Lebrikizumab 在健康日本人和高加索人志愿者中的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
在健康的日本人和高加索人志愿者中进行 Lebrikizumab 皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究将在健康的日本志愿者中评估皮下注射 lebrikizumab 的安全性和药代动力学。
健康的日本人和高加索人志愿者将被随机分配接受单次皮下剂量的 lebrikizumab 或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）的成年健康男性和女性
- 白种人、日本人或非日本人。 白人或非日本人受试者将没有日本血统的父母或祖父母；日本科目必须是第一代，第二代或第三代
- 体重在 45 到 105 公斤之间，包括在内
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图、生命体征和实验室评估中未发现具有临床意义的发现确定
- 从筛选到研究完成后 60 天，具有生育能力的男性和女性必须使用适当的避孕方法
- 乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 感染呈阴性
- 筛查（不包括酒精）和登记（包括酒精）时选定的滥用药物呈阴性
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 具有临床意义的药物过敏史和/或已知对研究药物或制剂成分过敏
- 过去 3 个月内有寄生虫感染史或前往寄生虫暴露高风险地区的旅行史
- 在给药前 7 天内或研究期间使用处方药，包括吸入、口服或肠胃外皮质类固醇和/或 β 受体激动剂
- 入住前 7 天使用含烟草或尼古丁的产品，导致尿液可替宁 >500 ng/mL。 研究期间将允许少量/间歇性吸烟
- 参与任何其他研究性药物试验，其中在登记前（第 -1 天）30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到研究性研究药物
- 需要治疗的重大、慢性或复发性感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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接受单次皮下剂量的剂量水平队列
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安慰剂比较：乙
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单剂量皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：健康日本受试者的不良事件发生率
大体时间：120天
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120天
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日本健康受试者的药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：120天
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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健康日本人和高加索人受试者的安全性（不良事件发生率）比较
大体时间：大约5个月
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大约5个月
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健康日本人和高加索人受试者的药代动力学 (AUC) 比较
大体时间：大约5个月
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大约5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月23日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GB25741
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