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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'EN3835 par rapport au placebo dans le traitement de la fibromatose plantaire

26 mars 2026 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de EN3835 par rapport à un placebo dans le traitement de la fibromatose plantaire

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de jusqu'à 2 traitements d'EN3835 par rapport à un placebo chez des participants atteints de fibromatose plantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic de fibromatose plantaire ET a au moins 1 nodule fibreux mesurable, dur ou ferme, palpable à l'examen clinique.
  2. N'a pas d'antécédents médicaux significatifs ou de résultats d'examen liés au(x) nodule(s) plantaire(s) du participant, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'administration de l'intervention de l'étude.
  3. Accepter de ne pas utiliser d'opioïdes pendant la période d'étude et n'a pas utilisé d'opioïdes 2 semaines avant la visite de dépistage.
  4. Accepter de ne pas initier ou modifier l'utilisation d'orthèses ou d'inserts conçus pour soulager les symptômes de la fibromatose plantaire pendant la période d'étude.
  5. S'il s'agit d'une femme, être en âge de procréer (antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de ligature bilatérale des trompes ou ménopausée sans antécédent de flux menstruel au cours des 12 mois précédant la visite de sélection ); ou, si en âge de procréer, être non enceinte, non allaitante et accepter d'utiliser une contraception efficace lorsqu'elle est avec un partenaire masculin pendant la durée de l'étude et pendant 28 jours après toute période de traitement actif.
  6. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites et évaluations requises par le protocole.
  7. Être correctement informé et comprendre la nature et les risques de l'étude et être en mesure de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  1. A la présence de nodules non liés à la fibromatose plantaire sur le pied/les pieds (p. ex., neurofibrome, rhabdomyosarcome, liposarcome, neurilemmomes, nodules rhumatoïdes, tumeurs desmoïdes ou lésions malignes des tissus mous du pied ou de la cheville).
  2. A un trouble musculo-squelettique, neuromusculaire, neurosensoriel, neurologique ou connexe qui affecte l'utilisation de ses pieds par le participant et / ou qui pourrait nuire à sa réalisation des évaluations de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  3. A une allergie connue à la collagénase ou à tout autre excipient de EN3835.
  4. A un trouble de la coagulation connu ou prend des médicaments qui augmenteraient le risque de saignement (sauf <150 mg d'aspirine par jour), 7 jours avant la première injection et pendant la durée de l'étude.
  5. A des maladies concomitantes qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du participant. S'il existe des antécédents d'une telle maladie et que l'état est stable depuis plus d'un an et que l'investigateur juge qu'il n'y a pas d'interférence, le participant peut être inclus, avec l'approbation documentée du moniteur médical.
  6. Est issu d'une population vulnérable, telle que définie par le Titre 45, Partie 46, Section 46.111(b) du Code américain des réglementations fédérales (CFR) et d'autres réglementations locales et nationales, y compris, mais sans s'y limiter, les employés (intérimaires, à temps partiel, à temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du promoteur, ou de l'organisme de recherche sous contrat, ou de l'IRB/IEC.
  7. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que les participants ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EN3835
Le participant recevra une dose maximale allant jusqu'à 1,8 mg d'injection EN3835
Biologique: EN3835
Le participant recevra une dose maximale allant jusqu'à 1,8 mg d'injection EN3835
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le participant recevra une injection de Placebo apparié
Autre: Placebo
Le participant recevra une injection de Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base au Jour 57 du score de la sous-échelle Douleur de l'Indice de Fonction du Pied (FFI)
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 57
La sous-échelle FFI de la douleur comprenait 9 items qui étaient notés sur une échelle de 0 (« Aucune ») à 4 (« Extrême ») avec un score total allant de 0 à 36. Les scores plus bas indiquaient une meilleure fonction du pied, tandis que les scores plus élevés reflétaient une plus grande altération.
Base de référence (Jour 1), Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale au jour 57 du score total combiné FFI (douleur et difficulté)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 57
La sous-échelle FFI de douleur comprenait 9 items qui étaient notés sur une échelle de 0 (« Aucune ») à 4 (« Extrême ») avec un score total allant de 0 à 36. La sous-échelle FFI de difficulté comprenait 9 items qui étaient notés sur une échelle de 0 (« Aucune difficulté ») à 4 (« Beaucoup de difficulté ») avec un score total allant de 0 à 36. Le score total combiné de douleur et de difficulté comprenait les scores des items répondus dans chaque sous-échelle avec une plage de score total maximale de 0 à 72. Des scores plus bas indiquaient une meilleure fonction du pied, tandis que des scores plus élevés reflétaient une plus grande altération.
Ligne de base (Jour 1), Jour 57
Pourcentage de participants avec une réponse d'« amélioration minime », d'« amélioration importante » ou d'« amélioration très importante » (répondeurs) sur l'échelle d'impression globale du changement du clinicien
Délai: Jour 57
Le répondeur (par pied/les pieds) était défini comme un participant ayant une réponse d'« Amélioration minimale », d'« Amélioration importante » ou d'« Amélioration très importante » sur l'échelle CGIC. Tous les participants qui se sont retirés prématurément de l'étude ont été considérés comme des non-répondeurs. Si un participant était traité pour les deux pieds, alors l'évaluation pouvait être combinée au niveau du participant en utilisant l'approche du pire cas ; si une réponse pour un pied était enregistrée comme 'Amélioration minimale' et 'Amélioration très importante' pour l'autre pied, alors la réponse était considérée comme 'Amélioration minimale'.
Jour 57
Variation par rapport à la valeur initiale au jour 57 de la dureté nodulaire des nodules traités mesurée par duromètre
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 57
Un duromètre a été utilisé pour mesurer la dureté des nodules traités, sur une échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient une dureté plus importante.
Ligne de base (Jour 1), Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3835-222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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