9MW1911 주사를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 참가자는 기꺼이 연구 절차를 따르고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 18세 내지 65세(18세 및 65세 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
3. 남성의 경우 Weight≥50.0 kg 또는 weight≥45.0 kg, 체질량지수(BMI) 19.0 ~ 26.0 kg/m2(기준치 포함)
4. 여성 피험자는 음성 β-HCG 임신 검사를 받아야 합니다(선별 및 기준선). 대상자(파트너 포함)는 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다. 대상자는 선별 기간 및 향후 6개월 동안 임신 계획이 없고 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. 생물학적 작용제 또는 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자 알레르기 병력이 있고 조사관이 등록에 부적격하다고 판단한 자.
2. 임상 실험실 검사에서 임상적 이상 또는 임상적으로 중요한 이상(소화관, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비계, 암, 폐, 면역계, 정신, 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 나타나고, 조사자가 본 연구 참여에 영향을 미치는 것으로 판단합니다.
3. 심전도(ECG) 검사에서 연장된 QTcF 간격(> 450ms)이 있거나 연장된 QTc 증후군 또는 급사의 가족력이 있는 피험자.
4. 스크리닝 시 또는 시험 기간 동안 임신 또는 수유 중인 피험자(여성).
5. 어떤 이유로든 이전에 면역억제제 또는 단클론 항체를 사용한 피험자.
6. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약을 사용한 피험자.
7. 스크리닝 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 예정인 피험자.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 피험자.
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있는 피험자.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 불법 약물을 사용한 피험자.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 ≈ 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 섭취했거나 금주할 수 없는 피험자 공부하는 동안.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 제품을 끊을 수 없는 피험자.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여한 피험자.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥ 200 mL의 혈액을 헌혈했거나 손실한 피험자, 또는 3개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 피험자.
15. 알코올 호흡 검사 결과가 0.0mg/100ml 이상이거나 약물 선별 검사(모르핀, 얼음마약[메탐페타민], 케타민, 엑스터시[메틸렌디옥시암페타민], 대마초[테트라히드로칸나비놀레이트]) 양성인 피험자.
16. B형 간염 바이러스 표지자, C형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-Treponema pallidum-특이 항체에 대해 임상적으로 유의한 검사를 하나 이상 받은 피험자.
17. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘 병 및 혈액 병의 병력이 있는 피험자.
18. 프로토콜에서 요구하는 대로 관찰 및 후속 조치를 보장하기 위해 의사 소통, 이해 및 협력이 불충분하거나 준수가 불량한 피험자.
19. 임상적 의미가 있는 비정상적인 바이탈 사인이 있는 피험자: 확장기 혈압≤50mmHg 또는 ≥90mmHg, 맥박≤50회/분 또는 ≥100회/분, 체온(귀 온도) <35.5°C 또는 >37.5°C, 호흡 >20 호흡/분. 구체적인 상황은 수사관이 종합적으로 판단한다.
20. 연구자가 판단하는 사유로 인해 임상시험 참여가 부적합한 피험자.