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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di EN3835 rispetto al placebo nel trattamento della fibromatosi plantare

26 marzo 2026 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di EN3835 rispetto al placebo nel trattamento della fibromatosi plantare

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di un massimo di 2 trattamenti di EN3835 vs placebo nei partecipanti con fibromatosi plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di fibromatosi plantare E ha almeno 1 nodulo fibroso misurabile, duro o compatto, palpabile all'esame clinico.
  2. Non ha una storia medica significativa o risultati dell'esame relativi al/i nodulo/i plantare/i del partecipante, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inadatto alla somministrazione dell'intervento dello studio.
  3. Accetta di non usare oppioidi durante il periodo di studio e non ha usato oppioidi 2 settimane prima della visita di screening.
  4. Accetta di non iniziare o modificare l'uso di plantari o inserti progettati per alleviare i sintomi della fibromatosi plantare durante il periodo di studio.
  5. Se femmina, non essere potenzialmente fertile (storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o postmenopausa senza storia di flusso mestruale nei 12 mesi precedenti la visita di screening); oppure, se potenzialmente fertile, non essere incinta, non in allattamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace quando si è con un partner maschile per la durata dello studio e per 28 giorni dopo qualsiasi periodo di trattamento attivo.
  6. Disponibile e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo.
  7. Essere adeguatamente informato e comprendere la natura e i rischi dello studio ed essere in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Ha la presenza di noduli correlati alla fibromatosi non plantare sul piede/piedi (p. es., neurofibroma, rabdomiosarcoma, liposarcoma, neurilemmomi, noduli reumatoidi, tumori desmoidi o lesioni maligne dei tessuti molli del piede o della caviglia).
  2. Ha qualsiasi disturbo muscoloscheletrico, neuromuscolare, neurosensoriale, altro neurologico o correlato che influisce sull'uso dei suoi piedi da parte del partecipante e/o comprometterebbe il suo completamento delle valutazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  3. Ha un'allergia nota alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di EN3835.
  4. Ha un noto disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che aumenterebbero il rischio di sanguinamento (tranne <150 mg di aspirina al giorno), 7 giorni prima della prima iniezione e per la durata dello studio.
  5. Ha malattie concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del partecipante. Se c'è una storia di tale malattia e la condizione è rimasta stabile per più di un anno ed è giudicata dallo sperimentatore non interferire, il partecipante può essere incluso, con l'approvazione documentata del Medical Monitor.
  6. Proviene da una popolazione vulnerabile, come definito dal Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b) e da altre normative locali e nazionali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dipendenti (temporanei, part-time, a tempo pieno, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello sponsor, o dell'organizzazione di ricerca a contratto, o dell'IRB/IEC.
  7. Ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che i partecipanti non sono idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EN3835
Il partecipante riceverà una dose massima fino a 1,8 mg di iniezione EN3835
Biologico: EN3835
Il partecipante riceverà una dose massima fino a 1,8 mg di iniezione EN3835
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Il partecipante riceverà un'iniezione di Placebo abbinato
Altro: Placebo
Il partecipante riceverà un'iniezione di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al Giorno 57 nel punotto della sottoscala Dolore dell'Indice di Funzione del Piede (FFI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 57
La sottoscala del dolore FFI era composta da 9 item, valutati su una scala da 0 ("Nessuno") a 4 ("Estremo") con un punteggio totale compreso tra 0 e 36. Punteggi più bassi indicavano una migliore funzione del piede, mentre punteggi più alti riflettevano una maggiore compromissione.
Baseline (Giorno 1), Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline al Giorno 57 nel Punteggio Totale Combinato FFI (Dolore e Difficoltà)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 57
La sottoscala del dolore FFI comprendeva 9 elementi valutati su una scala da 0 ("Nessuno") a 4 ("Estremo") con un punteggio totale compreso tra 0 e 36. La sottoscala della difficoltà FFI comprendeva 9 elementi valutati su una scala da 0 ("Nessuna difficoltà") a 4 ("Molta difficoltà") con un punteggio totale compreso tra 0 e 36. Il punteggio totale combinato di dolore e difficoltà comprendeva i punteggi degli elementi risposti in ciascuna sottoscala con un intervallo di punteggio totale massimo da 0 a 72. Punteggi più bassi indicavano una migliore funzione del piede, mentre punteggi più alti riflettevano una maggiore compromissione.
Baseline (Giorno 1), Giorno 57
Percentuale di partecipanti con una risposta di "Miglioramento minimo", "Miglioramento notevole" o "Miglioramento molto notevole" (responder) nella Scala di Impressione Globale del Clinico sul Cambiamento
Lasso di tempo: Giorno 57
Il risponditore (per piede/piedi) è stato definito come un partecipante con una risposta di "Miglioramento minimo", "Miglioramento molto significativo" o "Miglioramento estremamente significativo" nella Scala CGIC. Tutti i partecipanti che hanno ritirato prematuramente dallo studio sono stati considerati non risponditori. Se il partecipante è stato trattato per entrambi i piedi, la valutazione potrebbe essere combinata a livello di partecipante utilizzando l'approccio del caso peggiore; se una risposta del piede è stata registrata come 'Miglioramento minimo' e 'Miglioramento estremamente significativo' nell'altro piede, la risposta è stata considerata come 'Miglioramento minimo'.
Giorno 57
Variazione dalla Baseline al Giorno 57 nella Durezza Nodulare dei Noduli Trattati mediante Misurazione Durometrica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 57
È stato utilizzato un durometro per misurare la durezza dei noduli trattati, su una scala che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una maggiore durezza.
Baseline (Giorno 1), Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3835-222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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