Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost EN3835 vs. Placebo v léčbě plantární fibromatózy

26. března 2026 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti EN3835 vs. placebo v léčbě plantární fibromatózy

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost až 2 ošetření EN3835 oproti placebu u účastníků s plantární fibromatózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu plantární fibromatózy A má při klinickém vyšetření alespoň 1 měřitelný, tvrdý nebo pevný, hmatný vazivový uzlík.
  2. Nemá žádnou významnou lékařskou anamnézu nebo nálezy vyšetření související s plantárním uzlem(y) účastníka, což by podle názoru výzkumníka činilo účastníka nevhodným pro administraci studijní intervence.
  3. Souhlasíte s tím, že nebudete užívat opioidy během období studie a neužíval opioidy 2 týdny před screeningovou návštěvou.
  4. Souhlasíte s tím, že během období studie nezahájíte nebo nezměníte používání ortopedických vložek nebo vložek určených ke zmírnění příznaků plantární fibromatózy.
  5. Pokud je žena, musí být potenciálně neplodná (hysterektomie v anamnéze, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo postmenopauza bez menstruačního krvácení v anamnéze 12 měsíců před screeningovou návštěvou); nebo, je-li ve fertilním věku, být netěhotná, nekojící a souhlasit s používáním účinné antikoncepce, když je s mužským partnerem po dobu trvání studie a 28 dní po jakémkoli aktivním léčebném období.
  6. Ochotný a schopný splnit všechny protokolární návštěvy a hodnocení.
  7. Být dostatečně informován a rozumět povaze a rizikům studie a být schopen poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Má na chodidle přítomnost neplantárních uzlů souvisejících s fibromatózou (např. neurofibrom, rhabdomyosarkom, liposarkom, neurilemomy, revmatoidní noduly, desmoidní nádory nebo maligní léze měkkých tkání nohy nebo kotníku).
  2. Má jakoukoli muskuloskeletální, neuromuskulární, neurosenzorickou, jinou neurologickou nebo příbuznou poruchu, která ovlivňuje používání nohou účastníka a/nebo by narušila jeho dokončení hodnocení studie, jak určil zkoušející.
  3. Má známou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku EN3835.
  4. Má známou poruchu koagulace nebo užívá jakékoli léky, které by mohly zvýšit riziko krvácení (kromě <150 mg aspirinu denně), 7 dní před první injekcí a po dobu trvání studie.
  5. Má souběžná onemocnění, která by mohla narušit průběh studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu účastníka. Pokud je v anamnéze takové onemocnění a stav je stabilní déle než jeden rok a je zkoušejícím posouzen jako neovlivňující, může být účastník zařazen s doloženým souhlasem lékařského monitoru.
  6. Pochází ze zranitelné populace, jak je definováno v americkém kodexu federálních předpisů (CFR) Hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nikoli výhradně, zaměstnanců (dočasných, částečných, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii nebo sponzora nebo smluvní výzkumné organizace nebo IRB/IEC.
  7. Má nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že účastníci nejsou pro studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EN3835
Účastník obdrží maximální dávku až 1,8 mg injekce EN3835
Biologický: EN3835
Účastník obdrží maximální dávku až 1,8 mg injekce EN3835
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastník obdrží shodnou Placebo injekci
Jiný: Placebo
Účastník obdrží shodnou injekci Placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do dne 57 ve skóre subškály bolesti indexu funkce nohy (FFI)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), den 57
Subškála bolesti FFI se skládala z 9 položek, které byly hodnoceny na stupnici od 0 („Žádná“) do 4 („Extrémní“) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36. Nižší skóre naznačovalo lepší funkci nohy, zatímco vyšší skóre odráželo větší poškození.
Výchozí hodnota (den 1), den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 57. dne v celkovém skóre FFI (bolest a obtíže)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), den 57
FFI subškála bolesti se skládala z 9 položek, které byly hodnoceny na stupnici od 0 („Žádná“) do 4 („Extrémní“) s celkovým skóre v rozsahu 0 až 36. FFI subškála obtížnosti se skládala z 9 položek, které byly hodnoceny na stupnici od 0 („Žádná obtížnost“) do 4 („Velká obtížnost“) s celkovým skóre v rozsahu 0 až 36. Celkové kombinované skóre bolesti a obtížnosti zahrnovalo skóre zodpovězených položek v každé subškále s maximálním celkovým skóre v rozsahu 0 až 72. Nižší skóre indikovalo lepší funkci nohy, zatímco vyšší skóre odráželo větší omezení.
Výchozí hodnoty (den 1), den 57
Procento účastníků s odpovědí "Minimální zlepšení", "Výrazné zlepšení" nebo "Velmi výrazné zlepšení" (Respondenti) na škále klinického globálního dojmu změny
Časové okno: Den 57
Respondér (dle chodidla/chodidel) byl definován jako účastník s odpovědí „Minimální zlepšení“, „Výrazné zlepšení“ nebo „Velmi výrazné zlepšení“ na CGIC škále.
Všichni účastníci, kteří předčasně ukončili studii, byli považováni za nerepondéry.
Pokud byl účastník léčen na obě chodidla, mohlo být hodnocení kombinováno na úrovni účastníka pomocí přístupu nejhoršího případu; pokud byla odpověď jednoho chodidla zaznamenána jako „Minimální zlepšení“ a „Velmi výrazné zlepšení“ u druhého chodidla, pak byla odpověď považována za „Minimální zlepšení“.
Den 57
Změna od výchozí hodnoty do 57. dne v tvrdosti léčených uzlíků měřená durometrem
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), 57. den
K měření tvrdosti ošetřených uzlíků byla použita tvrdoměrná stupnice v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre indikovalo větší tvrdost.
Výchozí hodnota (1. den), 57. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3835-222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fibromatóza

Klinické studie na EN3835

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit