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一项评估 Lebrikizumab 在成人轻度至中度哮喘患者中的疗效和安全性的研究

2026年6月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Lebrikizumab 在患有轻度至中度哮喘的成年患者中的疗效和安全性

这项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究将评估 lebrikizumab 在仅接受短效 β-激动剂 (SABA) 治疗的成年轻度至中度哮喘患者中的疗效和安全性。 患者将以 1:1:1 的比例随机分配接受盲法 lebrikizumab 或安慰剂皮下 (SC) 注射治疗（每 4 周一次，共 3 剂）或使用 Singulair（孟鲁司特；每天 10 毫克）进行开放标签治疗). 研究治疗的时间将持续 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

313

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194295
        • LLC Medical Center"REAVITA"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194354
        • Multiple-discipline City Hospital #2
      • Saratov、俄罗斯、410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620109
        • Ural State Medical University; Pulmonology
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、俄罗斯、390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • SHATPD ? Gabrovo EOOD; Department of pneumology
      • Razgrad、保加利亚、7200
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski" ? Razgrad AD; Department of pnemology and phthisiatry
      • Rousse、保加利亚、7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Varna、保加利亚、9000
        • Medical Center Researchexpert OOD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Medical Center Tara OOD
  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • 南非
      • Cape Town、南非、7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town、南非、7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Johannesburg、南非、2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lyttleton、南非、0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province、南非、0087
        • Syzygy Clinical Research; ?Unit 3 to 7
      • Soweto、南非、1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88040-970
        • Ufsc - Nupaiva
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
  • 捷克语
      • Jind?ich?v Hradec、捷克语、377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary ? Stará Role、捷克语、360 17
        • Pneumo - KV; Ordinace pneumologie a diagnostiky plicních funkcí
      • Strakonice、捷克语、38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Beckenham、新西兰、8024
        • Southern Clinical Trials, Ltd
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Alergologii i Chorob Wewnetrznych
      • Krakow、波兰、31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow、波兰、31-159
        • GRA?YNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Poznan、波兰、60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej; Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki.
      • Poznan、波兰、60-823
        • NZOZ Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska; Poradnia Alergologiczna
      • Tarnów、波兰、33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw、波兰、53-201
        • NZOZ ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • Compartiment Pneumologie; Fundatia Dr. Victor Babes
      • Craiova、罗马尼亚、200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes; Sectia Pneumologie II
      • Iași、罗马尼亚、700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi; Sectia Clinica I Pneumoftiziologie
      • Oradea、罗马尼亚、410176
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea; Sectia Pneumologie I
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Southern California Institute For Respiratory
      • Napa、California、美国、94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside、California、美国、92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Storms Clinical Research; Institute
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Asthma & Allergy Center of Chicago, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40223
        • Family Allergy & Asthma
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Ctr
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Mountainview Clinical Research
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • TTS Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Texas Institute of chest and Sleep Disorder
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
  • 英国
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 学习开始时年龄在 18-75 岁之间
  • 研究开始前 >/= 12 个月的哮喘诊断
  • 筛选时的支气管扩张剂反应
  • 支气管扩张剂前 FEV1 在第 2 次和第 3 次筛选访视时预计为 60% - 85%
  • 没有其他经胸部 X 光或计算机断层扫描 (CT) 扫描证实的具有临床意义的肺部疾病
  • 筛选期间稳定且有症状的哮喘
  • 使用方案定义的有效避孕措施，直至最后一次给药后 24 周

