Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​lugtstimuleringen på mennesker med mild demens via havebrugsterapien

22. december 2021 opdateret af: National Taiwan Normal University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​lugtstimuleringsinterventionen på personer med let til moderat demens. Vi rekrutterer 28 deltagere, som er blevet diagnosticeret med let til moderat demens fra 2 daginstitutioner i Taipei. De er tilfældigt fordelt i tre grupper, herunder den olfaktoriske interventionsgruppe, spilsammenligningsgruppen og kontrolgruppen. Ved siden af ​​kontrolgruppen skulle deltageren med to andre grupper deltage i 12 ugers intervention (to gange om ugen, tredive minutter for et afsnit). Alle deltagere gennemførte lugtetesten, både papir-blyant og computerbaseret undersøgelse til kognition, blodprøve og psykologisk måling før og efter interventionen. Resultaterne viste, at deltageren i olfaktorisk interventionsgruppe signifikant forbedrede score i LOTCA-G undersøgelsen, og Aβ1-42 koncentrationen af ​​blodprøven signifikant stigning i kontrolgruppen; desuden er den olfaktoriske interventionsgruppe den laveste koncentration blandt tre grupper i Tau-koncentrationen af ​​blodprøven via ANCOVA-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan Normal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >50 år med en diagnose af let eller moderat demens
  • bliver indlagt i daginstitutionen og bor i samfundet
  • være villig til at tage en blodprøve med et familiemedlems samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • erfaring med kronisk rhinitis eller bihulebetændelse, som forårsager tab af lugt; manglende evne til at udføre den kognitive undersøgelse eller lugtetest (f.eks. at have en alvorlig hørenedsættelse)
  • manglende evne til at deltage i gruppeaktiviteter på grund af alvorlig følelsesmæssig eller aggressiv adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: olfaktoriske interventionsgruppe
Andet: lugtstimulerende intervention
Gruppen brugte 15 varianter af æterisk olie (dvs. lavendel, rosmarin, sød appelsin, citrongræs, mynte og hinoki) og essens (dvs. citron, kaffe, fersken, magnolia, chokolade, jasmin, jordbær, pomelo og passionsfrugt) , målrettet at vælge to til tre varianter for hver session. Fordi nogle smagsvarianter er velkendte for deltagerne, og nogle ikke er, blev de velkendte smagsvarianter oprindeligt brugt til at udløse hukommelse. De ukendte smagsvarianter (dvs. lavendel, rosmarin, sød appelsin og citron) blev brugt i senere sessioner, fordi de blev anerkendt for at have potentielle effekter på kognitiv funktion
Aktiv komparator: spilsammenligningsgruppe
Andet: sammenligning af brætspil
Gruppen brugte 24 brætspil populære blandt den ældre befolkning i Taiwan, herunder Noah's Ark, Splash Attack, Pengoloo, Speedy og Zingo. Fordi nogle spil var for komplicerede til at deltagerne kunne spille, blev nogle spilleregler ændret til mere enkel og retningsgivende tænkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ImmunoMagnetic-Reduction (IMR) blodprøver
Tidsramme: 60 min

En registreret sygeplejerske tog 5 cc blod fra hver deltager to gange, inklusive prætest og posttest ved følgende procedure:

Trin 1: Plasmaforberedelse 10 ml K3 EDTA-rør blev brugt til at opsamle blod, umiddelbart efterfulgt af forsigtigt at vende hvert blodrør 10 gange. Blodrør blev centrifugeret ved stuetemperatur ved 2500 g i 15 minutter ved hjælp af en swing-out (backet) rotor. Hver 1 ml plasma (supernatant) blev overført til en frisk 1,5 ml eppendorf under anvendelse af en engangs 1 ml mikropipettespids. Alle plasmaprøver blev frosset ved -80 °C før målinger.

Trin 2: Assays af plasmabiomarkører IMR-sæt blev brugt til at analysere amyloid B 1-42 og tau-protein (Tau). Til analyse af AB1-42 blev 60 ul reagens blandet med 60 ul plasma. Til analyse af Tau blev 80 ul reagens blandet med 40 ul plasma. Duplikerede målinger blev udført for hver biomarkør pr. plasmaprøve. Gennemsnitsværdien af ​​de duplikerede målte koncentrationer er rapporteret.
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 60 min.
Alle deltagerne modtog interviewet af MMSE to gange, inklusive prætest og posttest. En uddannet forskningsassistent udførte testen ansigt til ansigt. MMSE er et meget brugt værktøj til klinisk evaluering med fem hoveddomæner (orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog). Prøven er sammensat af 11 spørgsmål; scoren går fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
60 min.
Loewenstein ergoterapi kognitiv vurdering-geriatrisk (LOTCA-G)
Tidsramme: 60 min.
Alle deltagerne modtog interviewet af LOTCA-G to gange, inklusive prætest og posttest. En uddannet forskningsassistent udførte testen ansigt til ansigt. LOTCA-G, en modificeret version af LOTCA for voksne over 70 år eller til klienter med en langsommere respons på kognitive opgaver, indeholder 23 undergrupper i 7 kognitive områder (orientering, visuel perception, rumlig perception, praksis, visuomotorisk organisering, tænkning operationer, hukommelse). Hvert spørgsmål scores fra 1 (svært underskud) til 4 (gennemsnitlig præstation), med scores fra 23 til 100, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation (Erez & Katz, 2004). LOTCA-G, en veletableret test af diskriminant validitet for personer med demens, kan bruges til at overvåge ændringer i kognitiv funktion under en intervention.
60 min.
Top International Biotech Smell Identification Test (TIBSIT)
Tidsramme: 60 min.
Alle deltagerne modtog interviewet af TIBSIT to gange, inklusive prætest og posttest. TIBSIT, som består af 16 tests (1 lugt for 2 gentagne test) og et spørgeskema, har 8 lugte, der er relevante for den taiwanske befolkning. Hver deltager gennemførte testen med bistand fra en uddannet forskningsassistent, hvis det var nødvendigt. Inden for en test ridser deltageren papiret af de duftende mikrokapsler ved hjælp af en blyant, lugter til duften og svarer derefter på to spørgsmål. Det første spørgsmål er et enkelt valg blandt fire svar for at identificere det nærmeste navn på lugten, og det andet er et valg med tre elementer, der ikke kan spores (lugt ingenting, 0 point); sporbar, men ikke sikker (kan lugte noget, men usikker, 1 point); og sporbar (kan lugte og vide præcis, hvad det er, 2 point). I alt 48 point er tilgængelige for 16 tests.
60 min.
Geriatrisk depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: 60 min.
Alle deltagerne modtog interviewet af GDS-15 to gange, inklusive prætest og posttest. En uddannet forskningsassistent udførte testen ansigt til ansigt. GDS-15, et 15-element, kort, let at udføre spørgeskema, til at vurdere deltagernes følelsesmæssige ændringer under interventionen. Svarene rapporteres på en ja-nej-skala; den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
60 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan Normal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST 108-2410-H-003-128-
  • 201901HM030 (Anden identifikator: Research Ethics Committee, National Taiwan Normal University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med lugtstimulerende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner