Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van EN3835 versus placebo bij de behandeling van plantaire fibromatose

26 maart 2026 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van EN3835 versus placebo bij de behandeling van plantaire fibromatose te beoordelen

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van maximaal 2 behandelingen van EN3835 versus placebo bij deelnemers met plantaire fibromatose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een diagnose van plantaire fibromatose EN heeft bij klinisch onderzoek ten minste 1 meetbare, harde of stevige, voelbare fibreuze knobbel.
  2. Heeft geen significante medische voorgeschiedenis of onderzoeksbevindingen met betrekking tot de voetzoolknobbel(s) van de deelnemer, waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor toediening van onderzoeksinterventies.
  3. Ga ermee akkoord geen opioïden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en heeft 2 weken voor het screeningsbezoek geen opioïden gebruikt.
  4. Stem ermee in om tijdens de onderzoeksperiode geen orthesen of inzetstukken te gebruiken of te wijzigen die zijn ontworpen om de symptomen van plantaire fibromatose te verlichten.
  5. Indien vrouw, niet vruchtbaar zijn (voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders of postmenopauzaal zonder voorgeschiedenis van menstruatie in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek); of, als u zwanger kunt worden, niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en ermee instemt effectieve anticonceptie te gebruiken wanneer u met een mannelijke partner bent voor de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na elke actieve behandelingsperiode.
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol vereiste bezoeken en beoordelingen.
  7. Voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft de aanwezigheid van niet-plantaire fibromatose-gerelateerde knobbeltjes op de voet/voeten (bijv. neurofibroom, rabdomyosarcoom, liposarcoom, neurilemmoom, reumatoïde knobbeltjes, desmoïdtumoren of kwaadaardige laesies van zacht weefsel van de voet of enkel).
  2. Heeft een musculoskeletale, neuromusculaire, neurosensorische, andere neurologische of gerelateerde aandoening die het gebruik van zijn of haar voeten door de deelnemer beïnvloedt en/of zijn/haar afronding van onderzoeksbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker zou belemmeren.
  3. Heeft een bekende allergie voor collagenase of een andere hulpstof van EN3835.
  4. Heeft een bekende stollingsstoornis of gebruikt medicijnen die het risico op bloedingen verhogen (behalve <150 mg aspirine per dag), 7 dagen voorafgaand aan de eerste injectie en voor de duur van het onderzoek.
  5. Heeft gelijktijdige ziekten die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen. Als er een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte is en de aandoening langer dan een jaar stabiel is en de onderzoeker oordeelt dat deze niet interfereert, kan de deelnemer worden opgenomen, met de gedocumenteerde goedkeuring van de medische monitor.
  6. Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek leidt, of van de sponsor, of van de organisatie voor contractonderzoek, of van de IRB/IEC.
  7. Heeft (een) andere aandoening(en) die er volgens de onderzoeker op kunnen wijzen dat de deelnemers niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EN3835 Groep
De deelnemer krijgt een maximale dosis van maximaal 1,8 mg EN3835-injectie
Biologisch: EN3835
De deelnemer krijgt een maximale dosis van maximaal 1,8 mg EN3835-injectie
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De deelnemer zal een gematchte Placebo-injectie ontvangen
Ander: Placebo
Deelnemer zal een overeenkomende Placebo-injectie ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline tot Dag 57 in de Foot Function Index (FFI) Pijn Subschaal Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 57
De FFI-pijnsubschaal bestond uit 9 items die werden gescoord op een schaal van 0 ("Geen") tot 4 ("Extreem") met een totale score variërend van 0 tot 36. Lagere scores duidden op een betere voetfunctie, terwijl hogere scores een grotere beperking weerspiegelden.
Baseline (Dag 1), Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde tot dag 57 in de FFI totaal gecombineerde (pijn en moeilijkheid) score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 57
De FFI-pijnsubschaal bestond uit 9 items die werden gescoord op een schaal van 0 ("Geen") tot 4 ("Extreem") met een totaalscore variërend van 0 tot 36. De FFI-moeilijkheidssubschaal bestond uit 9 items die werden gescoord op een schaal van 0 ("Geen moeite") tot 4 ("Veel moeite") met een totaalscore variërend van 0 tot 36. De totale gecombineerde score van pijn en moeilijkheid omvatte scores van beantwoorde items in elke subschaal met een maximale totaalscore van 0 tot 72. Lagere scores duidden op een betere voetfunctie, terwijl hogere scores een grotere beperking weerspiegelden.
Baseline (Dag 1), Dag 57
Percentage deelnemers met een respons van "minimale verbetering", "aanzienlijke verbetering" of "zeer aanzienlijke verbetering" (responders) op de Clinician Global Impression of Change-schaal
Tijdsspanne: Dag 57
De responder (per voet) werd gedefinieerd als een deelnemer met een respons van "Minimale verbetering", "Veel verbetering" of "Zeer veel verbetering" op de CGIC-schaal. Alle deelnemers die vroegtijdig uit de studie stapten, werden beschouwd als non-responders. Als de deelnemer voor beide voeten werd behandeld, kon de beoordeling op deelnemerniveau worden gecombineerd met behulp van de worst-case-benadering; als de respons van één voet werd geregistreerd als 'Minimale verbetering' en van de andere voet als 'Zeer veel verbetering', dan werd de respons beschouwd als 'Minimale verbetering'.
Dag 57
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot dag 57 in de nodulaire hardheid van de behandelde noduli gemeten met een durometer
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 57
Er werd een durometer gebruikt om de hardheid van behandelde knobbels te meten, op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duidden op een grotere hardheid.
Baseline (Dag 1), Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3835-222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren