Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av EN3835 vs placebo ved behandling av plantar fibromatose
26. mars 2026 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
Fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til EN3835 vs placebo ved behandling av plantar fibromatose
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til opptil 2 behandlinger av EN3835 vs placebo hos deltakere med plantar fibromatose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Endo Clinical Trial Site #29
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Endo Clinical Trial Site #42
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93311
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Endo Clinical Trial Site #41
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Endo Clinical Trial Site #9
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Endo Clinical Trial Site #36
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Endo Clinical Trial Site #43
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Endo Clinical Trial Site #40
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Endo Clinical Trial Site #10
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30043
- Endo Clinical Trial Site #38
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62521
- Endo Clinical Trial Site #32
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Endo Clinical Trial Site #33
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- Endo Clinical Trial Site #23
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- Endo Clinical Trial Site #34
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- Endo Clinical Trial Site #35
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Endo Clinical Trial Site #39
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Endo Clinical Trial Site #8
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78211
- Endo Clinical Trial Site #21
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Endo Clinical Trial Site #37
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnosen plantar fibromatose OG har minst 1 målbar, hard eller fast, palpabel fibrøs knute ved klinisk undersøkelse.
- Har ingen vesentlig sykehistorie eller undersøkelsesfunn knyttet til deltakerens plantar nodule(r), som etter utrederens mening ville gjøre deltakeren uegnet for studieintervensjonsadministrasjon.
- Godta å ikke bruke opioider i studieperioden og har ikke brukt opioider 2 uker før screeningbesøket.
- Godta å ikke starte eller endre bruk av ortotika eller innlegg designet for å lindre symptomer på plantar fibromatose i løpet av studieperioden.
- Hvis kvinner, ikke kan fødes (historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uten historie med menstruasjonsstrøm i de 12 månedene før screeningbesøket); eller, hvis i fertil alder, være ikke-gravid, ikke-ammende og godta å bruke effektiv prevensjon når du er sammen med en mannlig partner i løpet av studien og i 28 dager etter en aktiv behandlingsperiode.
- Villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger.
- Være tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien og være i stand til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har tilstedeværelse av ikke-plantar fibromatose-relaterte knuter på foten/føttene (f.eks. nevrofibrom, rabdomyosarkom, liposarkom, neurilemmomer, revmatoidknuter, desmoid-svulster eller ondartede bløtvevslesjoner i foten eller ankelen).
- Har noen muskel- og skjelettlidelser, nevromuskulære, nevrosensoriske, andre nevrologiske eller relaterte lidelser som påvirker deltakerens bruk av føttene hans eller hennes og/eller vil svekke hans/hennes fullføring av studievurderinger som bestemt av etterforskeren.
- Har en kjent allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av EN3835.
- Har en kjent koagulasjonsforstyrrelse eller tar noen medisiner som vil øke risikoen for blødning (unntatt <150 mg aspirin daglig), 7 dager før første injeksjon og i løpet av studien.
- Har samtidige sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deltakerens velvære i fare. Hvis det er en historie med slik sykdom og tilstanden har vært stabil i mer enn ett år og vurderes av etterforskeren til ikke å forstyrre, kan deltakeren inkluderes, med dokumentert godkjenning fra Medical Monitor.
- Er fra en sårbar befolkning, som definert av US Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nasjonale forskrifter, inkludert, men ikke begrenset til, ansatte (midlertidig, deltid, heltid osv.) eller et familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller sponsoren, eller kontraktsforskningsorganisasjonen, eller IRB/IEC.
- Har andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at deltakerne er uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN3835 Gruppe
Deltakeren vil motta en maksimal dose på opptil 1,8 mg EN3835-injeksjon
|
Deltakeren vil motta en maksimal dose på opptil 1,8 mg EN3835-injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakeren vil motta en matchet Placebo-injeksjon
|
Deltakeren vil motta en matchet Placebo-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 57 i Foot Function Index (FFI) smerteunderskåren
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), dag 57
|
FFI-smerteunderskalaen bestod av 9 punkter som ble vurdert på en skala fra 0 («Ingen») til 4 («Ekstrem») med en totalsum som varierte fra 0 til 36.
Lavere poengsummer indikerte bedre fotfunksjon, mens høyere poengsummer reflekterte større funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt (dag 1), dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 57 i FFI Total Combined (Smerte og Vansker) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), dag 57
|
FFI-smerteunderskalaen bestod av 9 elementer som ble vurdert på en skala fra 0 ("Ingen") til 4 ("Ekstrem") med en totalscore fra 0 til 36.
FFI-vanskelighetsunderskalaen bestod av 9 elementer som ble vurdert på en skala fra 0 ("Ingen vanskelighet") til 4 ("Mye vanskelighet") med en totalscore fra 0 til 36.
Den totale kombinerte scoren for smerte og vanskelighet utgjorde poengsummen for besvarte elementer i hver underskala med en maksimal totalscore fra 0 til 72.
Lavere poengsummer indikerte bedre fotfunksjon, mens høyere poengsummer reflekterte større funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt (dag 1), dag 57
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på "Minimal forbedring", "Mye forbedring" eller "Svært mye forbedring" (respondenter) på Klinikerens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Dag 57
|
Responderen (ved fot/føtter) ble definert som en deltaker med et svar på "Minimal forbedring", "Mye forbedring" eller "Veldig mye forbedring" på CGIC-skalaen.
Alle deltakere som trakk seg tidlig fra studien ble betraktet som ikke-respondenter.
Hvis deltakeren ble behandlet for begge føtter, kunne vurderingen kombineres på deltakernivå ved bruk av verste tilfelle-tilnærming; hvis ett fotsvar ble registrert som 'Minimal forbedring' og 'Veldig mye forbedring' i den andre foten, ble responsen betraktet som 'Minimal forbedring'.
|
Dag 57
|
|
Endring fra baseline til dag 57 i nodulens hardhet ved behandlede noduler målt med durometer
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 57
|
En durometer ble brukt til å måle hardheten til behandlede knuter, på en skala fra 0 til 100.
Høyere poeng indikerte større hardhet.
|
Baseline (dag 1), dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN3835-222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .