En klinisk studie i friske personer for å evaluere 9MW1911-injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne er villige til å følge studieprosedyrer og signere informert samtykke frivillig.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år).
3. Vekt≥50,0 kg for menn, eller vekt≥45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdi).
4. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ β-HCG-graviditetstest (Screening og Baseline); Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) vil frivillig ta effektive prevensjonstiltak; Forsøkspersonene har verken graviditetsplaner eller sæd- eller eggdonasjonsplaner i løpet av screeningsperioden og de neste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med allergi mot biologiske agenser eller andre legemiddelkomponenter; de som har en historie med allergier og bedømt av etterforskeren som ikke kvalifisert for påmelding.
2. De kliniske laboratorietester viser alle kliniske abnormiteter, eller abnormiteter med klinisk betydning (inkludert, men ikke begrenset til sykdommer i fordøyelseskanalen, nyre, lever, nervesystem, blod, endokrine system, kreft, lunge, immunsystem, mentalt, hjerte), og vurderes av etterforskeren å påvirke deltakelse i denne studien.
3. Personer med forlenget QTcF-intervall (> 450 ms) på elektrokardiogram (EKG) undersøkelse, eller familiehistorie med forlenget QTc-syndrom eller plutselig død.
4. Forsøkspersoner (kvinnelige) som er gravide eller ammer ved screening eller under forsøket.
5. Personer som tidligere har brukt immunsuppressiva eller monoklonale antistoffer uansett årsak.
6. Personer som brukte reseptbelagte, reseptfrie eller kinesiske urtemedisiner innen 2 uker før screening.
7. Forsøkspersoner som mottok noen vaksinasjoner innen 4 uker før screening, eller som er planlagt å motta en vaksinasjon i løpet av studien.
8. Personer som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi under studien.
9. Personer som har en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
10. Personer som har brukt ulovlige stoffer innen 3 måneder før screening.
11. Personer som har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml brennevin som inneholder 40 % alkohol eller 150 ml vin) innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan avstå fra alkohol under studiet.
12. Personer som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan avstå fra sigarettprodukter under studien.
13. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
14. Personer som donerte eller mistet blod ≥ 200 ml innen 3 måneder før screening, eller planlegger å donere blod innen 3 måneder.
15. Personer hvis alkoholutåndingstest viser mer enn 0,0 mg/100 ml eller positiv narkotikascreening (morfin, isnarkotika [metamfetamin], ketamin, ecstasy [metylendioksyamfetamin], cannabis [tetrahydrocannabinolat]).
16. Personer som har en eller flere klinisk signifikante tester av hepatitt B virologiske markører, hepatitt C virus antistoffer, anti-human immunsvikt virus antistoffer eller anti-Treponema pallidum-spesifikke antistoffer.
17. Personer som ikke tåler venepunktur eller har en historie med nålesyke og blodsyke.
18. Forsøkspersoner som viser utilstrekkelig kommunikasjon, forståelse og samarbeid, eller dårlig etterlevelse for å sikre observasjon og oppfølging som kreves av protokollen.
19. Personer med unormale vitale tegn med klinisk betydning: diastolisk blodtrykk ≤50 mmHg eller ≥90 mmHg, puls≤50 slag/min eller ≥100 slag/min, kroppstemperatur (øretemperatur) <35,5°C eller >37,5°C, respirasjon >20 pust/min. Den spesifikke situasjonen vil bli grundig bestemt av etterforskeren.
20. Forsøkspersoner som er upassende til å delta i rettssaken på grunn av noen grunner bestemt av etterforskeren.