Hajustimulaation vaikutus lievää dementiaa sairastaviin ihmisiin puutarhahoitohoidon kautta
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan Normal University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hajustimulaatiointerventioiden vaikutusta ihmisiin, joilla on lievä tai keskivaikea dementia.
Rekrytoimme 28 osallistujaa, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea dementia kahdesta päiväkodista Taipeissa.
Heidät jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, mukaan lukien hajuinterventioryhmä, riistavertailuryhmä ja kontrolliryhmä.
Kontrolliryhmän lisäksi osallistujan ja kahden muun ryhmän piti osallistua kahdentoista viikon interventioon (kahdesti viikossa, 30 minuuttia yhtä jaksoa kohti).
Jokainen osallistuja suoritti hajutestin, sekä paperikynä- että tietokonepohjaisen kognitiotutkimuksen, verikokeen ja psykologisen mittauksen ennen ja jälkeen interventiota.
Tulokset osoittivat, että hajuinterventioryhmän osallistuja parani merkittävästi LOTCA-G-tutkimuksen pistemäärää ja verikokeen Aβ1-42-pitoisuus nousi merkittävästi kontrolliryhmässä; lisäksi hajuinterventioryhmällä on alhaisin pitoisuus kolmesta ryhmästä verikokeen Tau-pitoisuudessa ANCOVA-analyysin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan Normal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50-vuotiaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea dementia
- on otettu päiväkotiin ja asuu paikkakunnalla
- olla valmis tekemään verikokeita perheenjäsenen suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- kokemusta kroonisesta nuhasta tai poskiontelotulehduksesta, joka aiheuttaa hajun menetystä; kyvyttömyys suorittaa kognitiivista tutkimusta tai hajutestiä (esim. sinulla on vakava kuulovaurio)
- kyvyttömyys osallistua ryhmätoimintaan vakavan tunne- tai aggressiivisen käyttäytymisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: hajuinterventioryhmä
|
Ryhmä käytti 15 makua eteeristä öljyä (eli laventeli, rosmariini, makea appelsiini, sitruunaruoho, minttu ja hinoki) ja esanssia (eli sitruuna, kahvi, persikka, magnolia, suklaa, jasmiini, mansikka, pomelo ja passionhedelmä). , valitsemalla tarkoituksellisesti kahdesta kolmeen makua jokaiseen istuntoon.
Koska jotkut maut ovat osallistujille tuttuja ja jotkut eivät, tuttuja makuja käytettiin alun perin muistin laukaisemiseen.
Tuntemattomia makuja (eli laventelia, rosmariinia, makeaa appelsiinia ja sitruunaa) käytettiin myöhemmissä istunnoissa, koska niillä havaittiin olevan mahdollisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin.
|
|
Active Comparator: pelien vertailuryhmä
|
Ryhmä käytti 24 Taiwanin vanhusten keskuudessa suosittua lautapeliä, mukaan lukien Noah's Ark, Splash Attack, Pengoloo, Speedy ja Zingo.
Koska jotkut pelit olivat liian monimutkaisia osallistujien pelattavaksi, joitain pelisääntöjä muutettiin yksinkertaisemmiksi ja ohjeellisemmiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ImmunoMaggnetic-Reduction (IMR) -verikokeet
Aikaikkuna: 60 min
|
Rekisteröity sairaanhoitaja otti jokaiselta osallistujalta 5 cc verta kahdesti, mukaan lukien esi- ja jälkitesti seuraavalla menettelyllä: Vaihe 1: Plasman valmistus 10 ml:n K3 EDTA -putkia käytettiin veren keräämiseen, minkä jälkeen kutakin veriputkea käännettiin varovasti ylösalaisin 10 kertaa. Veriputkia sentrifugoitiin huoneenlämpötilassa 2 500 g:ssä 15 minuuttia ulos kääntyvän (takaisin) roottorin avulla. Jokainen 1 ml:n plasma (supernatantti) siirrettiin tuoreeseen 1,5 ml:n eppendorfiin käyttämällä kertakäyttöistä 1 ml:n mikropipetin kärkeä. Kaikki plasmanäytteet pakastettiin -80 °C:seen ennen mittauksia. Vaihe 2: Plasman biomarkkereiden määritykset IMR-pakkauksia käytettiin amyloidi B 1-42:n ja tau-proteiinin (Tau) määrittämisessä. AB1-42:n määritystä varten 60 ul:n reagenssia sekoitettiin 60 ul:n plasman kanssa. Tau:n määritystä varten 80 ul:n reagenssia sekoitettiin 40 ul:n plasman kanssa. Kaksinkertaiset mittaukset suoritettiin kullekin biomarkkerille plasmanäytettä kohti. Kaksinkertaisten mitattujen pitoisuuksien keskiarvo ilmoitetaan. |
60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimentaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: 60 min.
|
Kaikki osallistujat saivat MMSE:n haastattelun kahdesti, mukaan lukien esitesti ja jälkitesti.
Koulutettu tutkimusassistentti suoritti testin kasvotusten.
MMSE on laajalti käytetty työkalu kliiniseen arviointiin, ja siinä on viisi pääaluetta (orientaatio, rekisteröinti, huomio ja laskenta, muistaminen, kieli).
Tentti koostuu 11 kysymyksestä; pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
60 min.
|
|
Loewensteinin toimintaterapian kognitiivinen arviointi-geriatric (LOTCA-G)
Aikaikkuna: 60 min.
|
Kaikki osallistujat saivat LOTCA-G:n haastattelun kahdesti, mukaan lukien esitesti ja jälkitesti.
Koulutettu tutkimusassistentti suoritti testin kasvotusten.
LOTCA-G, LOTCA:n muunneltu versio yli 70-vuotiaille aikuisille tai asiakkaille, jotka reagoivat kognitiivisiin tehtäviin hitaammin, sisältää 23 osajoukkoa 7 kognitiivisella alueella (suuntautuneisuus, visuaalinen havainto, spatiaalinen havainto, käytäntö, visuomotorinen organisaatio, ajattelu). toiminnot, muisti).
Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (vakava puute) 4:ään (keskimääräinen suorituskyky), ja pisteet vaihtelevat 23:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä (Erez & Katz, 2004).
LOTCA-G:tä, vakiintunutta dementiaa sairastavien yksilöiden erottelun validiteettitestiä, voidaan käyttää kognitiivisten toimintojen muutosten seuraamiseen intervention aikana.
|
60 min.
|
|
Top International Biotech Smell Identification Test (TIBSIT)
Aikaikkuna: 60 min.
|
Kaikki osallistujat saivat TIBSITin haastattelun kahdesti, mukaan lukien esitesti ja jälkitesti.
TIBSIT:ssä, joka koostuu 16 testistä (1 haju 2 toistuvaa testiä kohti) ja kyselylomake, on 8 hajua, jotka ovat tärkeitä Taiwanin väestölle.
Jokainen osallistuja suoritti testin tarvittaessa koulutetun tutkimusavustajan avustuksella.
Testissä osallistuja raaputtaa paperia kynällä tuoksuvista mikrokapseleista, haistaa tuoksun ja vastaa sitten kahteen kysymykseen.
Ensimmäinen kysymys on yksi valinta neljästä vastauksesta hajun lähimmän nimen tunnistamiseksi, ja toinen on kolmen kohdan valinta ei havaittavissa (ei hajua, 0 pistettä); havaittavissa, mutta ei varma (voi haistaa jotain, mutta epävarma, 1 piste); ja havaittavissa (haistaa ja tietää tarkalleen, mikä se on, 2 pistettä).
Yhteensä 48 pistettä on saatavilla 16 testistä.
|
60 min.
|
|
Geriatrinen masennusasteikko (GDS-15)
Aikaikkuna: 60 min.
|
Kaikki osallistujat saivat GDS-15:n haastattelun kahdesti, mukaan lukien esitesti ja jälkitesti.
Koulutettu tutkimusassistentti suoritti testin kasvotusten.
GDS-15, 15 kohdan, lyhyt, helposti suoritettava kyselylomake osallistujien emotionaalisten muutosten arvioimiseksi intervention aikana.
Vastaukset raportoidaan kyllä-ei-asteikolla; kokonaispisteet vaihtelevat 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
60 min.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST 108-2410-H-003-128-
- 201901HM030 (Muu tunniste: Research Ethics Committee, National Taiwan Normal University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .