Kliininen tutkimus terveillä henkilöillä 9MW1911-injektion arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
2. 18-65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
3. Paino ≥50,0 kg miehillä tai paino ≥45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).
4. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen β-HCG-raskaustesti (seulonta ja lähtötaso); Tutkittavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ottavat tehokkaita ehkäisymenetelmiä vapaaehtoisesti; Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmia eikä siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmia seulontajakson ja seuraavan 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita biologisille aineille tai mille tahansa lääkkeen komponentille; ne, joilla on aiemmin ollut allergioita ja jotka tutkija on katsonut olevan kelpaamattomia.
2. Kliiniset laboratoriokokeet osoittavat kliinisiä poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia, joilla on kliinistä merkitystä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen järjestelmän, syövän, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielen ja sydämen sairaudet) ja tutkija arvioi, että ne vaikuttavat osallistumiseen tähän tutkimukseen.
3. Potilaat, joilla on pidentynyt QTcF-aika (> 450 ms) EKG-tutkimuksessa tai joilla on suvussa pidentynyt QTc-oireyhtymä tai äkillinen kuolema.
4. Koehenkilöt (naiset), jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan tai tutkimuksen aikana.
5. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet immunosuppressantteja tai monoklonaalisia vasta-aineita mistä tahansa syystä.
6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet resepti-, käsikauppa- tai kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä kahden viikon aikana ennen seulontaa.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa rokotusta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka on määrä saada rokote tutkimuksen aikana.
8. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana.
9. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet laittomia huumeita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
11. Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, jotka sisältävät 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
12. Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voi pidättäytyä tupakkatuotteesta tutkimuksen aikana.
13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet verta ≥ 200 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnittelevat luovuttavansa verta 3 kuukauden sisällä.
15. Koehenkilöt, joiden alkoholihengitystesti on yli 0,0 mg/100 ml tai positiivinen huumeseulonta (morfiini, jäänarkootit [metamfetamiini], ketamiini, ekstaasi [metyleenidioksiamfetamiini], kannabis [tetrahydrokannabinolaatti]).
16. Potilaat, joilla on yksi tai useampi kliinisesti merkittävä testi hepatiitti B:n virologisista markkereista, hepatiitti C -viruksen vasta-aineista, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista tai Treponema pallidum -spesifisistä vasta-aineista.
17. Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut neula- ja veripahoinvointia.
18. Koehenkilöt, jotka osoittavat riittämätöntä kommunikaatiota, ymmärrystä ja yhteistyötä tai huonoa noudattamista protokollan edellyttämän tarkkailun ja seurannan varmistamiseksi.
19. Potilaat, joilla on poikkeavia elintoimintoja, joilla on kliinistä merkitystä: diastolinen verenpaine ≤50 mmHg tai ≥90 mmHg, pulssi ≤50 lyöntiä/min tai ≥100 lyöntiä/min, ruumiinlämpö (korvan lämpötila) <35,5°C tai >37,5°C, hengitys >20 hengitystä/min. Erityistilanteen määrittelee kattavasti tutkija.
20. Koehenkilöt, jotka eivät ole sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrittelemistä syistä.