Effekten av luktstimuleringen på mennesker med mild demens via hagebruksterapien
22. desember 2021 oppdatert av: National Taiwan Normal University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av luktstimuleringsintervensjonen på personer med mild til moderat demens.
Vi rekrutterer 28 deltakere som har fått diagnosen mild til moderat demens fra 2 barnehager i Taipei.
De er tilfeldig tildelt tre grupper, inkludert luktintervensjonsgruppen, spillsammenligningsgruppen og kontrollgruppen.
Ved siden av kontrollgruppen ble deltakeren med to andre grupper pålagt å delta i tolv ukers intervensjon (to ganger i uken, tretti minutter for en seksjon).
Alle deltakerne fullførte luktetesten, både papir-blyant og datamaskinbasert undersøkelse for kognisjon, blodprøve og psykologisk måling før og etter intervensjonen.
Resultatene viste at deltakeren i olfaktorisk intervensjonsgruppe signifikant forbedret skår i LOTCA-G-undersøkelsen, og Aβ1-42-konsentrasjonen i blodprøven signifikant økning i kontrollgruppen; videre er den olfaktoriske intervensjonsgruppen lavest konsentrasjon blant tre grupper i Tau-konsentrasjonen i blodprøven via ANCOVA-analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >50 år med diagnosen mild eller moderat demens
- være innlagt i barnehagen og bo i samfunnet
- være villig til å ta blodprøver med et familiemedlems samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- erfaring med kronisk rhinitt eller bihulebetennelse, som forårsaker tap av lukt; manglende evne til å utføre den kognitive undersøkelsen eller luktetesten (f.eks. å ha en alvorlig hørselshemming)
- manglende evne til å delta i gruppeaktiviteter på grunn av alvorlig emosjonell eller aggressiv atferd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: olfaktorisk intervensjonsgruppe
|
Gruppen brukte 15 smaker av eterisk olje (dvs. lavendel, rosmarin, søt appelsin, sitrongress, mynte og hinoki) og essens (dvs. sitron, kaffe, fersken, magnolia, sjokolade, sjasmin, jordbær, pomelo og pasjonsfrukt) , målrettet velge to til tre smaker for hver økt.
Fordi noen smaker er kjent for deltakerne og noen ikke, ble de kjente smakene i utgangspunktet brukt til å trigge minne.
De ukjente smakene (dvs. lavendel, rosmarin, søt appelsin og sitron) ble brukt i senere økter fordi de ble anerkjent for å ha potensielle effekter på kognitiv funksjon
|
|
Aktiv komparator: spillsammenligningsgruppe
|
Gruppen brukte 24 brettspill populære blant den eldre befolkningen i Taiwan, inkludert Noah's Ark, Splash Attack, Pengoloo, Speedy og Zingo.
Fordi noen spill var for kompliserte for deltakerne å spille, ble noen spilleregler endret til mer enkel og retningsgivende tenkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ImmunoMagnetic-Reduction (IMR) blodprøver
Tidsramme: 60 min
|
En registrert sykepleier trakk 5 cc blod fra hver deltaker to ganger, inkludert pretest og posttest ved følgende prosedyre: Trinn 1: Plasmaforberedelse 10-ml K3 EDTA-rør ble brukt for å samle blod, umiddelbart etterfulgt av å vende hvert blodrør forsiktig 10 ganger. Blodrør ble sentrifugert ved romtemperatur ved 2500 g i 15 minutter ved hjelp av en utsvingbar (backet) rotor. Hver 1 ml plasma (supernatant) ble overført til en fersk 1,5 ml eppendorf ved bruk av en engangs 1 ml mikropipettespiss. Alle plasmaprøvene ble frosset ved -80 °C før målinger. Trinn 2: Analyser av plasmabiomarkører IMR-sett ble brukt til å analysere amyloid B 1-42 og tau-protein (Tau). For å analysere AB1-42 ble 60 ul reagens blandet med 60 ul plasma. For å analysere Tau ble 80 ul reagens blandet med 40 ul plasma. Dupliserte målinger ble utført for hver biomarkør per plasmaprøve. Gjennomsnittsverdien av de dupliserte målte konsentrasjonene er rapportert. |
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 60 min.
|
Alle deltakerne ble mottatt intervjuet av MMSE to ganger, inkludert pretest og posttest.
En utdannet forskningsassistent utførte testen ansikt til ansikt.
MMSE er et mye brukt verktøy for klinisk evaluering, med fem hoveddomener (orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk).
Eksamen består av 11 spørsmål; poengsummen varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
60 min.
|
|
Loewenstein ergoterapi kognitiv vurdering-geriatrisk (LOTCA-G)
Tidsramme: 60 min.
|
Alle deltakerne ble mottatt intervjuet av LOTCA-G to ganger, inkludert pretest og posttest.
En utdannet forskningsassistent utførte testen ansikt til ansikt.
LOTCA-G, en modifisert versjon av LOTCA for voksne >70 år eller for klienter med langsommere respons på kognitive oppgaver, inneholder 23 undergrupper i 7 kognitive områder (orientering, visuell persepsjon, romlig persepsjon, praksis, visuomotorisk organisering, tenkning operasjoner, minne).
Hvert spørsmål er skåret fra 1 (alvorlig underskudd) til 4 (gjennomsnittlig ytelse), med skårer fra 23 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre kognitiv ytelse (Erez & Katz, 2004).
LOTCA-G, en veletablert test av diskriminant validitet for personer med demens, kan brukes til å overvåke endringer i kognitiv funksjon under en intervensjon.
|
60 min.
|
|
Den beste internasjonale bioteknologiske luktidentifikasjonstesten (TIBSIT)
Tidsramme: 60 min.
|
Alle deltakerne ble mottatt intervjuet av TIBSIT to ganger, inkludert pretest og posttest.
TIBSIT, som består av 16 tester (1 lukt for 2 gjentatte tester) og et spørreskjema, har 8 lukter relevante for den taiwanske befolkningen.
Hver deltaker fullførte testen med bistand fra en utdannet forskningsassistent, om nødvendig.
I løpet av en test skraper deltakeren papiret av de velduftende mikrokapslene med en blyant, lukter på duften og svarer deretter på to spørsmål.
Det første spørsmålet er et enkelt valg blant fire svar for å identifisere det nærmeste navnet på lukten, og det andre er et valg med tre elementer av ikke detekterbar (lukt ingenting, 0 poeng); påviselig, men ikke sikker (kan lukte noe, men usikker, 1 poeng); og detekterbar (kan lukte og vite nøyaktig hva det er, 2 poeng).
Totalt 48 poeng er tilgjengelig for 16 tester.
|
60 min.
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15)
Tidsramme: 60 min.
|
Alle deltakerne ble mottatt intervjuet av GDS-15 to ganger, inkludert pretest og posttest.
En utdannet forskningsassistent utførte testen ansikt til ansikt.
GDS-15, et 15-element, kort, lett å gjennomføre spørreskjema, for å vurdere deltakernes følelsesmessige endringer under intervensjonen.
Svarene rapporteres på en ja-nei-skala; de totale skårene varierer fra 0 til 15, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
60 min.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST 108-2410-H-003-128-
- 201901HM030 (Annen identifikator: Research Ethics Committee, National Taiwan Normal University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .