足底線維腫症の治療における EN3835 とプラセボの有効性、安全性、忍容性
2024年1月4日 更新者：Endo Pharmaceuticals
足底線維腫症の治療における EN3835 とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この無作為二重盲検プラセボ対照試験では、足底線維腫症の参加者を対象に、EN3835 対プラセボの最大 2 回の治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Endo Clinical Trial Site #29
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Endo Clinical Trial Site #42
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93311
- Endo Clinical Trial Site #15
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Endo Clinical Trial Site #41
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Endo Clinical Trial Site #9
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Endo Clinical Trial Site #30
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Endo Clinical Trial Site #12
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Endo Clinical Trial Site #36
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Vista、California、アメリカ、92083
- Endo Clinical Trial Site #22
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Endo Clinical Trial Site #13
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Endo Clinical Trial Site #16
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Endo Clinical Trial Site #43
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Endo Clinical Trial Site #40
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Endo Clinical Trial Site #10
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Endo Clinical Trial Site #3
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Endo Clinical Trial Site #14
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30043
- Endo Clinical Trial Site #38
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Endo Clinical Trial Site #31
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62521
- Endo Clinical Trial Site #32
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Endo Clinical Trial Site #19
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Endo Clinical Trial Site #33
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Endo Clinical Trial Site #23
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Endo Clinical Trial Site #28
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Endo Clinical Trial Site #20
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Endo Clinical Trial Site #34
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- Endo Clinical Trial Site #4
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Endo Clinical Trial Site #35
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Endo Clinical Trial Site #5
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Endo Clinical Trial Site #24
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Endo Clinical Trial Site #17
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Endo Clinical Trial Site #2
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Endo Clinical Trial Site #7
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Endo Clinical Trial Site #39
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Endo Clinical Trial Site #25
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Houston、Texas、アメリカ、77095
- Endo Clinical Trial Site #8
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Endo Clinical Trial Site #1
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San Antonio、Texas、アメリカ、78211
- Endo Clinical Trial Site #21
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endo Clinical Trial Site #6
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Endo Clinical Trial Site #18
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Endo Clinical Trial Site #26
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Endo Clinical Trial Site #37
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
- Endo Clinical Trial Site #11
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -足底線維腫症の診断を受けており、臨床検査で少なくとも1つの測定可能な、硬いまたは硬い、触知可能な線維性結節があります。
- -参加者の足底結節に関連する重要な病歴または検査所見がなく、調査官の意見では、参加者を研究介入管理に不適当にする。
- -研究期間中にオピオイドを使用しないことに同意し、スクリーニング訪問の2週間前にオピオイドを使用していません。
- 研究期間中に足底線維腫症の症状を緩和するように設計されたインソールまたはインサートの使用を開始または変更しないことに同意します。
- -女性の場合、出産の可能性がない（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮の病歴、またはスクリーニング訪問前の12か月に月経の既往がない閉経後の病歴）;または、出産の可能性がある場合は、妊娠していない、授乳していない、効果的な避妊法を使用することに同意する 研究期間中およびアクティブな治療期間の28日後。
- -すべてのプロトコルに必要な訪問と評価を喜んで順守することができます。
- 十分な情報を得て、研究の性質とリスクを理解し、同意を与えることができる。
除外基準:
- -足/足に非足底線維腫関連結節の存在があります（例、神経線維腫、横紋筋肉腫、脂肪肉腫、神経鞘腫、リウマチ結節、デスモイド腫瘍、または足または足首の悪性軟部組織病変）。
- -筋骨格系、神経筋系、神経感覚系、その他の神経学的または関連する障害があり、参加者の足の使用に影響を与える、および/または研究者によって決定された研究評価の完了を損なう可能性があります。
- コラゲナーゼまたはEN3835の他の賦形剤に対する既知のアレルギーがあります。
- -既知の凝固障害を持っているか、出血のリスクを高める薬を服用しています（毎日150mg未満のアスピリンを除く）、最初の注射の7日前および研究期間中。
- -研究の実施を妨げる可能性のある併発疾患がある、研究結果の解釈を混乱させる、または参加者の健康を危険にさらす。 そのような疾患の病歴があり、状態が1年以上安定しており、研究者が干渉しないと判断した場合、メディカルモニターの文書による承認を得て、参加者を含めることができます。
- 米国連邦規則集 (CFR) タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b)、および従業員 (臨時、パートタイム、フルタイムなど）または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、委託研究機関、またはIRB / IECの家族。
- -研究者の意見では、参加者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EN3835 グループ
参加者は、最大1.8mgのEN3835注射の最大用量を受け取ります
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参加者は、最大1.8mgのEN3835注射の最大用量を受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、最大1.8mgのプラセボ注射の最大用量を受け取ります
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参加者は、最大1.8mgのプラセボ注射の最大用量を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EN3835 とプラセボの足機能指数 (FFI) 疼痛サブスケールにおける平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 57 日目
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0 (「なし」) から 4 (「極端」) までの FFI の足の痛みのサブスケール (9 項目の合計スコア) の平均変化。
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ベースライン (1 日目) から 57 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFI疼痛サブスケールにおけるEN3835とプラセボの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 15、29、43、および 57 日までの平均変化
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0 (「なし」) から 4 (「極端」) までの FFI の足の痛みのサブスケール (9 項目の合計スコア) の平均変化。
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ベースライン (1 日目) から 15、29、43、および 57 日までの平均変化
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FFIの痛みと困難なサブスケールの合計スコアに関するEN3835とプラセボの間の平均変化（組み合わせ）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 57 日目
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FFIの痛みと困難なサブスケールの合計スコアに関するEN3835とプラセボの間の平均変化（組み合わせ）
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ベースライン (1 日目) から 57 日目
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FFIの痛みと困難なサブスケールの合計スコアに関するEN3835とプラセボの間の平均変化（組み合わせ）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 15、29、43、および 57 日までの平均変化
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FFIの痛みと困難なサブスケールの合計スコアに関するEN3835とプラセボの間の平均変化（組み合わせ）
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ベースライン (1 日目) から 15、29、43、および 57 日までの平均変化
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EN3835 治療を受けた参加者とプラセボのみを受けた参加者の割合の変化を 7 段階スケールで報告 臨床医による変化のグローバル印象スケール
時間枠：15、29、43、および 57 日目
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EN3835 で治療された参加者とプラセボのみを受けた参加者の割合の変化は、-3 (「非常に悪い」) から +3 (「非常に改善」) までの 7 段階の尺度で臨床医による変化の印象を報告しています。
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15、29、43、および 57 日目
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デュロメーター測定による、治療された結節の結節硬度における EN3835 とプラセボとの間の平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 57 日目
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デュロメーター測定による、治療された結節の結節硬度における EN3835 とプラセボとの間の平均変化
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ベースライン (1 日目) から 57 日目
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EN3835対プラセボを用いたデュロメーター測定による、治療された結節の結節硬度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 15、29、43、57 日目
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EN3835対プラセボを用いたデュロメーター測定による、治療された結節の結節硬度のベースラインからの平均変化
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ベースライン (1 日目) から 15、29、43、57 日目
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EN3835 の安全性は、治療に起因する有害事象 (TEAE)、特に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、期間によって評価されます。
時間枠：57日目まで
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EN3835 の安全性は、治療に起因する有害事象 (TEAE)、特に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、期間によって評価されます。
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57日目まで
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EN3835治療参加者における抗AUX-Iおよび抗AUX-II抗体価レベルの存在
時間枠：1日目と57日目
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EN3835治療参加者における抗AUX-Iおよび抗AUX-II抗体価レベルの存在
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1日目と57日目
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EN3835治療参加者におけるAUX-IおよびAUX-IIに対する中和抗体の存在
時間枠：1日目と57日目
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EN3835治療参加者におけるAUX-IおよびAUX-IIに対する中和抗体の存在
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1日目と57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nina Green、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。