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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EN3835 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Plantarfibromatose

4. Januar 2024 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Phase 2, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EN3835 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Plantarfibromatose

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von bis zu 2 Behandlungen mit EN3835 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Plantarfibromatose bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von Plantarfibromatose UND hat mindestens 1 messbaren, harten oder festen, tastbaren fibrösen Knoten bei der klinischen Untersuchung.
  2. Hat keine signifikante Anamnese oder Untersuchungsbefunde im Zusammenhang mit den Plantarknoten des Teilnehmers, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Verabreichung der Studienintervention ungeeignet machen würden.
  3. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums keine Opioide zu verwenden, und haben Sie 2 Wochen vor dem Screening-Besuch keine Opioide verwendet.
  4. Stimmen Sie zu, die Verwendung von Orthesen oder Einlagen zur Linderung von Symptomen der Plantarfibromatose während des Studienzeitraums nicht zu beginnen oder zu ändern.
  5. Wenn weiblich, nicht gebärfähig sein (Vorgeschichte von Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie, bilateraler Tubenligatur oder postmenopausal ohne Menstruationsfluss in der Vorgeschichte in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch); oder, wenn sie gebärfähig sind, nicht schwanger sind, nicht stillen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für 28 Tage nach einer aktiven Behandlungsperiode eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner zusammen sind.
  6. Bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Besuche und Bewertungen einzuhalten.
  7. Ausreichend informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat das Vorhandensein von nicht plantaren Fibromatose-bedingten Knötchen am Fuß / an den Füßen (z. B. Neurofibrom, Rhabdomyosarkom, Liposarkom, Neurilemmome, rheumatoide Knötchen, Desmoidtumoren oder bösartige Weichteilläsionen des Fußes oder Knöchels).
  2. Hat eine muskuloskelettale, neuromuskuläre, neurosensorische, andere neurologische oder verwandte Störung, die die Verwendung seiner Füße durch den Teilnehmer beeinträchtigt und / oder seinen / ihren Abschluss der Studienbewertungen beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  3. Hat eine bekannte Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von EN3835.
  4. Hat eine bekannte Gerinnungsstörung oder nimmt Medikamente ein, die das Blutungsrisiko erhöhen würden (außer <150 mg Aspirin täglich), 7 Tage vor der ersten Injektion und für die Dauer der Studie.
  5. Hat Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie stören, die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder das Wohlbefinden des Teilnehmers gefährden könnten. Wenn eine solche Krankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist und der Zustand länger als ein Jahr stabil war und vom Prüfarzt als nicht störend beurteilt wird, kann der Teilnehmer mit der dokumentierten Zustimmung des medizinischen Monitors aufgenommen werden.
  6. Stammt aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie im US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) und anderen lokalen und nationalen Vorschriften definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arbeitnehmer (Zeitarbeits-, Teilzeit-, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des Forschungspersonals, das die Studie durchführt, oder des Sponsors, des Auftragsforschungsinstituts oder des IRB/IEC.
  7. Hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass die Teilnehmer für die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EN3835-Gruppe
Der Teilnehmer erhält eine maximale Dosis von bis zu 1,8 mg EN3835-Injektion
Biologisch: EN3835
Der Teilnehmer erhält eine maximale Dosis von bis zu 1,8 mg EN3835-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Teilnehmer erhält eine maximale Dosis von bis zu 1,8 mg Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Der Teilnehmer erhält eine maximale Dosis von bis zu 1,8 mg Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung zwischen EN3835 und Placebo in der Schmerz-Subskala des Fußfunktionsindex (FFI).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 57
Mittlere Veränderung auf der Fußschmerz-Subskala (Gesamtpunktzahl über 9 Items) des FFI im Bereich von 0 („keine“) bis 4 („extrem“).
Baseline (Tag 1) bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung mit EN3835 und Placebo in der FFI-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) zu den Tagen 15, 29, 43 und 57
Mittlere Veränderung auf der Fußschmerz-Subskala (Gesamtpunktzahl über 9 Items) des FFI im Bereich von 0 („keine“) bis 4 („extrem“).
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) zu den Tagen 15, 29, 43 und 57
Mittlere Veränderung zwischen EN3835 und Placebo im Gesamtscore der FFI-Subskalen Schmerz und Schwierig (kombiniert)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 57
Mittlere Veränderung zwischen EN3835 und Placebo im Gesamtscore der FFI-Subskalen Schmerz und Schwierig (kombiniert)
Baseline (Tag 1) bis Tag 57
Mittlere Veränderung zwischen EN3835 und Placebo im Gesamtscore der FFI-Subskalen Schmerz und Schwierig (kombiniert)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung von Baseline (Tag 1) zu den Tagen 15, 29, 43 und 57
Mittlere Veränderung zwischen EN3835 und Placebo im Gesamtscore der FFI-Subskalen Schmerz und Schwierig (kombiniert)
Mittlere Veränderung von Baseline (Tag 1) zu den Tagen 15, 29, 43 und 57
Änderung des Anteils der mit EN3835 behandelten Teilnehmer und derjenigen, die nur Placebo erhielten, die eine 7-Punkte-Skala des Clinician Global Impression of Change berichteten
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43 und 57
Änderung des Anteils der mit EN3835 behandelten Teilnehmer und derjenigen, die nur Placebo erhielten, die eine 7-Punkte-Skala des Clinician Global Impression of Change berichteten, die von -3 ("sehr viel schlechter") bis +3 ("sehr viel Verbesserung") reichte
Tage 15, 29, 43 und 57
Mittlere Veränderung zwischen EN3835 und Placebo in der Knötchenhärte der behandelten Knötchen durch Durometermessung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 57
Mittlere Veränderung zwischen EN3835 und Placebo in der Knötchenhärte der behandelten Knötchen durch Durometermessung
Baseline (Tag 1) bis Tag 57
Mittlere Veränderung der Knötchenhärte der behandelten Knötchen gegenüber dem Ausgangswert durch Durometermessungen mit EN3835 vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tage 15, 29, 43, 57
Mittlere Veränderung der Knötchenhärte der behandelten Knötchen gegenüber dem Ausgangswert durch Durometermessungen mit EN3835 vs. Placebo
Baseline (Tag 1) bis Tage 15, 29, 43, 57
Sicherheit von EN3835, bewertet nach Inzidenz, Schweregrad und Dauer von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 57
Sicherheit von EN3835, bewertet nach Inzidenz, Schweregrad und Dauer von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis Tag 57
Vorhandensein von Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-Antikörpertiterniveaus bei mit EN3835 behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57
Vorhandensein von Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-Antikörpertiterniveaus bei mit EN3835 behandelten Teilnehmern
Tag 1 und Tag 57
Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern gegen AUX-I und AUX-II bei mit EN3835 behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57
Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern gegen AUX-I und AUX-II bei mit EN3835 behandelten Teilnehmern
Tag 1 und Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Nina Green, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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