Um estudo clínico em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a injeção de 9MW1911

Critério de inclusão:

1. Os participantes estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65 anos).
3. Peso≥50,0 kg para homens ou peso≥45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo valor de corte).
4. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez β-HCG negativo (triagem e linha de base); Os participantes (incluindo seus parceiros) tomarão medidas contraceptivas eficazes voluntariamente;

Critério de exclusão:

1. Sujeitos com histórico de alergia a agentes biológicos ou a qualquer componente de medicamento; aqueles que têm um histórico de alergias e julgados pelo investigador como inelegíveis para inscrição.
2. Os testes laboratoriais clínicos mostram quaisquer anormalidades clínicas ou anormalidades com significado clínico (incluindo, entre outras, doenças do trato digestivo, rins, fígado, sistema nervoso, sangue, sistema endócrino, câncer, pulmão, sistema imunológico, mental, coração) e julgadas pelo investigador como afetando a participação neste estudo.
3. Indivíduos com intervalo QTcF prolongado (> 450 ms) no exame de eletrocardiograma (ECG) ou história familiar de síndrome QTc prolongada ou morte súbita.
4. Indivíduos (mulheres) grávidas ou lactantes na triagem ou durante o ensaio.
5. Indivíduos que já usaram imunossupressores ou anticorpos monoclonais por qualquer motivo.
6. Indivíduos que usaram qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico chinês nas 2 semanas anteriores à triagem.
7. Indivíduos que receberam qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da triagem, ou estão programados para receber uma vacinação durante o estudo.
8. Indivíduos que foram submetidos à cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam se submeter à cirurgia durante o estudo.
9. Indivíduos com histórico de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
10. Indivíduos que usaram drogas ilícitas nos 3 meses anteriores à triagem.
11. Indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados contendo 40% de álcool ou 150 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem ou que não podem se abster de álcool durante o estudo.
12. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou que não podem se abster de cigarros durante o estudo.
13. Indivíduos que participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem.
14. Sujeitos que doaram ou perderam sangue ≥ 200 mL dentro de 3 meses antes da triagem, ou planejam doar sangue dentro de 3 meses.
15. Indivíduos cujos resultados do teste de álcool no ar expirado sejam superiores a 0,0 mg/100 ml ou triagem positiva para drogas (morfina, icenarcóticos [metanfetamina], cetamina, ecstasy [metilenodioxianfetamina], cannabis [tetrahidrocanabinolato]).
16. Indivíduos que têm um ou mais testes clinicamente significativos de marcadores virológicos da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C, anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpos específicos anti-Treponema pallidum.
17. Indivíduos que não toleram punção venosa ou têm histórico de enjoo de agulha e enjoo de sangue.
18. Sujeitos que mostram comunicação, compreensão e cooperação insuficientes ou baixa adesão para garantir a observação e o acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
19. Indivíduos com sinais vitais anormais com significado clínico: pressão arterial diastólica ≤50 mmHg ou ≥90 mmHg, pulso≤50 batimentos/min ou ≥100 batimentos/min, temperatura corporal (temperatura do ouvido) <35,5°C ou >37,5°C, respiração >20 respirações/min. A situação específica será exaustivamente determinada pelo investigador.
20. Indivíduos que são inadequados para participar do estudo devido a qualquer motivo determinado pelo investigador.