- presenza di tri(2-piridil)-s-triazina (TPTZ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • soggetti con diagnosi di DM2 e uomini o donne non gravide.

Criteri di esclusione:

  • soggetti trattati con insulina
  • storia di sintomi/malattie gastrointestinali
  • allergia alla cannella
  • digiuno inferiore a 8 ore
  • assunzione di cannella il giorno prima dell'intervento
  • esercizio intenso fino a 2 ore prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (OGTT)
Al gruppo di controllo è stata somministrata una soluzione di glucosio per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Al gruppo di controllo è stata somministrata una soluzione di glucosio per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). La soluzione di glucosio consiste in una bevanda glucosata con 75 g di D-Glucosio anidro sciolto in 200 mL di acqua a temperatura ambiente, come prescritto da ADA. I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati prima dell'intervento a digiuno (t0) e dopo 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minuti dopo l'intervento da entrambi i gruppi.
Sperimentale: Cannella (OGTT più estratto acquoso di cannella)
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una soluzione di glucosio per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) seguita da estratto acquoso di cannella.
Al gruppo di intervento è stata somministrata una soluzione di glucosio all'OGTT seguita da un estratto acquoso di cannella. La soluzione glucosata consiste in una bevanda glucosata con 75 g di D-Glucosio anidro sciolti in 200 mL di acqua a temperatura ambiente, come prescritto da ADA. I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati prima dell'intervento a digiuno (t0) e dopo 30 (t30), 60 (t60, 90 (t90) e 120 (t120) minuti dopo l'intervento da entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue all'inizio
Lasso di tempo: All'inizio (prima dell'intervento)
Valori medi dei livelli di glucosio nel sangue di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali
All'inizio (prima dell'intervento)
Livelli di glucosio nel sangue a 30 minuti
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'intervento
Valori medi dei livelli di glucosio nel sangue di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali
A 30 minuti dall'intervento
Livelli di glucosio nel sangue a 60 minuti
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'intervento
Valori medi dei livelli di glucosio nel sangue di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali
A 60 minuti dall'intervento
Livelli di glucosio nel sangue a 90 minuti
Lasso di tempo: A 90 minuti dall'intervento
Valori medi dei livelli di glucosio nel sangue di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali
A 90 minuti dall'intervento
Livelli di glucosio nel sangue a 120 minuti
Lasso di tempo: A 120 minuti dall'intervento
Valori medi dei livelli di glucosio nel sangue di entrambi i gruppi di controllo e sperimentali
A 120 minuti dall'intervento
Area incrementale sotto la curva della glicemia
Lasso di tempo: A 120 minuti dall'intervento
Sulla base dei valori della glicemia, l'area incrementale della glicemia sotto la curva (AUCi) di ciascun partecipante è stata definita utilizzando il programma GraphPad Prism (versione 5.0)
A 120 minuti dall'intervento
Variazione della concentrazione massima di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'intervento
Valori medi della variazione della concentrazione massima di glucosio
A 60 minuti dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri antropometrici - peso corporeo
Lasso di tempo: Alla base
Valori medi del peso corporeo (in chilogrammi - Kg)
Alla base
Parametri antropometrici - altezza
Lasso di tempo: Alla base
Valori medi di Altezza (in centimetri - cm)
Alla base
Parametri antropometrici - circonferenza vita
Lasso di tempo: Alla base
Valori medi della circonferenza vita (in centimetri - cm)
Alla base
Parametri antropometrici - indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla base
Valori medi dell'indice di massa corporea (Kg/m2), calcolati come peso (Kg) diviso altezza (m2) al quadrato (Kg/m2)
Alla base
Parametri antropometrici - Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Alla base
Valori medi della massa muscolare scheletrica (in chilogrammo - Kg)
Alla base
Parametri antropometrici - grasso viscerale
Lasso di tempo: Alla base
Valori medi di grasso viscerale (cm3)
Alla base
Terapia farmacologica
Lasso di tempo: Alla base
Percentuale di antidiabetici orali (biguanide, sulfanilurea, inibitore dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipeptidil peptidasi 4
Alla base
Assunzione totale di proteine
Lasso di tempo: Alla base
Indica i valori dell'assunzione totale di proteine ​​(in grammi - g) ottenuti tramite il software The Food Processor SQL
Alla base
Assunzione totale di lipidi
Lasso di tempo: Alla base
Valori medi dell'assunzione totale di lipidi (in grammi - g) ottenuti tramite il software The Food Processor SQL
Alla base
Assunzione totale di carboidrati
Lasso di tempo: Alla base
Indica i valori dell'assunzione totale di carboidrati (in grammi - g) ottenuti tramite il software The Food Processor SQL
Alla base
Apporto energetico totale
Lasso di tempo: Alla base
Indica i valori di apporto energetico totale (in kilocalorie - Kcal) ottenuti tramite il software The Food Processor SQL
Alla base
Contenuto in polifenoli totali
Lasso di tempo: Alla base
Valori medi del contenuto in polifenoli totali dell'estratto di cannella (mg/L equivalente di acido gallico)
Alla base
Attività antiossidante
Lasso di tempo: Alla base
Valori medi dell'attività antiossidante dell'estratto di cannella mediante analisi FRAP e DPPH (micromol Trolox/L)
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 525cinnamon

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Placebo (OGTT)

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