Effekten av luktstimuleringen på personer med lindrig demens via trädgårdsterapin
22 december 2021 uppdaterad av: National Taiwan Normal University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av luktstimuleringsinterventionen på personer med mild till måttlig demens.
Vi rekryterar 28 deltagare som har diagnostiserats med mild till måttlig demens från 2 daghem i Taipei.
De är slumpmässigt indelade i tre grupper, inklusive luktinterventionsgruppen, speljämförelsegruppen och kontrollgruppen.
Förutom kontrollgruppen krävdes deltagaren med två andra grupper att delta i tolv veckors intervention (två gånger i veckan, trettio minuter för en sektion).
Varje deltagare genomförde lukttestet, både pappers-penna och datorbaserad undersökning för kognition, blodprov och psykologisk mätning före och efter interventionen.
Resultaten visade att deltagaren i olfaktorisk interventionsgrupp signifikant förbättrade poängen i LOTCA-G-undersökningen, och Aβ1-42-koncentrationen av blodprovet signifikant ökning i kontrollgruppen; dessutom är den olfaktoriska interventionsgruppen lägsta koncentrationen bland tre grupper i Tau-koncentrationen av blodprovet via ANCOVA-analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan Normal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >50 år med diagnosen mild eller måttlig demens
- vara intagen på daghem och vistas i samhället
- vara villig att ta blodprov med en familjemedlems samtycke.
Exklusions kriterier:
- erfarenhet av kronisk rinit eller bihåleinflammation, vilket orsakar luktförlust; oförmåga att utföra den kognitiva undersökningen eller lukttestet (t.ex. att ha en allvarlig hörselnedsättning)
- oförmåga att delta i gruppaktiviteter på grund av allvarliga känslomässiga eller aggressiva beteenden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: luktinterventionsgrupp
|
Gruppen använde 15 smaker av eterisk olja (dvs lavendel, rosmarin, söt apelsin, citrongräs, mynta och hinoki) och essens (dvs citron, kaffe, persika, magnolia, choklad, jasmin, jordgubbar, pomelo och passionsfrukt) , målmedvetet välja två till tre smaker för varje session.
Eftersom vissa smaker är bekanta för deltagarna och andra inte, användes de välbekanta smakerna från början för att trigga minne.
De obekanta smakerna (dvs lavendel, rosmarin, söt apelsin och citron) användes i senare sessioner eftersom de erkändes ha potentiella effekter på kognitiva funktioner
|
|
Aktiv komparator: speljämförelsegrupp
|
Gruppen använde 24 brädspel populära bland den äldre befolkningen i Taiwan, inklusive Noah's Ark, Splash Attack, Pengoloo, Speedy och Zingo.
Eftersom vissa spel var för komplicerade för deltagarna att spela modifierades vissa spelregler till enklare och mer vägledande tänkande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ImmunoMagnetic-Reduction (IMR) blodprov
Tidsram: 60 min
|
En legitimerad sjuksköterska tog 5 cc blod från varje deltagare två gånger, inklusive för- och eftertest genom följande procedur: Steg 1: Plasmaberedning 10 ml K3 EDTA-rör användes för uppsamling av blod, omedelbart följt av att försiktigt vända varje blodrör 10 gånger. Blodrör centrifugerades vid rumstemperatur vid 2500 g under 15 minuter med hjälp av en utsvängbar (backet) rötor. Varje 1 ml plasma (supernatant) överfördes till en färsk 1,5 ml eppendorf med användning av en engångs 1 ml mikropipettspets. Alla plasmaprover frystes vid -80 °C före mätningar. Steg 2: Analyser av plasmabiomarkörer IMR-kit användes för att analysera amyloid B 1-42 och tau-protein (Tau). För analys av AB1-42 blandades 60 ul reagens med 60 ul plasma. För analys av Tau blandades 80 ul reagens med 40 ul plasma. Duplicerade mätningar utfördes för varje biomarkör per plasmaprov. Medelvärdet för de duplicerade uppmätta koncentrationerna rapporteras. |
60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination
Tidsram: 60 min.
|
Alla deltagare fick intervjun av MMSE två gånger, inklusive pretest och posttest.
En utbildad forskningsassistent utförde testet ansikte mot ansikte.
MMSE är ett allmänt använt verktyg för klinisk utvärdering, med fem huvuddomäner (orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, språk).
Examinationen består av 11 frågor; poängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
60 min.
|
|
Loewenstein arbetsterapi kognitiv bedömning-geriatrisk (LOTCA-G)
Tidsram: 60 min.
|
Alla deltagare fick intervjun med LOTCA-G två gånger, inklusive förtest och posttest.
En utbildad forskningsassistent utförde testet ansikte mot ansikte.
LOTCA-G, en modifierad version av LOTCA för vuxna >70 år eller för klienter med ett långsammare svar på kognitiva uppgifter, innehåller 23 delmängder i 7 kognitiva områden (orientering, visuell perception, rumsuppfattning, praxis, visuomotorisk organisation, tänkande operationer, minne).
Varje fråga får poäng från 1 (svårt underskott) till 4 (genomsnittlig prestation), med poäng från 23 till 100, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation (Erez & Katz, 2004).
LOTCA-G, ett väletablerat test av diskriminant validitet för individer med demens, kan användas för att övervaka förändringar i kognitiv funktion under en intervention.
|
60 min.
|
|
Top International Biotech Smell Identification Test (TIBSIT)
Tidsram: 60 min.
|
Alla deltagare fick intervjun av TIBSIT två gånger, inklusive pretest och posttest.
TIBSIT, som består av 16 tester (1 lukt för 2 upprepade test) och ett frågeformulär, har 8 dofter som är relevanta för den taiwanesiska befolkningen.
Varje deltagare genomförde testet med hjälp av en utbildad forskningsassistent vid behov.
Inom ett test skrapar deltagaren bort papperet från de doftande mikrokapslarna med en penna, luktar på doften och svarar sedan på två frågor.
Den första frågan är ett enstaka val bland fyra svar för att identifiera det närmaste namnet på lukten, och den andra är ett val med tre artiklar som inte kan upptäckas (lukt ingenting, 0 poäng); detekterbar, men inte säker (kan lukta något men osäker, 1 poäng); och detekterbar (kan lukta och vet exakt vad det är, 2 poäng).
Totalt 48 poäng är tillgängliga för 16 tester.
|
60 min.
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsram: 60 min.
|
Alla deltagare fick intervjun av GDS-15 två gånger, inklusive förtest och posttest.
En utbildad forskningsassistent utförde testet ansikte mot ansikte.
GDS-15, ett 15-objekt, kort, lätt att genomföra frågeformulär, för att bedöma deltagarnas känslomässiga förändringar under interventionen.
Svaren redovisas på en ja-nej-skala; de totala poängen varierar från 0 till 15, med högre poäng tyder på svårare depression.
|
60 min.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
23 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST 108-2410-H-003-128-
- 201901HM030 (Annan identifierare: Research Ethics Committee, National Taiwan Normal University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .