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Impatto della stimolazione olfattiva sulle persone con lieve demenza attraverso la terapia orticola

22 dicembre 2021 aggiornato da: National Taiwan Normal University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'intervento di stimolazione olfattiva sulle persone con demenza da lieve a moderata. Reclutiamo 28 partecipanti a cui è stata diagnosticata una demenza da lieve a moderata da 2 centri diurni a Taipei. Sono assegnati in modo casuale a tre gruppi, incluso il gruppo di intervento olfattivo, il gruppo di confronto del gioco e il gruppo di controllo. Oltre al gruppo di controllo, il partecipante con altri due gruppi doveva partecipare a dodici settimane di intervento (due volte a settimana, trenta minuti per una sezione). Ogni partecipante ha completato il test olfattivo, sia carta-matita che esame computerizzato per la cognizione, esame del sangue e misurazione psicologica prima e dopo l'intervento. I risultati hanno mostrato che il partecipante al gruppo di intervento olfattivo ha migliorato significativamente il punteggio nell'esame LOTCA-G e la concentrazione di Aβ1-42 del test del sangue è aumentata significativamente nel gruppo di controllo; inoltre, il gruppo di intervento olfattivo è la concentrazione più bassa tra i tre gruppi nella concentrazione di Tau dell'analisi del sangue tramite analisi ANCOVA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >50 anni con diagnosi di demenza lieve o moderata
  • essere ammesso al centro diurno e vivere in comunità
  • essere disposti a fare analisi del sangue con il consenso di un membro della famiglia.

Criteri di esclusione:

  • esperienza nella rinite o sinusite cronica, che causa la perdita dell'olfatto; incapacità di eseguire l'esame cognitivo o il test olfattivo (ad esempio, avere una grave compromissione dell'udito)
  • incapacità di partecipare alle attività di gruppo a causa di gravi comportamenti emotivi o aggressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento olfattivo
Altro: Intervento di stimolazione olfattiva
Il gruppo ha utilizzato 15 gusti di olio essenziale (cioè lavanda, rosmarino, arancia dolce, citronella, menta e hinoki) ed essenza (cioè limone, caffè, pesca, magnolia, cioccolato, gelsomino, fragola, pomelo e frutto della passione) , selezionando intenzionalmente da due a tre gusti per ogni sessione. Poiché alcuni sapori sono familiari ai partecipanti e altri no, i sapori familiari sono stati inizialmente utilizzati per attivare la memoria. I sapori sconosciuti (cioè lavanda, rosmarino, arancia dolce e limone) sono stati usati nelle sessioni successive perché sono stati riconosciuti come potenziali effetti sulla funzione cognitiva
Comparatore attivo: gruppo di confronto del gioco
Altro: confronto tra giochi da tavolo
Il gruppo ha utilizzato 24 giochi da tavolo popolari tra la popolazione anziana di Taiwan, tra cui Noah's Ark, Splash Attack, Pengoloo, Speedy e Zingo. Poiché alcuni giochi erano troppo complicati per essere giocati dai partecipanti, alcune regole del gioco sono state modificate in modo più semplice e direttivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami del sangue di riduzione immunomagnetica (IMR).
Lasso di tempo: 60 min

Un'infermiera registrata ha prelevato 5 cc di sangue da ciascun partecipante due volte, inclusi pretest e posttest con la seguente procedura:

Fase 1: preparazione del plasma Per la raccolta del sangue sono state utilizzate provette con EDTA K3 da 10 ml, seguite immediatamente dal capovolgimento delicato di ciascuna provetta per 10 volte. Le provette di sangue sono state centrifugate a temperatura ambiente a 2500 g per 15 minuti con l'ausilio di un rotore basculante. Ogni 1 ml di plasma (supernatante) è stato trasferito in un nuovo eppendorf da 1,5 ml utilizzando una punta per micropipetta monouso da 1 ml. Tutti i campioni di plasma sono stati congelati a -80 °C prima delle misurazioni.

Passaggio 2: I test dei biomarcatori plasmatici I kit IMR sono stati utilizzati per analizzare l'amiloide B 1-42 e la proteina tau (Tau). Per l'analisi di AB1-42, il reagente da 60 ul è stato miscelato con plasma da 60 ul. Per il dosaggio di Tau, il reagente da 80 ul è stato miscelato con plasma da 40 ul. Sono state condotte misurazioni duplicate per ciascun biomarcatore per campione di plasma. Viene riportato il valore medio delle concentrazioni misurate duplicate.
60 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: 60 min.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervista di MMSE due volte, incluso il pretest e il posttest. Un assistente di ricerca qualificato ha eseguito il test faccia a faccia. Il MMSE è uno strumento ampiamente utilizzato per la valutazione clinica, con cinque domini principali (orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio). L'esame è composto da 11 domande; il punteggio varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
60 min.
Loewenstein Terapia Occupazionale Valutazione Cognitiva-Geriatrica (LOTCA-G)
Lasso di tempo: 60 min.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervista di LOTCA-G due volte, incluso il pretest e il posttest. Un assistente di ricerca qualificato ha eseguito il test faccia a faccia. Il LOTCA-G, una versione modificata del LOTCA per adulti di età >70 anni o per clienti con una risposta più lenta ai compiti cognitivi, contiene 23 sottoinsiemi in 7 aree cognitive (orientamento, percezione visiva, percezione spaziale, prassi, organizzazione visuomotoria, pensiero operazioni, memoria). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (deficit grave) a 4 (prestazione media), con punteggi che vanno da 23 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive (Erez & Katz, 2004). LOTCA-G, un test consolidato di validità discriminante per le persone con demenza, può essere utilizzato per monitorare i cambiamenti nella funzione cognitiva durante un intervento.
60 min.
Il miglior test internazionale di identificazione degli odori biotecnologici (TIBSIT)
Lasso di tempo: 60 min.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervista di TIBSIT due volte, incluso il pretest e il posttest. TIBSIT, che consiste in 16 test (1 odore per 2 test ripetuti) e un questionario, ha 8 odori rilevanti per la popolazione taiwanese. Ogni partecipante ha completato il test con l'assistenza di un assistente di ricerca qualificato, se necessario. Durante un test, il partecipante gratta via la carta dalle microcapsule profumate usando una matita, annusa la fragranza e poi risponde a due domande. La prima domanda è una singola scelta tra quattro risposte per identificare il nome più vicino dell'odore, e la seconda è una scelta di tre voci di non rilevabile (odore niente, 0 punti); rilevabile, ma non sicuro (può annusare qualcosa ma non è sicuro, 1 punto); e rilevabile (può annusare e sapere esattamente di cosa si tratta, 2 punti). Un totale di 48 punti sono disponibili per 16 test.
60 min.
Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: 60 min.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'intervista di GDS-15 due volte, incluso il pretest e il posttest. Un assistente di ricerca qualificato ha eseguito il test faccia a faccia. GDS-15, un questionario di 15 voci, breve e facile da condurre, per valutare i cambiamenti emotivi dei partecipanti durante l'intervento. Le risposte sono riportate su una scala sì-no; i punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
60 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOST 108-2410-H-003-128-
  • 201901HM030 (Altro identificatore: Research Ethics Committee, National Taiwan Normal University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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