Клиническое исследование на здоровых субъектах для оценки инъекции 9MW1911

Критерии включения:

1. Участники готовы следовать процедурам исследования и добровольно подписывают информированное согласие.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет).
3. Вес ≥50,0 кг для мужчин или вес ≥45,0 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0 ~ 26,0 кг/м2 (включая пороговое значение).
4. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность β-ХГЧ (скрининг и исходный уровень); Субъекты (включая их партнеров) будут принимать эффективные меры контрацепции добровольно; Субъекты не имеют ни планов беременности, ни планов донорства спермы или яйцеклеток в течение периода скрининга и следующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Субъекты, имеющие в анамнезе аллергию на биологические агенты или любые компоненты лекарств; те, у кого в анамнезе аллергия, и которые, по мнению исследователя, не подходят для зачисления.
2. Клинические лабораторные анализы показывают любые клинические аномалии или аномалии, имеющие клиническое значение (включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервной системы, крови, эндокринной системы, рака, легких, иммунной системы, психики, сердца) и по мнению исследователя, влияет на участие в этом исследовании.
3. Субъекты с удлиненным интервалом QTcF (> 450 мс) на электрокардиограмме (ЭКГ) или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QTc или внезапной смерти.
4. Субъекты (женщины), которые беременны или кормят грудью во время скрининга или во время испытания.
5. Субъекты, которые ранее использовали иммунодепрессанты или моноклональные антитела по любой причине.
6. Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные, безрецептурные или китайские травяные лекарства в течение 2 недель до скрининга.
7. Субъекты, получившие какие-либо прививки в течение 4 недель до скрининга или запланированные для вакцинации во время исследования.
8. Субъекты, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования.
9. Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
10. Субъекты, которые употребляли запрещенные наркотики в течение 3 месяцев до скрининга.
11. Субъекты, которые потребляли более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков, содержащих 40% алкоголя, или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могут воздерживаться от алкоголя. во время учебы.
12. Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могут воздержаться от сигаретного продукта во время исследования.
13. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Субъекты, которые сдали или потеряли кровь ≥ 200 мл в течение 3 месяцев до скрининга или планируют сдать кровь в течение 3 месяцев.
15. Субъекты, у которых результаты теста на алкоголь в дыхании превышают 0,0 мг/100 мл или положительный результат скрининга на наркотики (морфий, лед, наркотики [метамфетамин], кетамин, экстази [метилендиоксиамфетамин], каннабис [тетрагидроканнабинолят]).
16. Субъекты, у которых есть один или несколько клинически значимых тестов на вирусологические маркеры гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела, специфичные к бледной трепонеме.
17. Субъекты, которые не переносят венепункции или имеют в анамнезе игольную и кровяную болезнь.
18. Субъекты, которые демонстрируют недостаточное общение, понимание и сотрудничество или плохое соблюдение требований для обеспечения наблюдения и последующего наблюдения в соответствии с требованиями протокола.
19. Субъекты с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности: диастолическое артериальное давление ≤50 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст., пульс ≤50 ударов/мин или ≥100 ударов/мин, температура тела (температура уха) <35,5°C или >37,5°C, дыхание >20 вдохов/мин. Конкретная ситуация будет всесторонне определена следователем.
20. Субъекты, которые не подходят для участия в исследовании по каким-либо причинам, определенным исследователем.