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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade, de EN3835 vs Placebo no Tratamento da Fibromatose Plantar

26 de março de 2026 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Estudo de Fase 2, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de EN3835 vs Placebo no Tratamento da Fibromatose Plantar

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de até 2 tratamentos de EN3835 versus placebo em participantes com fibromatose plantar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diagnóstico de fibromatose plantar E tem pelo menos 1 nódulo fibroso palpável mensurável, duro ou firme no exame clínico.
  2. Não tem histórico médico significativo ou achados de exame relacionados ao(s) nódulo(s) plantar(es) do participante, o que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para a administração da intervenção do estudo.
  3. Concorda em não usar opioides durante o período do estudo e não usou opioides 2 semanas antes da visita de triagem.
  4. Concorde em não iniciar ou alterar o uso de órteses ou inserções destinadas a aliviar os sintomas de fibromatose plantar durante o período do estudo.
  5. Se for do sexo feminino, não ter potencial para engravidar (histórico de histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa sem histórico de fluxo menstrual nos 12 meses anteriores à visita de triagem); ou, se tiver potencial para engravidar, não esteja grávida, não esteja amamentando e concorde em usar contracepção eficaz quando estiver com um parceiro masculino durante o estudo e por 28 dias após qualquer período de tratamento ativo.
  6. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo.
  7. Estar adequadamente informado e compreender a natureza e os riscos do estudo e ser capaz de fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Tem a presença de nódulos não relacionados à fibromatose plantar no pé/pés (por exemplo, neurofibroma, rabdomiossarcoma, lipossarcoma, neurilemomas, nódulos reumatóides, tumores desmóides ou lesões malignas dos tecidos moles do pé ou tornozelo).
  2. Tem qualquer distúrbio musculoesquelético, neuromuscular, neurossensorial ou outro distúrbio neurológico ou relacionado que afete o uso dos pés pelo participante e/ou prejudique a conclusão das avaliações do estudo, conforme determinado pelo investigador.
  3. Tem alergia conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente da EN3835.
  4. Tem um distúrbio de coagulação conhecido ou está tomando algum medicamento que aumentaria o risco de sangramento (exceto <150 mg de aspirina diariamente), 7 dias antes da primeira injeção e durante o estudo.
  5. Tem doenças concomitantes que podem interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do participante. Se houver histórico de tal doença e a condição estiver estável por mais de um ano e o investigador julgar que não interfere, o participante poderá ser incluído, com a aprovação documentada do Monitor Médico.
  6. É de uma população vulnerável, conforme definido pelo Código de Regulamentos Federais dos EUA (CFR) Título 45, Parte 46, Seção 46.111(b) e outros regulamentos locais e nacionais, incluindo, entre outros, funcionários (temporários, de meio período, tempo integral, etc) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo, ou do patrocinador, ou da organização de pesquisa contratada, ou do IRB/IEC.
  7. Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa indicar que os participantes são inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EN3835
O participante receberá uma dose máxima de até 1,8 mg de injeção EN3835
Biológico: EN3835
O participante receberá uma dose máxima de até 1,8 mg de injeção EN3835
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O participante receberá uma injeção de Placebo correspondente
Outro: Placebo
O participante receberá uma injeção de Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base no Dia 57 na Pontuação da Subescala de Dor do Índice de Função do Pé (FFI)
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 57
A subescala de dor FFI consistia em 9 itens que foram pontuados numa escala de 0 ("Nenhuma") a 4 ("Extrema") com uma pontuação total que variava de 0 a 36.
Pontuações mais baixas indicavam melhor função do pé, enquanto pontuações mais elevadas refletiam maior incapacidade.
Baseline (Dia 1), Dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Linha de Base até ao Dia 57 na Pontuação Total Combinada do FFI (Dor e Dificuldade)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 57
A subescala de dor do FFI consistia em 9 itens que foram pontuados numa escala de 0 ("Nenhuma") a 4 ("Extrema") com uma pontuação total que variava de 0 a 36. A subescala de dificuldade do FFI consistia em 9 itens que foram pontuados numa escala de 0 ("Nenhuma dificuldade") a 4 ("Muita dificuldade") com uma pontuação total que variava de 0 a 36. A pontuação total combinada de dor e dificuldade compreendia as pontuações dos itens respondidos em cada subescala com uma pontuação total máxima que variava de 0 a 72. Pontuações mais baixas indicavam uma melhor função do pé, enquanto pontuações mais altas refletiam uma maior incapacidade.
Linha de base (Dia 1), Dia 57
Percentagem de Participantes com uma Resposta de "Melhoria Mínima", "Melhoria Significativa" ou "Melhoria Muito Significativa" (Respondedores) na Escala de Impressão Global de Mudança do Clínico
Prazo: Dia 57
O respondedor (por pé/pés) foi definido como um participante com uma resposta de "Melhoria Mínima", "Melhoria Significativa" ou "Melhoria Muito Significativa" na Escala CGIC. Todos os participantes que abandonaram o estudo precocemente foram considerados como não respondedores. Se o participante foi tratado em ambos os pés, então a avaliação poderia ser combinada ao nível do participante utilizando a abordagem do pior caso; se a resposta de um pé foi registada como 'Melhoria Mínima' e 'Melhoria Muito Significativa' no outro pé, então a resposta foi considerada como 'Melhoria Mínima'.
Dia 57
Alteração da Linha de Base ao Dia 57 na Dureza Nodular dos Nódulos Tratados por Medição com Durometro
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dia 57
Foi utilizado um durómetro para medir a dureza dos nódulos tratados, numa escala de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicavam uma maior dureza.
Linha de Base (Dia 1), Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3835-222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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