Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af EN3835 vs placebo i behandlingen af ​​plantar fibromatose

26. marts 2026 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EN3835 vs placebo i behandlingen af ​​plantar fibromatose

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​op til 2 behandlinger af EN3835 vs. placebo hos deltagere med plantar fibromatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen plantar fibromatose OG har mindst 1 målbar, hård eller fast, palpabel fibrøs knude ved klinisk undersøgelse.
  2. Har ingen væsentlig sygehistorie eller undersøgelsesfund relateret til deltagerens plantar nodule(r), som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til administration af undersøgelsesintervention.
  3. Aftal ikke at bruge opioider i undersøgelsesperioden og har ikke brugt opioider 2 uger før screeningsbesøget.
  4. Accepter ikke at påbegynde eller ændre brugen af ​​ortotika eller indlæg designet til at lindre symptomer på plantar fibromatose i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder (historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uden historie med menstruationsflow i de 12 måneder forud for screeningsbesøget); eller, hvis den er i den fødedygtige alder, være ikke-gravid, ikke-ammende og acceptere at bruge effektiv prævention, når du er sammen med en mandlig partner i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter en aktiv behandlingsperiode.
  6. Villig og i stand til at overholde alle protokol krævede besøg og vurderinger.
  7. Være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og være i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tilstedeværelsen af ​​ikke-plantar fibromatose-relaterede knuder på foden/fødderne (f.eks. neurofibrom, rhabdomyosarkom, liposarkom, neurilemmomer, reumatoidknuder, desmoid-tumorer eller maligne bløddelslæsioner i foden eller anklen).
  2. Har en muskuloskeletal, neuromuskulær, neurosensorisk, anden neurologisk eller beslægtet lidelse, der påvirker deltagerens brug af hans eller hendes fødder og/eller ville forringe hans/hendes færdiggørelse af undersøgelsesvurderinger som bestemt af investigator.
  3. Har en kendt allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af EN3835.
  4. Har en kendt koagulationsforstyrrelse eller tager nogen form for medicin, der ville øge risikoen for blødning (undtagen <150 mg aspirin dagligt), 7 dage før første injektion og i hele undersøgelsens varighed.
  5. Har samtidige sygdomme, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deltagerens velbefindende i fare. Hvis der er en historie med en sådan sygdom, og tilstanden har været stabil i mere end et år og vurderes af investigator til ikke at gribe ind, kan deltageren inkluderes med den dokumenterede godkendelse af den medicinske monitor.
  6. Er fra en sårbar befolkning, som defineret af US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale regler, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltidsansatte, fuldtidsansatte osv.) eller et familiemedlem til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af kontraktforskningsorganisationen eller af IRB/IEC.
  7. Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at deltagerne er uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN3835 gruppe
Deltageren vil modtage en maksimal dosis på op til 1,8 mg EN3835-injektion
Biologisk: EN3835
Deltageren vil modtage en maksimal dosis på op til 1,8 mg EN3835-injektion
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltageren vil modtage en matchet Placebo-injektion
Andet: Placebo
Deltageren vil modtage en matchet placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 57 i Foot Function Index (FFI) smerte subskala score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 57
FFI-smerteskalaen bestod af 9 punkter, der blev scoreret på en skala fra 0 ("Ingen") til 4 ("Ekstrem") med en totalscore i intervallet 0 til 36. Lavere score indikerede bedre fodfunktion, mens højere score reflekterede større funktionsnedsættelse.
Baseline (dag 1), dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 57 i FFI Total Combined (smerte og vanskelighed) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 57
FFI-smerteunderskalaen bestod af 9 punkter, som blev vurderet på en skala fra 0 ("Ingen") til 4 ("Ekstrem") med en samlet score fra 0 til 36. FFI-sværhedsunderskalaen bestod af 9 punkter, som blev vurderet på en skala fra 0 ("Ingen sværheder") til 4 ("Meget svært") med en samlet score fra 0 til 36. Den samlede kombinerede score for smerte og sværheder omfattede scores for besvarede punkter i hver underskala med en maksimal samlet score fra 0 til 72. Laveste score indikerede bedre fodfunktion, mens højere score afspejlede større funktionsnedsættelse.
Baseline (dag 1), dag 57
Procentdel af deltagere med et svar på "Minimal forbedring", "Stor forbedring" eller "Meget stor forbedring" (respondenter) på skalaen for klinikers globale indtryk af forandring
Tidsramme: Dag 57
Responderen (efter fødder) blev defineret som en deltager med et svar på "Minimal Forbedring", "Meget Forbedring" eller "Meget Stor Forbedring" på CGIC-skalaen. Alle deltagere, der trak sig tidligt fra studiet, blev betragtet som ikke-respondenter. Hvis deltageren blev behandlet for begge fødder, kunne vurderingen kombineres på deltagerplan ved hjælp af worst case-tilgangen; hvis responsen for den ene fod blev registreret som 'Minimal Forbedring' og 'Meget Stor Forbedring' for den anden fod, blev responsen betragtet som 'Minimal Forbedring'.
Dag 57
Ændring fra baseline til dag 57 i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder målt med durometer
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 57
En durometer blev brugt til at måle hårdheden af behandlede knuder på en skala fra 0 til 100.
Højere score angav større hårdhed.
Baseline (dag 1), dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fibromatose

Kliniske forsøg med EN3835

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner