EN3835:n teho, turvallisuus ja siedettävyys vs. lumelääke plantaarifibromatoosin hoidossa
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus EN3835:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. lumelääke plantaarifibromatoosin hoidossa
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan enintään kahden EN3835-hoidon tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on plantaarinen fibromatoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Endo Clinical Trial Site #29
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Endo Clinical Trial Site #42
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Endo Clinical Trial Site #41
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Endo Clinical Trial Site #9
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Endo Clinical Trial Site #36
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Endo Clinical Trial Site #43
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Endo Clinical Trial Site #40
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Endo Clinical Trial Site #10
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30043
- Endo Clinical Trial Site #38
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62521
- Endo Clinical Trial Site #32
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Endo Clinical Trial Site #33
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Endo Clinical Trial Site #23
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Endo Clinical Trial Site #34
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Endo Clinical Trial Site #35
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Endo Clinical Trial Site #39
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Endo Clinical Trial Site #8
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78211
- Endo Clinical Trial Site #21
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Endo Clinical Trial Site #37
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu plantaarinen fibromatoosi JA hänellä on kliinisessä tutkimuksessa vähintään yksi mitattavissa oleva, kova tai kiinteä, tunnustettavissa oleva sidekyhmy.
- Hänellä ei ole merkittävää sairaushistoriaa tai tutkimuslöydöksiä, jotka liittyvät osallistujan jalkapohjan kyhmyihin, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät osallistujan sopimattomaksi tutkimusinterventiohoitoon.
- Sitoudut olemaan käyttämättä opioideja tutkimusjakson aikana etkä ole käyttänyt opioideja 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Sitoudu olemaan aloittamatta tai muuttamatta jalkapohjan fibromatoosin oireiden lievittämiseen tarkoitettujen ortopedisten tai inserttien käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Jos olet nainen, hän ei ole raskaana (historia kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai postmenopausaalinen ilman kuukautisvuotoa 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä); tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä ollessaan mieskumppanin kanssa tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan aktiivisen hoitojakson jälkeen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja.
- Ole riittävän tietoinen ja ymmärrä tutkimuksen luonteen ja riskit sekä pysty antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jalassa/jaloissa on ei-plantaarisia fibromatoosiin liittyviä kyhmyjä (esim. neurofibrooma, rabdomyosarkooma, liposarkooma, neurilemmoomat, nivelreumat, desmoidiset kasvaimet tai pahanlaatuiset pehmytkudosvauriot jalassa tai nilkassa).
- Onko hänellä tuki- ja liikuntaelimistön, hermo-lihas-, neurosensorinen, muu neurologinen tai siihen liittyvä sairaus, joka vaikuttaa osallistujan jalkojen käyttöön ja/tai heikentäisi hänen suorittamaansa tutkimusarviointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Hänellä on tunnettu allergia kollagenaasille tai jollekin muulle EN3835:n apuaineelle.
- Hänellä on tunnettu hyytymishäiriö tai hän käyttää lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (paitsi <150 mg aspiriinia päivässä), 7 päivää ennen ensimmäistä injektiota ja tutkimuksen ajan.
- Hänellä on samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin. Jos tällaisia sairauksia on esiintynyt ja tila on ollut vakaa yli vuoden ja tutkija arvioi, ettei se häiritse, osallistuja voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin dokumentoidulla hyväksynnällä.
- Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, joka määritellään Yhdysvaltain liittovaltion säännöstön (CFR) osaston 45, osan 46 ja 46.111(b) ja muiden paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikaiset, kokopäiväinen jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön tai sponsorin, sopimustutkimusorganisaation tai IRB/IEC:n perheenjäsen.
- Onko hänellä muita ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa osallistujien olevan sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EN3835 ryhmä
Osallistuja saa enintään 1,8 mg:n annoksen EN3835-injektiota
|
Osallistuja saa enintään 1,8 mg:n EN3835-injektion enimmäisannoksen
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistuja saa vastaavan Placebo-ruiskeen
|
Osallistuja saa vastaavan lumelääke-injektion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta päivään 57 Foot Function Index (FFI) kipualakoosan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivä 57
|
FFI-kivun alatesta koostui 9 kohdasta, jotka arvioitiin asteikolla 0 ("Ei lainkaan") - 4 ("Äärimmäinen") kokonaispistealueella 0-36.
Alemmat pisteet osoittivat parempaa jalkatoimintaa, kun taas korkeammat pisteet kuvastivat suurempaa toimintavajetta.
|
Perustaso (Päivä 1), Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason ja päivän 57 välillä FFI:n kokonaispisteytyksessä (kivun ja vaikeustason yhdistelmä)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivä 57
|
FFI-kipualaskaala koostui 9 kohdasta, jotka arvioitiin asteikolla 0 ("Ei lainkaan") - 4 ("Äärimmäinen") kokonaispistemäärällä 0-36.
FFI-vaikeusalaskaala koostui 9 kohdasta, jotka arvioitiin asteikolla 0 ("Ei vaikeuksia") - 4 ("Erittäin paljon vaikeuksia") kokonaispistemäärällä 0-36.
Kipu- ja vaikeusalaskaalojen yhdistetty kokonaispistemäärä laskettiin vastattujen kohteiden pisteistä kummastakin alaskaalasta enimmäispistemäärällä 0-72.
Matalammat pisteet osoittivat parempaa jalan toimintaa, kun taas korkeammat pisteet kuvastivat suurempaa toimintavajetta.
|
Perustaso (Päivä 1), Päivä 57
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähäinen parantuminen, paljon parantumista tai erittäin paljon parantumista (vastaajat) Kliinikon globaalin muutoskäsityksen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Vastaaja (jalan/jalkojen perusteella) määriteltiin osallistujaksi, jonka vastaus CGIC-asteikolla oli "Minimaalinen parantuminen", "Merkittävä parantuminen" tai "Erittäin merkittävä parantuminen". Kaikkia tutkimuksesta ennenaikaisesti vetäytyneitä osallistujia pidettiin ei-vastaajina. Jos osallistujaa hoidettiin molempia jalkoja varten, arviointi voitiin yhdistää osallistujatasolla käyttämällä pahimman tapauksen lähestymistapaa. Jos toisen jalan vastaus kirjattiin 'Minimaaliseksi parantumiseksi' ja toisen jalan vastaus 'Erittäin merkittäväksi parantumiseksi', vastauksen katsottiin olevan 'Minimaalinen parantuminen'.
|
Päivä 57
|
|
Muutos lähtötilanteesta 57. päivään käsiteltyjen nodusten kovuudessa durometrimittauksella
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivä 57
|
Durometriä käytettiin hoidettujen kyhmymäisten kovuuden mittaamiseen asteikolla 0–100.
Korkeammat arvot osoittivat suurempaa kovuutta. |
Perustaso (Päivä 1), Päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .