健康受试者评价 9MW1911 注射液的临床研究

纳入标准：

1. 参与者愿意遵循研究程序并自愿签署知情同意书。
2. 年龄在18岁至65岁（包括18岁和65岁）的男性或女性受试者。
3. 男性体重≥50.0公斤，或体重≥45.0 kg 为女性，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）范围内。
4. 女性受试者的 β-HCG 妊娠试验必须为阴性（筛查和基线）；受试者（包括其伴侣）将自愿采取有效的避孕措施； 受试者在筛选期间和接下来的6个月内既没有怀孕计划也没有捐精捐卵计划。

排除标准：

1. 对生物制剂或任何药物成分有过敏史的受试者；有过敏史，经研究者判断为不符合入组条件者。
2. 临床实验室检查显示任何临床异常或具有临床意义的异常（包括但不限于消化道、肾脏、肝脏、神经系统、血液、内分泌系统、癌症、肺、免疫系统、精神、心脏等疾病），以及被研究者判断为影响参与本研究。
3. 心电图 (ECG) 检查 QTcF 间期延长（> 450 ms）或 QTc 延长综合征家族史或猝死的受试者。
4. 在筛选或试验期间怀孕或哺乳的受试者（女性）。
5. 以前因任何原因使用过免疫抑制剂或单克隆抗体的受试者。
6. 在筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药或中草药的受试者。
7. 在筛选前 4 周内接受过任何疫苗接种的受试者，或计划在研究期间接受疫苗接种的受试者。
8. 受试者在筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间接受手术。
9. 筛选前6个月内有药物滥用史的受试者。
10. 在筛选前 3 个月内使用过非法药物的受试者。
11. 受试者在筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个单位（1 个酒精 ≈ 360 mL 啤酒或 45 mL 含 40% 酒精的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或无法戒酒的受试者在学习期间。
12. 受试者在筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或在研究期间不能戒烟。
13. 筛选前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验的受试者。
14. 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在3个月内献血的受试者。
15. 酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 ml 或阳性药物筛查（吗啡、冰毒 [甲基苯丙胺]、氯胺酮、摇头丸 [亚甲二氧苯丙胺]、大麻 [四氢大麻酚]）的受试者。
16. 对乙型肝炎病毒学标志物、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体进行一项或多项具有临床意义的测试的受试者。
17. 不能耐受静脉穿刺或有针刺病和血液病病史的受试者。
18. 表现出沟通、理解和合作不足或依从性差以确保按照协议要求进行观察和跟进的受试者。
19. 具有临床意义的生命体征异常：舒张压≤50mmHg或≥90mmHg，脉搏≤50次/分或≥100次/分，体温（耳温）<35.5℃或>37.5℃，呼吸>20 次呼吸/分钟。 具体情况由研究者综合判断。
20. 由于研究者认定的任何原因不适合参加试验的受试者。