Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de EN3835 frente a placebo en el tratamiento de la fibromatosis plantar

26 de marzo de 2026 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de EN3835 frente a placebo en el tratamiento de la fibromatosis plantar

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de hasta 2 tratamientos de EN3835 frente a placebo en participantes con fibromatosis plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de fibromatosis plantar Y tiene al menos 1 nódulo fibroso medible, duro o firme, palpable en el examen clínico.
  2. No tiene antecedentes médicos significativos ni hallazgos de exámenes relacionados con los nódulos plantares del participante que, en opinión del investigador, harían que el participante no fuera apto para la administración de la intervención del estudio.
  3. Acepta no usar opioides durante el período de estudio y no ha usado opioides 2 semanas antes de la visita de selección.
  4. Aceptar no iniciar ni cambiar el uso de aparatos ortopédicos o plantillas diseñadas para aliviar los síntomas de la fibromatosis plantar durante el período de estudio.
  5. Si es mujer, no puede tener hijos (antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica sin antecedentes de flujo menstrual en los 12 meses anteriores a la visita de selección); o, si está en edad fértil, no estar embarazada, no amamantar y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos cuando esté con una pareja masculina durante la duración del estudio y durante los 28 días posteriores a cualquier período de tratamiento activo.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo.
  7. Estar adecuadamente informado y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y ser capaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene presencia de nódulos no relacionados con fibromatosis plantar en el pie/pies (p. ej., neurofibroma, rabdomiosarcoma, liposarcoma, neurilemomas, nódulos reumatoides, tumores desmoides o lesiones malignas de tejidos blandos del pie o tobillo).
  2. Tiene algún trastorno musculoesquelético, neuromuscular, neurosensorial, otro neurológico o relacionado que afecte el uso de los pies por parte del participante y/o podría afectar la realización de las evaluaciones del estudio según lo determine el investigador.
  3. Tiene una alergia conocida a la colagenasa o cualquier otro excipiente de EN3835.
  4. Tiene un trastorno de la coagulación conocido o está tomando algún medicamento que aumentaría el riesgo de hemorragia (excepto <150 mg de aspirina al día), 7 días antes de la primera inyección y durante la duración del estudio.
  5. Tiene enfermedades concurrentes que podrían interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del participante. Si hay antecedentes de dicha enfermedad y la afección se ha mantenido estable durante más de un año y el investigador considera que no interfiere, se puede incluir al participante, con la aprobación documentada del Monitor Médico.
  6. Es de una población vulnerable, según lo define el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU., Título 45, Parte 46, Sección 46.111 (b) y otras regulaciones locales y nacionales, que incluyen, entre otros, empleados (temporales, de medio tiempo, a tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o de la organización de investigación por contrato, o del IRB/IEC.
  7. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría indicar que los participantes no son aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EN3835
El participante recibirá una dosis máxima de hasta 1,8 mg de la inyección EN3835
Biológico: EN3835
El participante recibirá una dosis máxima de hasta 1,8 mg de la inyección EN3835
Comparador de placebos: Grupo Placebo
El participante recibirá una inyección de Placebo correspondiente
Otro: Placebo
El participante recibirá una inyección de Placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal hasta el día 57 en la puntuación de la subescala de dolor del Índice de Función del Pie (FFI)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Día 57
La subescala de dolor del FFI constaba de 9 ítems que se puntuaban en una escala de 0 ("Ninguno") a 4 ("Extremo") con una puntuación total que oscilaba entre 0 y 36. Las puntuaciones más bajas indicaban una mejor función del pie, mientras que las puntuaciones más altas reflejaban una mayor discapacidad.
Baseline (Día 1), Día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 57 en la puntuación total combinada del FFI (dolor y dificultad)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Día 57
La subescala de dolor del FFI consistió en 9 ítems que se puntuaron en una escala de 0 ("Ninguno") a 4 ("Extremo") con una puntuación total que oscila entre 0 y 36. La subescala de dificultad del FFI consistió en 9 ítems que se puntuaron en una escala de 0 ("Sin dificultad") a 4 ("Mucha dificultad") con una puntuación total que oscila entre 0 y 36. La puntuación total combinada de dolor y dificultad comprendió las puntuaciones de los ítems respondidos en cada subescala con un rango de puntuación total máxima de 0 a 72. Las puntuaciones más bajas indicaron una mejor función del pie, mientras que las puntuaciones más altas reflejaron un mayor deterioro.
Baseline (Día 1), Día 57
Porcentaje de participantes con una respuesta de "Mejoría mínima", "Mucha mejoría" o "Muy buena mejoría" (Respondedores) en la Escala de Impresión Global de Cambio del Clínico
Periodo de tiempo: Día 57
El respondedor (por pie/pies) se definió como un participante con una respuesta de "Mejoría Mínima", "Mucha Mejoría" o "Muy Mucha Mejoría" en la Escala CGIC. Todos los participantes que se retiraron anticipadamente del estudio se consideraron como no respondedores. Si el participante fue tratado en ambos pies, entonces la evaluación podría combinarse a nivel de participante utilizando el enfoque del peor caso; si se registró una respuesta de 'Mejoría Mínima' en un pie y 'Muy Mucha Mejoría' en el otro pie, entonces la respuesta se consideró como 'Mejoría Mínima'.
Día 57
Cambio desde la línea basal hasta el día 57 en la dureza nodular de los nódulos tratados mediante medición con durómetro
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 57
Se utilizó un durómetro para medir la dureza de los nódulos tratados, en una escala que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor dureza.
Línea de base (Día 1), Día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3835-222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir