Эффективность, безопасность и переносимость EN3835 по сравнению с плацебо при лечении подошвенного фиброматоза
26 марта 2026 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости EN3835 по сравнению с плацебо при лечении подошвенного фиброматоза
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность до 2 курсов лечения EN3835 по сравнению с плацебо у участников с подошвенным фиброматозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Endo Clinical Trial Site #29
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Endo Clinical Trial Site #42
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Endo Clinical Trial Site #41
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Endo Clinical Trial Site #9
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Endo Clinical Trial Site #36
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Endo Clinical Trial Site #43
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Endo Clinical Trial Site #40
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Endo Clinical Trial Site #10
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
- Endo Clinical Trial Site #38
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62521
- Endo Clinical Trial Site #32
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Endo Clinical Trial Site #33
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Endo Clinical Trial Site #23
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Endo Clinical Trial Site #34
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Endo Clinical Trial Site #35
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Endo Clinical Trial Site #39
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Endo Clinical Trial Site #8
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78211
- Endo Clinical Trial Site #21
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Endo Clinical Trial Site #37
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз подошвенный фиброматоз И имеет по крайней мере 1 поддающийся измерению, твердый или твердый, пальпируемый фиброзный узелок при клиническом обследовании.
- Не имеет значимой истории болезни или результатов обследования, связанных с подошвенным узлом (узлами) участника, что, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для введения исследовательского вмешательства.
- Согласен не употреблять опиоиды в течение периода исследования и не употреблял опиоиды за 2 недели до скринингового визита.
- Согласитесь не начинать и не изменять использование ортопедических стелек или вкладышей, предназначенных для облегчения симптомов подошвенного фиброматоза, в течение периода исследования.
- Если женщина, не иметь детородного потенциала (в анамнезе гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопауза без менструальных выделений в анамнезе за 12 месяцев до скринингового визита); или, если она способна к деторождению, быть небеременной, некормящей и согласиться на использование эффективных методов контрацепции при наличии партнера-мужчины на время исследования и в течение 28 дней после любого активного периода лечения.
- Желание и способность соблюдать все протоколы необходимых посещений и оценок.
- Быть адекватно информированным и понимать характер и риски исследования, а также быть в состоянии дать согласие.
Критерий исключения:
- Имеет наличие узелков, не связанных с подошвенным фиброматозом, на стопе/стопах (например, нейрофиброма, рабдомиосаркома, липосаркома, неврилеммома, ревматоидные узелки, десмоидные опухоли или злокачественные поражения мягких тканей стопы или голеностопного сустава).
- Имеет какое-либо скелетно-мышечное, нервно-мышечное, нейросенсорное, другое неврологическое или связанное с ним расстройство, которое влияет на использование участником его или ее ног и / или может помешать ему / ей пройти оценку исследования, как это определено исследователем.
- Имеет известную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент EN3835.
- Имеет известное нарушение свертывания крови или принимает какие-либо лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (за исключением <150 мг аспирина в день), за 7 дней до первой инъекции и на время исследования.
- Имеет сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие участника. Если в анамнезе имеется такое заболевание, и состояние было стабильным в течение более одного года и, по мнению исследователя, не должно вмешиваться, участник может быть включен с документально подтвержденного одобрения медицинского наблюдателя.
- принадлежит к уязвимому населению, как это определено Сводом федеральных правил США (CFR), раздел 45, часть 46, раздел 46.111(b) и другими местными и национальными правилами, включая, помимо прочего, сотрудников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день и т. д.) или член семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или контрактной исследовательской организации, или IRB/IEC.
- Имеет какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что участники не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа EN3835
Участник получит максимальную дозу инъекции EN3835 до 1,8 мг.
|
Участник получит максимальную дозу инъекции EN3835 до 1,8 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участник получит соответствующую инъекцию Плацебо
|
Участник получит инъекцию подобранного Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 57-го дня по подшкале боли индекса функции стопы (FFI)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 57
|
Подшкала боли FFI состояла из 9 пунктов, которые оценивались по шкале от 0 («Нет») до 4 («Крайняя степень») с общим баллом от 0 до 36.
Более низкие баллы указывали на лучшую функцию стопы, в то время как более высокие баллы отражали большее нарушение.
|
Базовый уровень (День 1), День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 57 дня по общему комбинированному баллу FFI (боль и затруднения)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 57
|
Подшкала FFI боли состояла из 9 пунктов, которые оценивались по шкале от 0 ("Отсутствует") до 4 ("Крайняя") с общим баллом от 0 до 36.
Подшкала FFI затруднений состояла из 9 пунктов, которые оценивались по шкале от 0 ("Нет затруднений") до 4 ("Сильные затруднения") с общим баллом от 0 до 36.
Общий комбинированный балл боли и затруднений включал баллы отвеченных пунктов в каждой подшкале с максимальным общим диапазоном баллов от 0 до 72.
Более низкие баллы указывали на лучшую функцию стопы, в то время как более высокие баллы отражали большее нарушение.
|
Исходный уровень (День 1), День 57
|
|
Процент участников с ответом «Незначительное улучшение», «Значительное улучшение» или «Очень значительное улучшение» (респондеры) по Шкале общего клинического впечатления об изменении
Временное ограничение: День 57
|
Респондент (по стопе/стопам) определялся как участник с ответом «Минимальное улучшение», «Значительное улучшение» или «Очень значительное улучшение» по шкале CGIC.
Все участники, которые досрочно выбыли из исследования, считались не ответившими.
Если участник получал лечение для обеих стоп, то оценка могла быть объединена на уровне участника с использованием подхода наихудшего случая: если ответ по одной стопе был зафиксирован как «Минимальное улучшение», а по другой стопе – как «Очень значительное улучшение», то ответ считался «Минимальным улучшением».
|
День 57
|
|
Изменение от исходного уровня до 57-го дня в твердости обработанных узлов по данным дурометрии
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 57
|
Для измерения твёрдости обработанных узелков использовали дюрометр по шкале от 0 до 100.
Более высокие показатели указывали на большую твёрдость.
|
Базовый уровень (День 1), День 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Болезни стопы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Фиброматоз, подошвенный
Другие идентификационные номера исследования
- EN3835-222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .