Wpływ stymulacji węchowej na osoby z łagodną demencją poprzez terapię ogrodniczą
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan Normal University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji stymulacji węchowej na osoby z łagodną do umiarkowanej demencją.
Rekrutujemy 28 uczestników, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej demencję z 2 ośrodków opieki dziennej w Taipei.
Zostali losowo przydzieleni do trzech grup, w tym do grupy interwencji węchowej, grupy porównawczej gier i grupy kontrolnej.
Oprócz grupy kontrolnej uczestnik z dwiema innymi grupami musiał uczestniczyć w dwunastotygodniowej interwencji (dwa razy w tygodniu, trzydzieści minut na jedną sekcję).
Wszyscy uczestnicy wypełnili test węchowy, zarówno papier-ołówek, jak i komputerowy test poznawczy, badanie krwi i pomiar psychologiczny przed i po interwencji.
Wyniki wykazały, że uczestniczka grupy interwencji węchowej znacząco poprawiła wynik w badaniu LOTCA-G, a stężenie Aβ1-42 w badaniu krwi istotnie wzrosło w grupie kontrolnej; ponadto grupa interwencji węchowej ma najniższe stężenie spośród trzech grup w stężeniu Tau w badaniu krwi za pomocą analizy ANCOVA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 106
- National Taiwan Normal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku >50 lat z rozpoznaniem łagodnego lub umiarkowanego otępienia
- przyjęcia do żłobka i życia w społeczności
- gotowość do wykonania badania krwi za zgodą członka rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- doświadczenie w przewlekłym nieżycie nosa lub zapaleniu zatok, które powoduje utratę węchu; niemożność wykonania badania funkcji poznawczych lub testu węchowego (np. z ciężkim upośledzeniem słuchu)
- niezdolność do uczestniczenia w zajęciach grupowych z powodu poważnych zachowań emocjonalnych lub agresywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: węchowa grupa interwencyjna
|
Grupa użyła 15 smaków olejku eterycznego (tj. lawendy, rozmarynu, słodkiej pomarańczy, trawy cytrynowej, mięty i hinoki) oraz esencji (tj. cytryny, kawy, brzoskwini, magnolii, czekolady, jaśminu, truskawki, pomelo i marakui). , celowo wybierając od dwóch do trzech smaków na każdą sesję.
Ponieważ niektóre smaki są znane uczestnikom, a niektóre nie, znajome smaki były początkowo używane do wyzwalania pamięci.
Nieznane smaki (tj. lawenda, rozmaryn, słodka pomarańcza i cytryna) zostały użyte w późniejszych sesjach, ponieważ uznano, że mają one potencjalny wpływ na funkcje poznawcze
|
|
Aktywny komparator: grupa porównawcza gier
|
Grupa wykorzystała 24 gry planszowe popularne wśród starszej populacji na Tajwanie, w tym Noah's Ark, Splash Attack, Pengoloo, Speedy i Zingo.
Ponieważ niektóre gry były zbyt skomplikowane dla uczestników, niektóre zasady gry zostały zmodyfikowane w celu uproszczenia i ukierunkowania myślenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania krwi z immunomagnetyczną redukcją (IMR).
Ramy czasowe: 60 min
|
Dyplomowana pielęgniarka dwukrotnie pobierała 5 cm3 krwi od każdego uczestnika, w tym test wstępny i test końcowy, zgodnie z następującą procedurą: Krok 1: Przygotowanie osocza Do pobrania krwi użyto 10-ml probówek K3 EDTA, po czym natychmiast delikatnie odwrócono każdą probówkę z krwią 10 razy. Probówki z krwią wirowano w temperaturze pokojowej przy 2500 g przez 15 minut za pomocą wychylnego (backet) rotora. Każdy 1 ml osocza (supernatant) przenoszono do świeżego 1,5 ml eppendorfa przy użyciu jednorazowej 1 ml końcówki do mikropipety. Wszystkie próbki osocza przed pomiarami zamrożono w temperaturze -80°C. Krok 2: Testy biomarkerów osocza Zestawy IMR wykorzystano do oznaczania amyloidu B1-42 i białka tau (Tau). W celu oznaczenia AB1-42, 60 ul odczynnika zmieszano z 60 ul osocza. W celu oznaczenia Tau, 80 ul odczynnika zmieszano z 40 ul osocza. Przeprowadzono zduplikowane pomiary dla każdego biomarkera na próbkę osocza. Podaje się średnią wartość zduplikowanych zmierzonych stężeń. |
60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: 60 min.
|
Wszyscy uczestnicy dwukrotnie otrzymali wywiad MMSE, w tym pretest i posttest.
Przeszkolony asystent badawczy przeprowadził test twarzą w twarz.
MMSE jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny klinicznej, z pięcioma głównymi domenami (orientacja, rejestracja, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie, język).
Egzamin składa się z 11 pytań; wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
|
60 min.
|
|
Terapia zajęciowa Loewensteina Ocena poznawcza - geriatryczna (LOTCA-G)
Ramy czasowe: 60 min.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali wywiad LOTCA-G dwukrotnie, w tym pretest i posttest.
Przeszkolony asystent badawczy przeprowadził test twarzą w twarz.
LOTCA-G, zmodyfikowana wersja LOTCA dla osób dorosłych w wieku >70 lat lub pacjentów z wolniejszą reakcją na zadania poznawcze, zawiera 23 podzbiory w 7 obszarach poznawczych (orientacja, percepcja wzrokowa, percepcja przestrzenna, praxis, organizacja wzrokowo-ruchowa, myślenie operacje, pamięć).
Każde pytanie jest punktowane od 1 (poważny deficyt) do 4 (przeciętne wyniki), z wynikami w zakresie od 23 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki poznawcze (Erez i Katz, 2004).
LOTCA-G, dobrze ugruntowany test trafności dyskryminacyjnej dla osób z demencją, może być wykorzystany do monitorowania zmian funkcji poznawczych podczas interwencji.
|
60 min.
|
|
Top International Biotech Test Identyfikacji Zapachu (TIBSIT)
Ramy czasowe: 60 min.
|
Wszyscy uczestnicy dwukrotnie otrzymali wywiad TIBSIT, w tym test wstępny i test końcowy.
TIBSIT, który składa się z 16 testów (1 zapach na 2 powtarzane testy) i kwestionariusza, ma 8 zapachów odpowiednich dla populacji Tajwanu.
Każdy uczestnik wypełniał test z pomocą wyszkolonego asystenta badawczego, jeśli to konieczne.
W ramach testu uczestnik za pomocą ołówka zdrapuje papier z pachnących mikrokapsułek, wącha zapach, a następnie odpowiada na dwa pytania.
Pierwsze pytanie to jednokrotny wybór spośród czterech odpowiedzi w celu zidentyfikowania najbliższej nazwy zapachu, a drugie to trzyitemowy wybór niewykrywalny (brak zapachu, 0 punktów); wyczuwalny, ale niepewny (może coś wyczuć, ale nie jest pewien, 1 punkt); i wykrywalny (może wyczuć zapach i dokładnie wiedzieć, co to jest, 2 punkty).
Łącznie za 16 testów można uzyskać 48 punktów.
|
60 min.
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15)
Ramy czasowe: 60 min.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali wywiad GDS-15 dwukrotnie, w tym pretest i posttest.
Przeszkolony asystent badawczy przeprowadził test twarzą w twarz.
GDS-15, 15-itemowy, krótki, łatwy do przeprowadzenia kwestionariusz do oceny zmian emocjonalnych uczestników podczas interwencji.
Odpowiedzi są podawane w skali tak-nie; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
60 min.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST 108-2410-H-003-128-
- 201901HM030 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee, National Taiwan Normal University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .