Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja EN3835 w porównaniu z placebo w leczeniu włókniakowatości podeszwowej

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję EN3835 w porównaniu z placebo w leczeniu włókniakowatości podeszwowej

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo maksymalnie 2 zabiegów EN3835 w porównaniu z placebo u uczestników z włókniakowatością podeszwową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma rozpoznaną włókniakowatość podeszwową ORAZ co najmniej 1 mierzalny, twardy lub twardy, wyczuwalny guzek włóknisty w badaniu klinicznym.
  2. Nie ma istotnej historii medycznej ani wyników badań związanych z guzkiem(ami) podeszwy uczestnika, co w opinii badacza uczyniłoby uczestnika niezdolnym do przeprowadzenia interwencji badawczej.
  3. Zgadzam się nie używać opioidów w okresie badania i nie stosowałem opioidów 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  4. Zgódź się nie inicjować ani nie zmieniać stosowania ortez lub wkładek zaprojektowanych w celu złagodzenia objawów włókniakowatości podeszwowej w okresie badania.
  5. Jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę (historia histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, obustronnego podwiązania jajowodów lub po menopauzie bez historii krwawienia miesiączkowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową); lub, jeśli są w wieku rozrodczym, nie być w ciąży, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, gdy przebywają z partnerem płci męskiej podczas trwania badania i przez 28 dni po jakimkolwiek okresie aktywnego leczenia.
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołów wizyt i ocen.
  7. Być odpowiednio poinformowanym i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma obecność guzków niezwiązanych z włókniakowatością podeszwową na stopie / stopach (np. nerwiakowłókniak, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, tłuszczakomięsak, nerwiaki, guzki reumatoidalne, guzy desmoidalne lub złośliwe zmiany tkanek miękkich stopy lub kostki).
  2. Ma jakiekolwiek zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne, inne neurologiczne lub pokrewne, które wpływa na używanie przez uczestnika jego stóp i/lub może utrudnić mu ukończenie oceny badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
  3. Ma znaną alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą EN3835.
  4. Ma znane zaburzenie krzepnięcia lub przyjmuje jakiekolwiek leki zwiększające ryzyko krwawienia (z wyjątkiem <150 mg aspiryny dziennie), 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem i przez cały czas trwania badania.
  5. Ma współistniejące choroby, które mogą zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru uczestnika. Jeśli w przeszłości występowała taka choroba, a stan był stabilny przez ponad rok i badacz uzna, że ​​nie przeszkadza, uczestnik może zostać włączony, za udokumentowaną zgodą Kontroli Medycznej.
  6. Pochodzi z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 45, Część 46, Sekcja 46.111(b) oraz innymi przepisami lokalnymi i krajowymi, w tym między innymi pracowników (tymczasowych, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze czasu pracy itp.) lub członka rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora, organizacji badawczej kontraktowej lub IRB/IEC.
  7. Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że uczestnicy nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EN3835
Uczestnik otrzyma maksymalną dawkę do 1,8 mg zastrzyku EN3835
Biologiczny: EN3835
Uczestnik otrzyma maksymalną dawkę do 1,8mg zastrzyku EN3835
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnik otrzyma dopasowaną iniekcję Placebo
Inny: Placebo
Uczestnik otrzyma dopasowaną iniekcję Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 57 w podskali bólu wskaźnika funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), dzień 57
Podskala bólu FFI składała się z 9 pozycji, które oceniano w skali od 0 („Brak”) do 4 („Ekstremalny”) z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 36. Niższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję stopy, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlały większe upośledzenie.
Punkt wyjściowy (dzień 1), dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 57 w łącznej punktacji FFI (ból i trudność)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), dzień 57
Podskala bólu FFI składała się z 9 pozycji, które oceniano w skali od 0 („Brak”) do 4 („Ekstremalny”) z łącznym wynikiem od 0 do 36. Podskala trudności FFI składała się z 9 pozycji, które oceniano w skali od 0 („Brak trudności”) do 4 („Dużo trudności”) z łącznym wynikiem od 0 do 36. Łączny wynik bólu i trudności obejmował wyniki odpowiedzi na pozycje w każdej podskali z maksymalnym zakresem całkowitym od 0 do 72. Niższe wyniki wskazywały na lepszą funkcję stopy, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlały większe upośledzenie.
Linia wyjściowa (dzień 1), dzień 57
Procent uczestników z odpowiedzią „minimalna poprawa”, „znaczna poprawa” lub „bardzo znaczna poprawa” (respondenci) w Skali Globalnej Oceny Zmiany przez Klinicystę
Ramy czasowe: Dzień 57
Osoba reagująca (stopa/stopy) została zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał odpowiedź „Minimalna poprawa”, „Znaczna poprawa” lub „Bardzo znaczna poprawa” w Skali CGIC.
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześnie wycofali się z badania, zostali uznani za osoby nieragujące.
Jeśli uczestnik był leczony na obie stopy, ocenę można było połączyć na poziomie uczestnika, stosując podejście najgorszego przypadku; jeśli odpowiedź dla jednej stopy została odnotowana jako „Minimalna poprawa”, a dla drugiej jako „Bardzo znaczna poprawa”, odpowiedź uznawano za „Minimalną poprawę”.
Dzień 57
Zmiana względem wartości wyjściowej w dniu 57 w twardości guzków poddanych leczeniu mierzonej durometrem
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 57
Do pomiaru twardości leczonych guzków zastosowano durometr, w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na większą twardość.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3835-222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókniakowatość podeszwowa

Badania kliniczne na EN3835

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj