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Impacto de la Estimulación Olfatoria en Personas con Demencia Leve a Través de la Terapia Hortícola

22 de diciembre de 2021 actualizado por: National Taiwan Normal University
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la intervención de estimulación olfativa en las personas con demencia de leve a moderada. Reclutamos a 28 participantes a los que se les ha diagnosticado demencia de leve a moderada de 2 guarderías en Taipei. Se asignan aleatoriamente a tres grupos, incluido el grupo de intervención olfativa, el grupo de comparación de juegos y el grupo de control. Además del grupo de control, el participante con otros dos grupos debían asistir a la intervención durante doce semanas (dos veces por semana, treinta minutos para una sección). Todos los participantes completaron la prueba olfativa, tanto papel-lápiz como examen basado en computadora para la cognición, análisis de sangre y medición psicológica antes y después de la intervención. Los resultados mostraron que el participante en el grupo de intervención olfativa mejoró significativamente la puntuación en el examen LOTCA-G, y la concentración de Aβ1-42 del análisis de sangre aumentó significativamente en el grupo de control; además, el grupo de intervención olfativa tiene la concentración más baja entre los tres grupos en la concentración de Tau del análisis de sangre a través del análisis ANCOVA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 106
        • National Taiwan Normal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 50 años con diagnóstico de demencia leve o moderada
  • ser admitido en la guardería y vivir en la comunidad
  • estar dispuesto a hacerse un análisis de sangre con el consentimiento de un miembro de la familia.

Criterio de exclusión:

  • experiencia en rinitis crónica o sinusitis, que provoca pérdida del olfato; incapacidad para realizar el examen cognitivo o la prueba olfativa (por ejemplo, tener una discapacidad auditiva grave)
  • incapacidad para asistir a actividades grupales debido a comportamientos emocionales o agresivos severos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Experimental: grupo de intervención olfativa
Otro: intervención de estimulación olfativa
El grupo usó 15 sabores de aceite esencial (es decir, lavanda, romero, naranja dulce, limoncillo, menta y hinoki) y esencia (es decir, limón, café, melocotón, magnolia, chocolate, jazmín, fresa, pomelo y maracuyá) , seleccionando a propósito dos o tres sabores para cada sesión. Debido a que algunos sabores son familiares para los participantes y otros no, los sabores familiares se usaron inicialmente para activar la memoria. Los sabores desconocidos (es decir, lavanda, romero, naranja dulce y limón) se usaron en sesiones posteriores porque se reconoció que tenían efectos potenciales sobre la función cognitiva.
Comparador activo: grupo de comparación de juegos
Otro: comparación de juegos de mesa
El grupo usó 24 juegos de mesa populares entre la población anciana de Taiwán, incluidos Noah's Ark, Splash Attack, Pengoloo, Speedy y Zingo. Debido a que algunos juegos eran demasiado complicados para que los participantes los jugaran, algunas reglas del juego se modificaron para lograr un pensamiento más simple y directivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sangre de reducción inmunomagnética (IMR)
Periodo de tiempo: 60 minutos

Una enfermera registrada extrajo 5 cc de sangre de cada participante dos veces, incluida la prueba previa y posterior mediante el siguiente procedimiento:

Paso 1: Preparación del plasma Se usaron tubos de EDTA K3 de 10 ml para recolectar sangre, seguido inmediatamente de invertir suavemente cada tubo de sangre 10 veces. Los tubos de sangre se centrifugaron a temperatura ambiente a 2500 g durante 15 minutos con la ayuda de un rotor basculante (de respaldo). Cada 1 ml de plasma (sobrenadante) se transfirió a un eppendorf nuevo de 1,5 ml utilizando una punta de micropipeta desechable de 1 ml. Todas las muestras de plasma se congelaron a -80 °C antes de las mediciones.

Paso 2: Ensayos de biomarcadores plasmáticos Se usaron kits IMR para analizar el amiloide B 1-42 y la proteína tau (Tau). Para ensayar AB1-42, se mezclaron 60 ul de reactivo con 60 ul de plasma. Para ensayar Tau, se mezclaron 80 ul de reactivo con 40 ul de plasma. Se realizaron mediciones duplicadas para cada biomarcador por muestra de plasma. Se informa el valor promedio de las concentraciones medidas duplicadas.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 60 minutos
A todos los participantes se les realizó la entrevista del MMSE en dos ocasiones, incluyendo pretest y postest. Un asistente de investigación capacitado realizó la prueba cara a cara. El MMSE es una herramienta ampliamente utilizada para la evaluación clínica, con cinco dominios principales (orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo, lenguaje). El examen se compone de 11 preguntas; la puntuación varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
60 minutos
Evaluación cognitiva de terapia ocupacional de Loewenstein-geriátrica (LOTCA-G)
Periodo de tiempo: 60 minutos
A todos los participantes se les realizó la entrevista de LOTCA-G dos veces, incluyendo pretest y postest. Un asistente de investigación capacitado realizó la prueba cara a cara. El LOTCA-G, una versión modificada del LOTCA para adultos mayores de 70 años o para clientes con una respuesta más lenta a las tareas cognitivas, contiene 23 subconjuntos en 7 áreas cognitivas (orientación, percepción visual, percepción espacial, praxis, organización visomotora, pensamiento operaciones, memoria). Cada pregunta se califica de 1 (déficit severo) a 4 (rendimiento promedio), con puntajes que van desde 23 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor rendimiento cognitivo (Erez & Katz, 2004). LOTCA-G, una prueba bien establecida de validez discriminante para personas con demencia, se puede utilizar para controlar los cambios en la función cognitiva durante una intervención.
60 minutos
La mejor prueba internacional de identificación de olores biotecnológicos (TIBSIT)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Todos los participantes recibieron la entrevista de TIBSIT dos veces, incluyendo pretest y postest. TIBSIT, que consta de 16 pruebas (1 olor para 2 pruebas repetidas) y un cuestionario, tiene 8 olores relevantes para la población taiwanesa. Cada participante completó la prueba con la ayuda de un asistente de investigación capacitado, si fuera necesario. Dentro de una prueba, el participante raspa el papel de las microcápsulas fragantes con un lápiz, huele la fragancia y luego responde dos preguntas. La primera pregunta es una opción única entre cuatro respuestas para identificar el nombre más cercano del olor, y la segunda es una opción de tres ítems de no detectable (olor nada, 0 puntos); detectable, pero no seguro (puede oler algo pero no está seguro, 1 punto); y detectable (puede oler y saber exactamente lo que es, 2 puntos). Hay un total de 48 puntos disponibles para 16 pruebas.
60 minutos
Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: 60 minutos
A todos los participantes se les realizó la entrevista del GDS-15 dos veces, incluyendo pretest y postest. Un asistente de investigación capacitado realizó la prueba cara a cara. GDS-15, un cuestionario de 15 ítems, breve y fácil de realizar, para evaluar los cambios emocionales de los participantes durante la intervención. Las respuestas se informan en una escala de sí o no; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan Normal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOST 108-2410-H-003-128-
  • 201901HM030 (Otro identificador: Research Ethics Committee, National Taiwan Normal University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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