通过园艺疗法刺激嗅觉对轻度痴呆症患者的影响
2021年12月22日 更新者：National Taiwan Normal University
本研究的目的是检查嗅觉刺激干预对轻度至中度痴呆症患者的影响。
我们从台北的 2 家日托中心招募了 28 名被诊断患有轻度至中度痴呆症的参与者。
他们被随机分配到三组，包括嗅觉干预组、游戏对照组和对照组。
除了对照组，另外两组的参与者也被要求参加十二周的干预（每周两次，一个部分三十分钟）。
每个参与者在干预前后都完成了嗅觉测试、纸笔和基于计算机的认知测试、血液测试和心理测量。
结果显示，嗅觉干预组参与者在LOTCA-G检查中的得分显着提高，而对照组的血液测试Aβ1-42浓度显着增加；此外，通过 ANCOVA 分析，嗅觉干预组在血液测试的 Tau 浓度中是三组中最低的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、106
- National Taiwan Normal University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为轻度或中度痴呆的年龄 >50 岁
- 入住日托中心并居住在社区
- 经家属同意愿意验血。
排除标准：
- 慢性鼻炎或鼻窦炎导致嗅觉丧失的经验；无法进行认知测试或嗅觉测试（例如，有严重的听力障碍）
- 由于严重的情绪或攻击性行为而无法参加集体活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：嗅觉干预组
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该小组使用了 15 种口味的精油（即薰衣草、迷迭香、甜橙、柠檬草、薄荷和扁柏）和香精（即柠檬、咖啡、桃子、玉兰、巧克力、茉莉、草莓、柚子和百香果） ，有目的地为每个会话选择两到三种口味。
因为有些味道对参与者来说很熟悉，有些则不熟悉，所以熟悉的味道最初是用来触发记忆的。
在后面的课程中使用了不熟悉的口味（即薰衣草、迷迭香、甜橙和柠檬），因为这些口味被认为对认知功能有潜在影响
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有源比较器：游戏对照组
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该小组使用了 24 种台湾老年人口中流行的棋盘游戏，包括诺亚方舟、飞溅攻击、Pengoloo、Speedy 和 Zingo。
由于有些游戏过于复杂，参与者无法玩，因此将一些游戏规则修改为更简单和更具指导性的思维。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫磁化还原 (IMR) 血液测试
大体时间：60分钟
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一名注册护士从每位参与者身上抽取 5 cc 血液两次，包括通过以下程序进行的前测和后测： 第一步：血浆制备 10 ml K3 EDTA 试管用于采血，然后立即将每个试管轻轻倒置 10 次。 借助摆出式（背板式）转子，将血液管在室温下以 2500g 离心 15 分钟。 使用一次性 1 ml 微量移液器吸头将每 1 ml 血浆（上清液）转移到新鲜的 1.5 ml eppendorf 中。 测量前将所有血浆样品冷冻在-80 °C。 第 2 步：血浆生物标志物的测定 IMR 试剂盒用于测定淀粉样蛋白 B 1-42 和 tau 蛋白 (Tau)。 为了测定 AB1-42，将 60-ul 试剂与 60-ul 血浆混合。 为了测定 Tau，将 80-ul 试剂与 40-ul 血浆混合。 对每个血浆样品的每个生物标志物进行重复测量。 报告重复测量浓度的平均值。 |
60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查
大体时间：60 分钟
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所有被试都接受了两次MMSE的面试，包括前测和后测。
训练有素的研究助理面对面地进行了测试。
MMSE 是一种广泛用于临床评估的工具，具有五个主要领域（定向、注册、注意力和计算、回忆、语言）。
考试由11道题组成；得分范围为0～30分，得分越高表示认知功能越好。
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60 分钟
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Loewenstein 职业治疗认知评估-老年 (LOTCA-G)
大体时间：60 分钟
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所有被试都接受了两次LOTCA-G的面试，包括前测和后测。
训练有素的研究助理面对面地进行了测试。
LOTCA-G 是 LOTCA 的修改版，适用于 70 岁以上的成年人或对认知任务反应较慢的客户，包含 7 个认知领域（定向、视觉感知、空间感知、实践、视觉运动组织、思维）的 23 个子集操作、内存）。
每个问题的评分从 1（严重缺陷）到 4（平均表现），分数范围从 23 到 100，分数越高表明认知表现越好（Erez & Katz，2004）。
LOTCA-G 是一种行之有效的痴呆症患者判别有效性测试，可用于监测干预期间认知功能的变化。
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60 分钟
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国际顶级生物技术嗅觉鉴定测试（TIBSIT）
大体时间：60 分钟
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所有参与者都接受了两次 TIBSIT 面试，包括前测和后测。
TIBSIT 由 16 项测试（一种气味用于 2 次重复测试）和一份问卷组成，其中有 8 种气味与台湾人口相关。
如有必要，每位参与者在训练有素的研究助理的协助下完成测试。
在测试中，参与者用铅笔从芳香微胶囊上刮下纸，闻香味，然后回答两个问题。
第一个问题是从四个答案中单选，找出最接近的气味名称，第二个是三项选择不可检测（闻不到，0分）；可检测，但不确定（可以闻到一些东西但不确定，1 分）；并且可检测（可以闻到并确切地知道它是什么，2 分）。
16项测试共计48分。
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60 分钟
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老年抑郁量表 (GDS-15)
大体时间：60 分钟
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所有参与者都接受了两次GDS-15的面试，包括前测和后测。
训练有素的研究助理面对面地进行了测试。
GDS-15 是一个包含 15 个项目的简短且易于执行的问卷，用于评估参与者在干预期间的情绪变化。
答案以是或否的形式报告；总分范围为0~15分，分数越高表示抑郁越严重。
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60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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