EN3835 与安慰剂治疗足底纤维瘤病的疗效、安全性和耐受性
2026年3月26日 更新者：Endo Pharmaceuticals
评估 EN3835 与安慰剂治疗足底纤维瘤病疗效、安全性和耐受性的第 2 阶段、双盲、随机、安慰剂对照研究
这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估最多 2 种 EN3835 与安慰剂治疗足底纤维瘤病参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- Endo Clinical Trial Site #29
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Endo Clinical Trial Site #42
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California
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Bakersfield、California、美国、93311
- Endo Clinical Trial Site #15
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Encinitas、California、美国、92024
- Endo Clinical Trial Site #41
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Fresno、California、美国、93710
- Endo Clinical Trial Site #9
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La Mesa、California、美国、91942
- Endo Clinical Trial Site #27
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Los Angeles、California、美国、90010
- Endo Clinical Trial Site #30
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Tarzana、California、美国、91356
- Endo Clinical Trial Site #12
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Torrance、California、美国、90502
- Endo Clinical Trial Site #36
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Vista、California、美国、92083
- Endo Clinical Trial Site #22
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Whittier、California、美国、90603
- Endo Clinical Trial Site #13
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- Endo Clinical Trial Site #16
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Endo Clinical Trial Site #43
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Miami、Florida、美国、33176
- Endo Clinical Trial Site #40
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- Endo Clinical Trial Site #10
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South Miami、Florida、美国、33143
- Endo Clinical Trial Site #3
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Sweetwater、Florida、美国、33172
- Endo Clinical Trial Site #14
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30043
- Endo Clinical Trial Site #38
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Endo Clinical Trial Site #31
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62521
- Endo Clinical Trial Site #32
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Endo Clinical Trial Site #19
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Springfield、Illinois、美国、62704
- Endo Clinical Trial Site #33
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Maryland
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Pasadena、Maryland、美国、21122
- Endo Clinical Trial Site #23
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Endo Clinical Trial Site #28
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Endo Clinical Trial Site #20
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Endo Clinical Trial Site #34
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17402
- Endo Clinical Trial Site #4
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76015
- Endo Clinical Trial Site #35
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Bedford、Texas、美国、76021
- Endo Clinical Trial Site #5
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Endo Clinical Trial Site #24
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Dallas、Texas、美国、75208
- Endo Clinical Trial Site #17
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Dallas、Texas、美国、75251
- Endo Clinical Trial Site #2
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Endo Clinical Trial Site #7
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Georgetown、Texas、美国、78628
- Endo Clinical Trial Site #39
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Houston、Texas、美国、77027
- Endo Clinical Trial Site #25
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Houston、Texas、美国、77095
- Endo Clinical Trial Site #8
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McAllen、Texas、美国、78501
- Endo Clinical Trial Site #1
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San Antonio、Texas、美国、78211
- Endo Clinical Trial Site #21
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endo Clinical Trial Site #6
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Endo Clinical Trial Site #18
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Endo Clinical Trial Site #26
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Midlothian、Virginia、美国、23114
- Endo Clinical Trial Site #37
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Suffolk、Virginia、美国、23434
- Endo Clinical Trial Site #11
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为足底纤维瘤病，并且在临床检查中至少有 1 个可测量、坚硬或坚硬、可触及的纤维结节。
- 没有与参与者的足底结节相关的重要病史或检查结果，研究者认为这会使参与者不适合研究干预管理。
- 同意在研究期间不使用阿片类药物，并且在筛选访问前 2 周未使用阿片类药物。
- 同意在研究期间不启动或更改旨在缓解足底纤维瘤病症状的矫形器或插入物的使用。
- 如果是女性，则无生育能力（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后且在筛选访视前 12 个月内无月经史）；或者，如果有生育能力，则未怀孕、未哺乳并同意在研究期间和任何积极治疗期后的 28 天内与男性伴侣一起使用有效的避孕措施。
- 愿意并能够遵守所有协议要求的访问和评估。
- 充分了解并理解研究的性质和风险，并能够提供同意。
排除标准：
- 足部存在非足底纤维瘤病相关的结节（例如，神经纤维瘤、横纹肌肉瘤、脂肪肉瘤、神经鞘瘤、类风湿性结节、硬纤维瘤或足部或脚踝的恶性软组织病变）。
- 有任何肌肉骨骼、神经肌肉、神经感觉、其他神经或相关疾病，这些疾病会影响参与者使用他或她的脚和/或会影响他/她完成由研究者确定的研究评估。
- 已知对胶原酶或 EN3835 的任何其他赋形剂过敏。
- 在第一次注射前 7 天和研究期间，患有已知的凝血障碍或正在服用任何会增加出血风险的药物（每天服用 <150 毫克阿司匹林除外）。
- 患有可能干扰研究进行、混淆研究结果解释或危及参与者健康的并发疾病。 如果有此类疾病的病史，并且病情稳定超过一年，并且研究者判断不会干扰，则在医疗监督员的书面批准下，可以将参与者包括在内。
- 来自美国联邦法规 (CFR) 第 45 篇第 46 部分第 46.111(b) 节和其他地方和国家法规所定义的弱势群体，包括但不限于雇员（临时、兼职、全职等）或进行研究的研究人员、赞助商、合同研究组织或 IRB/IEC 的家庭成员。
- 具有研究者认为可能表明参与者不适合研究的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EN3835组
参与者将接受最大剂量为 1.8mg 的 EN3835 注射液
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参与者将接受最大剂量为 1.8mg 的 EN3835 注射液
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将接受匹配的安慰剂注射
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参与者将接受匹配的安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线至第57天足功能指数（FFI）疼痛分量表评分的变化
大体时间：基线（第1天），第57天
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FFI 疼痛子量表包含 9 个项目，每个项目的评分范围为 0（“无”）到 4（“极度”），总分范围为 0 到 36 分。
分数越低表示足部功能越好，而分数越高则反映功能障碍越严重。
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基线（第1天），第57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第57天FFI总分（疼痛与困难）评分的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 57 天
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FFI疼痛分量表包含9个项目，评分范围为0（“无”）至4（“极度”），总分范围为0至36。
FFI困难分量表包含9个项目，评分范围为0（“无困难”）至4（“非常困难”），总分范围为0至36。
疼痛和困难的总合得分由各分量表中已回答项目的得分组成，最高总分范围为0至72。
分数越低表示足部功能越好，而分数越高则反映功能障碍越严重。
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基线（第 1 天），第 57 天
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临床医生总体印象变化量表中"轻微改善"、"明显改善"或"显著改善"应答者的参与者百分比
大体时间：第57天
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反应者（按脚计算）被定义为在CGIC量表中反应为“最小改善”、“明显改善”或“极大改善”的参与者。
所有提前退出研究的参与者均被视为无反应者。
如果参与者双脚均接受治疗，则可采用最差情况法在参与者层面合并评估：若一只脚的反应记录为“最小改善”，而另一只脚为“极大改善”，则整体反应被视为“最小改善”。
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第57天
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通过硬度计测量的治疗结节硬度从基线到第57天的变化
大体时间：基线（第1天）、第57天
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使用硬度计测量治疗后的结节硬度，测量范围从0到100。
分数越高表示硬度越大。
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基线（第1天）、第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luis Ortega, MD、Endo Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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