- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170243
En klinisk undersøgelse i sunde personer til evaluering af 9MW1911-injektion
4. december 2023 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og immunogenicitet af en enkelt dosis 9MW1911-injektion hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret studie, der indskriver ca. 38 raske voksne forsøgspersoner (18-65 år).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende dosis af 9MW1911 administreret intravenøst (IV) hos raske voksne frivillige.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op af sikkerhedsmæssige årsager fra tidspunktet for informeret samtykke til 113 dage efter dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zeng Shaoqing, Bachelor
- Telefonnummer: +86 021-58585793
- E-mail: shaoqing.zeng@mabwell.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200540
- Shanghai Public Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er villige til at følge undersøgelsesprocedurer og frivilligt underskrive informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år).
- Vægt≥50,0 kg for mænd eller vægt≥45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi).
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ β-HCG-graviditetstest (screening og baseline); Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) vil frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger; Forsøgspersonerne har hverken planer om graviditet eller sæd- eller ægdonationsplaner i løbet af screeningsperioden og de næste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for biologiske agenser eller lægemiddelkomponenter; dem, der har en historie med allergi og vurderet af investigator til at være ude af stand til at blive tilmeldt.
- De kliniske laboratorietests viser alle kliniske abnormiteter eller abnormiteter med klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til sygdomme i fordøjelseskanalen, nyrer, lever, nervesystem, blod, endokrine system, kræft, lunge, immunsystem, mentalt, hjerte) og vurderet af investigator til at påvirke deltagelse i denne undersøgelse.
- Personer med forlænget QTcF-interval (> 450 ms) på elektrokardiogram (EKG) undersøgelse eller familiehistorie med forlænget QTc-syndrom eller pludselig død.
- Forsøgspersoner (kvinder), der er gravide eller ammer ved screening eller under forsøget.
- Forsøgspersoner, der tidligere har brugt immunsuppressiva eller monoklonale antistoffer af en eller anden grund.
- Forsøgspersoner, der brugte receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før screening.
- Forsøgspersoner, der har modtaget vaccinationer inden for 4 uger før screening, eller som er planlagt til at modtage en vaccination under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
- Forsøgspersoner, der har brugt illegale stoffer inden for 3 måneder før screening.
- Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før screeningen, eller som ikke kan afholde sig fra alkohol under studiet.
- Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan afholde sig fra cigaretprodukter under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
- Forsøgspersoner, der donerede eller mistede blod ≥ 200 ml inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod inden for 3 måneder.
- Forsøgspersoner, hvis alkoholudåndingstest giver større end 0,0 mg/100 ml eller positiv lægemiddelscreening (morfin, isnarkotika [metamfetamin], ketamin, ecstasy [methylendioxyamfetamin], cannabis [tetrahydrocannabinolat]).
- Forsøgspersoner, der har en eller flere klinisk signifikante test af hepatitis B virologiske markører, hepatitis C virus antistoffer, anti-human immundefekt virus antistoffer eller anti-Treponema pallidum-specifikke antistoffer.
- Personer, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med nålesyge og blodsyge.
- Forsøgspersoner, der viser utilstrækkelig kommunikation, forståelse og samarbejde eller dårlig compliance til at sikre observation og opfølgning som krævet af protokollen.
- Personer med unormale vitale tegn med klinisk betydning: diastolisk blodtryk ≤50 mmHg eller ≥90 mmHg, puls≤50 slag/min eller ≥100 slag/min, kropstemperatur (øretemperatur) <35,5°C eller >37,5°C, respiration >20 vejrtrækninger/min. Den konkrete situation vil blive udtømmende fastlagt af efterforskeren.
- Forsøgspersoner, der er upassende til at deltage i forsøget på grund af nogen årsager, som er bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 9MW1911 Indsprøjtning
Eksperimentelt lægemiddel administreret IV infusion
|
Enkelt dosis intravenøst på dag 1
|
Placebo komparator: 9MW1911 Injection Placebo
Placebo administreret IV infusion
|
Enkelt dosis matchende placebo intravenøst på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger (herunder alvorlig bivirkning)
Tidsramme: op til dag 113
|
Forekomsten af AE'er (bivirkninger) og SAE'er (alvorlige bivirkninger) fra behandling til det sidste planlagte opfølgningsbesøg
|
op til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK parametre
Tidsramme: op til dag 113
|
Maksimal koncentration (Cmax)
|
op til dag 113
|
PK parametre
Tidsramme: op til dag 113
|
Arealet under kurven (AUC)
|
op til dag 113
|
PK parametre
Tidsramme: op til dag 113
|
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration (Tmax)
|
op til dag 113
|
PK parametre
Tidsramme: op til dag 113
|
Halveringstiden (T1/2)
|
op til dag 113
|
Forekomst af ADA'er mod 9MW1911
Tidsramme: op til dag 113
|
Forekomsten af ADA'er mod 9MW1911 under undersøgelsen vil blive opsummeret
|
op til dag 113
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Wang Shuhai, Ph.D, Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
27. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9MW1911-2021-CP102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 9MW1911 Indsprøjtning
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.RekrutteringModerat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Kina
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater