Impact van de olfactorische stimulatie op de mensen met milde dementie via de tuinbouwtherapie
22 december 2021 bijgewerkt door: National Taiwan Normal University
Het doel van deze studie is om het effect van de olfactorische stimulatie-interventie op mensen met milde tot matige dementie te onderzoeken.
We rekruteren 28 deelnemers bij wie milde tot matige dementie is vastgesteld in 2 dagverblijven in Taipei.
Ze worden willekeurig toegewezen aan drie groepen, waaronder de reukinterventiegroep, de spelvergelijkingsgroep en de controlegroep.
Naast de controlegroep moest de deelnemer met twee andere groepen een interventie van twaalf weken bijwonen (twee keer per week, dertig minuten voor één sectie).
Alle deelnemers voltooiden de olfactorische test, zowel papier-potlood als computergebaseerd onderzoek voor cognitie, bloedtest en psychologische metingen voor en na de interventie.
De resultaten toonden aan dat de deelnemer aan de olfactorische interventiegroep significant verbeterde score in het LOTCA-G-onderzoek, en de Aβ1-42-concentratie van de bloedtest significante toename in de controlegroep; bovendien heeft de olfactorische interventiegroep de laagste concentratie van drie groepen in de Tau-concentratie van de bloedtest via ANCOVA-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan Normal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >50 jaar met een diagnose van lichte of matige dementie
- opname in het kinderdagverblijf en wonen in de wijk
- bereid zijn om bloedonderzoek te doen met toestemming van een familielid.
Uitsluitingscriteria:
- ervaring met chronische rhinitis of sinusitis, die reukverlies veroorzaakt; onvermogen om het cognitieve examen of de reuktest uit te voeren (bijvoorbeeld een ernstige gehoorstoornis hebben)
- onvermogen om groepsactiviteiten bij te wonen als gevolg van ernstig emotioneel of agressief gedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: olfactorische interventiegroep
|
De groep gebruikte 15 smaken etherische olie (d.w.z. lavendel, rozemarijn, zoete sinaasappel, citroengras, munt en hinoki) en essence (d.w.z. citroen, koffie, perzik, magnolia, chocolade, jasmijn, aardbei, pomelo en passievrucht) , doelbewust twee tot drie smaken selecteren voor elke sessie.
Omdat sommige smaken bekend zijn bij de deelnemers en andere niet, werden de bekende smaken in eerste instantie gebruikt om het geheugen op te wekken.
De onbekende smaken (d.w.z. lavendel, rozemarijn, zoete sinaasappel en citroen) werden in latere sessies gebruikt omdat werd erkend dat deze potentiële effecten hebben op de cognitieve functie
|
|
Actieve vergelijker: spelvergelijkingsgroep
|
De groep gebruikte 24 bordspellen die populair waren onder de oudere bevolking in Taiwan, waaronder Noah's Ark, Splash Attack, Pengoloo, Speedy en Zingo.
Omdat sommige spellen te ingewikkeld waren voor de deelnemers om te spelen, werden sommige spelregels aangepast naar meer eenvoudig en sturend denken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ImmunoMagnetic-Reduction (IMR) bloedtesten
Tijdsspanne: 60 min
|
Een geregistreerde verpleegster nam tweemaal 5 cc bloed af van elke deelnemer, inclusief pretest en posttest volgens de volgende procedure: Stap 1: Plasmabereiding K3 EDTA-buisjes van 10 ml werden gebruikt voor het verzamelen van bloed, onmiddellijk gevolgd door elke bloedbuis 10 keer voorzichtig om te keren. Bloedbuisjes werden 15 minuten bij kamertemperatuur bij 2500 g gecentrifugeerd met behulp van een uitzwaaiende (backet) rotor. Elk plasma van 1 ml (supernatant) werd overgebracht naar een vers eppendorf van 1,5 ml met behulp van een wegwerpbare micropipetpunt van 1 ml. Alle plasmamonsters werden vóór metingen ingevroren bij -80 °C. Stap 2: Assays van plasmabiomarkers IMR-kits werden gebruikt bij het testen van amyloïde B 1-42 en tau-eiwit (Tau). Voor het testen van AB1-42 werd 60 µl reagens gemengd met 60 µl plasma. Voor het testen van Tau werd 80 µl reagens gemengd met 40 µl plasma. Er werden gedupliceerde metingen uitgevoerd voor elke biomarker per plasmamonster. De gemiddelde waarde van de gedupliceerde gemeten concentraties wordt gerapporteerd. |
60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-geestelijk Staatsexamen
Tijdsspanne: 60 min.
|
Alle deelnemers kregen tweemaal het interview van MMSE, inclusief pretest en posttest.
Een getrainde onderzoeksassistent voerde de test face-to-face uit.
De MMSE is een veelgebruikt hulpmiddel voor klinische evaluatie, met vijf hoofddomeinen (oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering, taal).
Het examen bestaat uit 11 vragen; de score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
|
60 min.
|
|
Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Beoordeling-Geriatrie (LOTCA-G)
Tijdsspanne: 60 min.
|
Alle deelnemers kregen tweemaal het interview van LOTCA-G, inclusief pretest en posttest.
Een getrainde onderzoeksassistent voerde de test face-to-face uit.
De LOTCA-G, een aangepaste versie van de LOTCA voor volwassenen >70 jaar of voor cliënten met een tragere reactie op cognitieve taken, bevat 23 subsets in 7 cognitieve gebieden (oriëntatie, visuele perceptie, ruimtelijke perceptie, praxis, visuomotorische organisatie, denken bewerkingen, geheugen).
Elke vraag krijgt een score van 1 (ernstig tekort) tot 4 (gemiddelde prestatie), met scores variërend van 23 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties (Erez & Katz, 2004).
LOTCA-G, een beproefde discriminantvaliditeitstest voor mensen met dementie, kan worden gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie tijdens een interventie te volgen.
|
60 min.
|
|
De Top International Biotech Geur Identificatie Test (TIBSIT)
Tijdsspanne: 60 min.
|
Alle deelnemers kregen tweemaal het interview van TIBSIT, inclusief pretest en posttest.
TIBSIT, dat bestaat uit 16 tests (1 geur voor 2 herhaalde tests) en een vragenlijst, heeft 8 geuren die relevant zijn voor de Taiwanese bevolking.
Elke deelnemer voltooide de test met de hulp van een getrainde onderzoeksassistent, indien nodig.
In een test krast de deelnemer met een potlood het papier van de geurige microcapsules, ruikt de geur en beantwoordt vervolgens twee vragen.
De eerste vraag is een enkele keuze uit vier antwoorden om de dichtstbijzijnde naam van de geur te identificeren, en de tweede is een drie-item keuze van niet detecteerbaar (ruik niets, 0 punten); detecteerbaar, maar niet zeker (kan iets ruiken maar niet zeker, 1 punt); en detecteerbaar (kan ruiken en weet precies wat het is, 2 punten).
Er zijn in totaal 48 punten beschikbaar voor 16 tests.
|
60 min.
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS-15)
Tijdsspanne: 60 min.
|
Alle deelnemers kregen tweemaal het interview van GDS-15, inclusief pretest en posttest.
Een getrainde onderzoeksassistent voerde de test face-to-face uit.
GDS-15, een korte, eenvoudig uit te voeren vragenlijst met 15 items om de emotionele veranderingen van deelnemers tijdens de interventie te beoordelen.
De antwoorden worden gerapporteerd op een ja-nee-schaal; de totaalscores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
60 min.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST 108-2410-H-003-128-
- 201901HM030 (Andere identificatie: Research Ethics Committee, National Taiwan Normal University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .