Effekt, säkerhet och tolerabilitet av EN3835 vs placebo vid behandling av plantar fibromatosis
26 mars 2026 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
Fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av EN3835 vs placebo vid behandling av plantar fibromatos
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upp till 2 behandlingar av EN3835 jämfört med placebo hos deltagare med plantar fibromatosis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Endo Clinical Trial Site #29
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Endo Clinical Trial Site #42
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93311
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Endo Clinical Trial Site #41
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Endo Clinical Trial Site #9
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Endo Clinical Trial Site #36
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Endo Clinical Trial Site #43
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Endo Clinical Trial Site #40
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Endo Clinical Trial Site #10
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30043
- Endo Clinical Trial Site #38
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62521
- Endo Clinical Trial Site #32
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Endo Clinical Trial Site #33
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
- Endo Clinical Trial Site #23
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Endo Clinical Trial Site #34
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Endo Clinical Trial Site #35
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- Endo Clinical Trial Site #5
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Endo Clinical Trial Site #39
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Endo Clinical Trial Site #8
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Endo Clinical Trial Site #1
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78211
- Endo Clinical Trial Site #21
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Endo Clinical Trial Site #37
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen plantar fibromatosis OCH har minst 1 mätbar, hård eller fast, palpabel fibrös knöl vid klinisk undersökning.
- Har ingen signifikant sjukdomshistoria eller undersökningsfynd relaterade till deltagarens plantarknöl, vilket enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för studieinterventionsadministration.
- Godkänner att inte använda opioider under studieperioden och har inte använt opioider 2 veckor före screeningbesöket.
- Gå med på att inte initiera eller ändra användning av ortoser eller inlägg som är utformade för att lindra symtom på plantar fibromatos under studieperioden.
- Om hon är kvinna, vara av icke-fertil ålder (historia av hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal utan historia av menstruationsflöde under de 12 månaderna före screeningbesöket); eller, om i fertil ålder, vara icke-gravid, icke-ammande och samtycka till att använda effektiva preventivmedel när man är tillsammans med en manlig partner under hela studien och i 28 dagar efter en aktiv behandlingsperiod.
- Villig och kapabel att följa alla protokoll som krävs för besök och bedömningar.
- Vara adekvat informerad och förstå studiens natur och risker samt kunna ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har förekomst av icke-plantar fibromatosrelaterade knölar på foten/fötterna (t.ex. neurofibrom, rabdomyosarkom, liposarkom, neurilemmomas, reumatoidknölar, desmoida tumörer eller maligna mjukdelsskador i foten eller fotleden).
- Har någon muskuloskeletal, neuromuskulär, neurosensorisk, annan neurologisk eller relaterad störning som påverkar deltagarens användning av hans eller hennes fötter och/eller skulle försämra hans/hennes slutförande av studiebedömningar enligt utredarens beslut.
- Har en känd allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av EN3835.
- Har en känd koagulationsstörning eller tar några mediciner som skulle öka risken för blödning (förutom <150 mg acetylsalicylsyra dagligen), 7 dagar före första injektionen och under hela studien.
- Har samtidiga sjukdomar som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deltagarens välbefinnande. Om det finns en historia av sådan sjukdom och tillståndet har varit stabilt i mer än ett år och bedöms av utredaren inte störa, kan deltagaren inkluderas, med det dokumenterade godkännandet av Medical Monitor.
- Kommer från en sårbar befolkning, enligt definitionen av US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) och andra lokala och nationella bestämmelser, inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc) eller en familjemedlem till forskningspersonalen som genomför studien, eller sponsorn, eller kontraktsforskningsorganisationen eller IRB/IEC.
- Har några andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på att deltagarna är olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EN3835-gruppen
Deltagaren kommer att få en maximal dos på upp till 1,8 mg EN3835-injektion
|
Deltagaren kommer att få en maximal dos på upp till 1,8 mg EN3835-injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagaren kommer att få en matchad Placebo-injektion
|
Deltagaren kommer att få en matchad Placebo-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen till dag 57 i Foot Function Index (FFI) smärtskala-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 57
|
FFI-smärtsubskalan bestod av 9 punkter som poängsattes på en skala från 0 ("Ingen") till 4 ("Extrem") med en totalpoäng mellan 0 och 36.
Lägre poäng indikerade bättre fotfunktion, medan högre poäng återspeglade större funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 1), dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen till dag 57 i FFI Total Combined (Smärta och Svårigheter) Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 57
|
FFI-smärtsubskalan bestod av 9 frågor som poängsattes på en skala från 0 ("Ingen") till 4 ("Extrem") med en totalpoäng som sträckte sig från 0 till 36.
FFI-svårighetssubskalan bestod av 9 frågor som poängsattes på en skala från 0 ("Ingen svårighet") till 4 ("Mycket svårighet") med en totalpoäng som sträckte sig från 0 till 36.
Den totala kombinerade poängen för smärta och svårighet omfattade poäng från besvarade frågor i varje subskala med ett maximalt totalpoängintervall från 0 till 72.
Lägre poäng indikerade bättre fotfunktion, medan högre poäng återspeglade större funktionsnedsättning.
|
Baslinje (dag 1), dag 57
|
|
Procentandel deltagare med ett svar på "Minimal förbättring", "Betydande förbättring" eller "Mycket stor förbättring" (svarande) på klinikerns globala förändringsbedömningsskala
Tidsram: Dag 57
|
Respondenten (per fot) definierades som en deltagare med ett svar på "Minimal förbättring", "Mycket förbättring" eller "Mycket stor förbättring" på CGIC-skalan.
Alla deltagare som avbröt studien i förtid betraktades som icke-respondenter.
Om deltagaren behandlades för båda fötterna, kunde bedömningen kombineras på deltagarnivå med en värsta fall-metod. Om en fot registrerades som 'Minimal förbättring' och 'Mycket stor förbättring' på den andra foten, betraktades svaret som 'Minimal förbättring'.
|
Dag 57
|
|
Förändring från baslinjen till dag 57 i nodulär hårdhet hos de behandlade nodulerna genom durometermätning
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 57
|
En durometer användes för att mäta hårdheten hos behandlade noduler, på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerade större hårdhet.
|
Baslinje (dag 1), dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN3835-222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .