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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'EN3835 par rapport au placebo dans le traitement de la fibromatose plantaire

4 janvier 2024 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de EN3835 par rapport à un placebo dans le traitement de la fibromatose plantaire

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de jusqu'à 2 traitements d'EN3835 par rapport à un placebo chez des participants atteints de fibromatose plantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #42
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #41
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Endo Clinical Trial Site #36
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Endo Clinical Trial Site #43
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #38
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #39
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78211
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Endo Clinical Trial Site #37
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #11

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un diagnostic de fibromatose plantaire ET a au moins 1 nodule fibreux mesurable, dur ou ferme, palpable à l'examen clinique.
  2. N'a pas d'antécédents médicaux significatifs ou de résultats d'examen liés au(x) nodule(s) plantaire(s) du participant, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'administration de l'intervention de l'étude.
  3. Accepter de ne pas utiliser d'opioïdes pendant la période d'étude et n'a pas utilisé d'opioïdes 2 semaines avant la visite de dépistage.
  4. Accepter de ne pas initier ou modifier l'utilisation d'orthèses ou d'inserts conçus pour soulager les symptômes de la fibromatose plantaire pendant la période d'étude.
  5. S'il s'agit d'une femme, être en âge de procréer (antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de ligature bilatérale des trompes ou ménopausée sans antécédent de flux menstruel au cours des 12 mois précédant la visite de sélection ); ou, si en âge de procréer, être non enceinte, non allaitante et accepter d'utiliser une contraception efficace lorsqu'elle est avec un partenaire masculin pendant la durée de l'étude et pendant 28 jours après toute période de traitement actif.
  6. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites et évaluations requises par le protocole.
  7. Être correctement informé et comprendre la nature et les risques de l'étude et être en mesure de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  1. A la présence de nodules non liés à la fibromatose plantaire sur le pied/les pieds (p. ex., neurofibrome, rhabdomyosarcome, liposarcome, neurilemmomes, nodules rhumatoïdes, tumeurs desmoïdes ou lésions malignes des tissus mous du pied ou de la cheville).
  2. A un trouble musculo-squelettique, neuromusculaire, neurosensoriel, neurologique ou connexe qui affecte l'utilisation de ses pieds par le participant et / ou qui pourrait nuire à sa réalisation des évaluations de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  3. A une allergie connue à la collagénase ou à tout autre excipient de EN3835.
  4. A un trouble de la coagulation connu ou prend des médicaments qui augmenteraient le risque de saignement (sauf <150 mg d'aspirine par jour), 7 jours avant la première injection et pendant la durée de l'étude.
  5. A des maladies concomitantes qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du participant. S'il existe des antécédents d'une telle maladie et que l'état est stable depuis plus d'un an et que l'investigateur juge qu'il n'y a pas d'interférence, le participant peut être inclus, avec l'approbation documentée du moniteur médical.
  6. Est issu d'une population vulnérable, telle que définie par le Titre 45, Partie 46, Section 46.111(b) du Code américain des réglementations fédérales (CFR) et d'autres réglementations locales et nationales, y compris, mais sans s'y limiter, les employés (intérimaires, à temps partiel, à temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du promoteur, ou de l'organisme de recherche sous contrat, ou de l'IRB/IEC.
  7. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que les participants ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EN3835
Le participant recevra une dose maximale allant jusqu'à 1,8 mg d'injection EN3835
Biologique: EN3835
Le participant recevra une dose maximale allant jusqu'à 1,8 mg d'injection EN3835
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le participant recevra une dose maximale allant jusqu'à 1,8 mg d'injection de placebo
Autre: Placebo
Le participant recevra une dose maximale allant jusqu'à 1,8 mg d'injection de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre EN3835 et le placebo dans la sous-échelle de douleur de l'indice de fonction du pied (FFI)
Délai: Ligne de base (jour1) au jour 57
Changement moyen sur la sous-échelle de la douleur au pied (score total sur 9 items) du FFI allant de 0 ("Aucun") à 4 ("Extrême").
Ligne de base (jour1) au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen avec EN3835 et placebo dans la sous-échelle de douleur FFI
Délai: Changement moyen de la ligne de base (jour 1) aux jours 15, 29, 43 et 57
Changement moyen sur la sous-échelle de la douleur au pied (score total sur 9 items) du FFI allant de 0 ("Aucun") à 4 ("Extrême").
Changement moyen de la ligne de base (jour 1) aux jours 15, 29, 43 et 57
Variation moyenne entre EN3835 et le placebo sur le score total des sous-échelles FFI douleur et difficulté (combinées)
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 57
Variation moyenne entre EN3835 et le placebo sur le score total des sous-échelles FFI douleur et difficulté (combinées)
Ligne de base (Jour 1) au Jour 57
Variation moyenne entre EN3835 et le placebo sur le score total des sous-échelles FFI douleur et difficulté (combinées)
Délai: Changement moyen de la ligne de base (jour 1) aux jours 15, 29, 43 et 57
Variation moyenne entre EN3835 et le placebo sur le score total des sous-échelles FFI douleur et difficulté (combinées)
Changement moyen de la ligne de base (jour 1) aux jours 15, 29, 43 et 57
Modification de la proportion de participants traités par EN3835 et de ceux recevant uniquement un placebo signalant une échelle de 7 points Échelle d'impression globale de changement du clinicien
Délai: Jours 15, 29, 43 et 57
Modification de la proportion de participants traités par EN3835 et de ceux recevant uniquement un placebo signalant une échelle d'impression globale de changement du clinicien en 7 points allant de -3 ("Very Much Worse") à +3 ("Very Much Improvement")
Jours 15, 29, 43 et 57
Variation moyenne entre EN3835 et placebo de la dureté nodulaire des nodules traités par mesure au duromètre
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 57
Variation moyenne entre EN3835 et placebo de la dureté nodulaire des nodules traités par mesure au duromètre
Ligne de base (Jour 1) au Jour 57
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la dureté nodulaire des nodules traités par des mesures au duromètre avec EN3835 vs placebo
Délai: Ligne de base (jour 1) aux jours 15, 29, 43, 57
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la dureté nodulaire des nodules traités par des mesures au duromètre avec EN3835 vs placebo
Ligne de base (jour 1) aux jours 15, 29, 43, 57
Innocuité de la norme EN3835 telle qu'évaluée par l'incidence, la gravité et la durée des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au jour 57
Innocuité de la norme EN3835 telle qu'évaluée par l'incidence, la gravité et la durée des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Jusqu'au jour 57
Présence de niveaux de titre d'anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II chez les participants traités EN3835
Délai: Jour 1 et Jour 57
Présence de niveaux de titre d'anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II chez les participants traités EN3835
Jour 1 et Jour 57
Présence d'anticorps neutralisants anti-AUX-I et AUX-II chez les participants traités EN3835
Délai: Jour 1 et Jour 57
Présence d'anticorps neutralisants anti-AUX-I et AUX-II chez les participants traités EN3835
Jour 1 et Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nina Green, Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3835-222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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