排除标准：

  • 维持皮质类固醇治疗，定义为研究开始前 3 个月内每日或隔日口服皮质类固醇维持治疗
  • 在研究开始前 4 周内或在筛选期间因任何原因（包括急性加重事件）接受全身或吸入皮质类固醇治疗
  • 研究开始前 2 周内使用白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、长效 β-受体激动剂 (LABA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、齐留通、罗氟司特或茶碱进行治疗
  • 记录在案的孟鲁司特治疗失败
  • 在研究开始前 4 周内或筛选期间用关节内皮质类固醇治疗，或在研究过程中预计需要关节内皮质类固醇
  • 研究开始后 4 周内需要住院、IV 或 IM 抗生素治疗的任何感染或任何呼吸道感染。 研究开始后 2 周内任何需要口服抗生素治疗的感染，或研究开始后 6 个月内任何寄生虫感染
  • 在筛选过程中发现的具有临床意义的异常或尽管进行了治疗但仍未得到控制的具有临床意义的医学疾病，研究者认为这可能会影响患者参与研究的能力，或影响研究评估
  • 间质性肺病、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或除哮喘以外的其他有临床意义的肺病病史
  • 根据研究者的意见，酒精或药物滥用史会损害或危及患者全面参与研究
  • 目前或有吸烟史（> 10 包年），或在研究期间不愿戒烟
  • 过去和/或目前使用任何抗 IL-13 或抗 IL4/IL-13 疗法，包括 lebrikizumab
  • 在 6 个月或访问 1 之前（以较长者为准）或筛选期间的 5 个药物半衰期
  • 在研究开始前或筛选期间的 3 个月或 5 个药物半衰期内使用全身免疫调节或免疫抑制疗法
  • 在研究开始前 4 周或 5 个药物半衰期（以较长者为准）或筛选期间使用其他研究性治疗
  • 在研究开始前 3 个月内或筛选期间开始或改变过敏原免疫疗法
  • 在筛选期间的研究开始前 4 周内收到减毒活疫苗
  • 怀孕或哺乳
  • 体重指数 > 38 kg/m2
  • 体重 < 40 公斤
  • 支气管热成形术的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：Placebo
Lebrikizumab-matched placebo SC injection given on Days 1, 29, and 57
有源比较器：孟鲁司特
药品：Montelukast
10 mg tablet given orally once daily for 12 weeks, according to the approved label.
其他名称：
  • 奇异航空
实验性的：莱布利克珠单抗
药品：Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 mg subcutaneous (SC) injection given on Days 1, 29, and 57
其他名称：
  • RO5490255

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12
大体时间：Baseline through Week 12
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to the primary outcome measure, FEV1. Two mixed-effect models of repeated measures (MMRM) were used to estimate the absolute change from baseline values: one for the lebrikizumab vs. placebo primary comparison and the second for the montelukast vs. placebo sensitivity comparison.
Baseline through Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Asthma Reliever Medication Use at Week 12
大体时间：Baseline through Week 12
Participants could only receive SABA therapy for asthma treatment as asthma reliever medication (<10 puffs daily). SABA use was recorded in the eDiary. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in the Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) Overall Score at Week 12
大体时间：Baseline through Week 12
The AQLQ[S] was used to assess the participant's asthma-specific health-related quality of life. The 32-item questionnaire contains four domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. The AQLQ[S] has a recall specification of 2 weeks. Participants were asked to think about how they had been during the previous 2 weeks and to respond to each of the 32 questions on a 7-point scale (7 = not impaired at all; 1 = severely impaired). An increase in the AQLQ score indicates a better quality of life. The overall AQLQ score is the mean of all 32 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the change from baseline values.
Baseline through Week 12
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels at Week 12
大体时间：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Montelukast vs. Placebo: Change Fom Baseline in Morning Pre-bronchodilator Peak Expiratory Flow (PEF) at Week 12
大体时间：Baseline through Week 12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to this secondary outcome measure of PEF. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the sensitivity comparison between montelukast (open-label, active comparator) and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Morning Pre-bronchodilator PEF at Week 12
大体时间：Baseline through Week 12
Peak expiratory flow (PEF) is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Number of Participants With Treatment Failure
大体时间：Baseline up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. The hazard ratio from the Cox Proportional Hazards model compared the risk of treatment failure for the lebrikizumab-treated and placebo participants.
Baseline up to Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Time to Treatment Failure
大体时间：Basleine up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. Time to treatment failure was estimated using Kaplan-Meier method.
Basleine up to Week 12
Change From Baseline in Blood Eosinophil Count at Week 12
大体时间：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Serum Periostin at Week 12
大体时间：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total Immunoglobulin E (IgE) Levels at Week 12
大体时间：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in C-C Motif Chemokine Ligand 13 (CCL-13) Levels at Week 12
大体时间：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in CCL-17 Levels at Week 12
大体时间：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Maximum Serum Lebrikizumab Concentration (Cmax) After the First Dose
大体时间：Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, a single PK sample was collected per participant after the first dose at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
Time to Reach Maximum Lebrikizumab Concentration After the First Dose (Tmax)
大体时间：Post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, the Tmax, Week1 (first dose) value was estimated on the basis of a single pharmacokinetic (PK) timepoint per participant after the first dose, which was taken at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Post-Day 1 dose on Day 7
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
大体时间：Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
According to the protocol and statistical analysis plan, the t1/2 was estimated based on the seven total PK samples collected per participant.
Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
Predose Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin) at Week 4
大体时间：Predose on Day 28 (Week 4)
Predose on Day 28 (Week 4)
Serum Lebrikizumab Concentration at Week 12
大体时间：On Day 84 (Week 12)
On Day 84 (Week 12)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月7日

初级完成 (实际的)

2016年1月22日

研究完成 (实际的)

2016年1月22日

研究注册日期

首次提交

2014年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月2日

首次发布 (估计的)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA29249
  • 2013-004625-81 (EudraCT编号)

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