Egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálat a 9MW1911 injekció értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevők hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat, és önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
2. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve a 18 és 65 éveseket is).
3. Súly ≥ 50,0 kg férfiaknál, vagy súly 45,0 kg nőstények kg, a testtömeg-index (BMI) pedig 19,0-26,0 kg/m2 (beleértve a küszöbértéket).
4. A női alanyoknak negatív β-HCG terhességi teszttel kell rendelkezniük (Szűrés és kiindulási állapot); Az alanyok (beleértve partnereiket is) önként alkalmazzák a hatékony fogamzásgátlást; Az alanyoknak nincs terhességi terve, sem spermium- vagy petesejt-adományozási terve a szűrési időszakban és a következő 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiásak voltak biológiai anyagokra vagy bármely gyógyszerkomponensre; azok, akiknek kórtörténetükben allergiásak voltak, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosultak a felvételre.
2. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok bármilyen klinikai eltérést vagy klinikai jelentőségű eltérést mutatnak (beleértve, de nem kizárólagosan az emésztőrendszer, a vese, a máj, az idegrendszer, a vér, az endokrin rendszer, a rák, a tüdő, az immunrendszer, a mentális és a szív betegségeit), és a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
3. Az elektrokardiogram (EKG) vizsgálat során megnyúlt QTcF-intervallumú (>450 ms) alanyok, vagy a családi anamnézisben megnyúlt QTc-szindróma vagy hirtelen halál.
4. Olyan alanyok (nők), akik terhesek vagy szoptatnak a szűrés vagy a vizsgálat során.
5. Olyan alanyok, akik korábban valamilyen okból immunszuppresszánsokat vagy monoklonális antitesteket használtak.
6. Azok az alanyok, akik bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy kínai gyógynövényből készült gyógyszert használtak a szűrést megelőző 2 héten belül.
7. Azok az alanyok, akik bármilyen oltást kaptak a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy akik a vizsgálat ideje alatt oltást kapnak.
8. Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy a vizsgálat során műtétet terveznek.
9. Olyan alanyok, akiknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel való visszaélése volt.
10. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül tiltott kábítószert fogyasztottak.
11. Azok az alanyok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység alkohol ≈ 360 ml sört vagy 45 ml 40% alkoholt vagy 150 ml bort tartalmazó szeszes italt) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy akik nem tudnak tartózkodni az alkoholtól a tanulmányozás során.
12. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy akik nem tudnak tartózkodni a cigarettától a vizsgálat alatt.
13. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyógyszer- vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt.
14. Azok az alanyok, akik ≥ 200 ml vért adtak vagy veszítettek a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy 3 hónapon belül véradást terveznek.
15. Azok az alanyok, akiknél az alkohol kilégzési tesztje 0,0 mg/100 ml-nél nagyobb vagy pozitív kábítószer-szűrés (morfium, icerakotikumok [metamfetamin], ketamin, ecstasy [metilén-dioxiamfetamin], kannabisz [tetrahidrokannabinolát]).
16. Olyan alanyok, akiknél egy vagy több klinikailag jelentős hepatitis B virológiai marker, hepatitis C vírus antitestek, humán immunhiány vírus elleni antitestek vagy Treponema pallidum elleni specifikus antitestek kimutathatók.
17. Azok az alanyok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek kórtörténetében tű- és vérbetegség szerepel.
18. Azok az alanyok, akik nem mutatnak megfelelő kommunikációt, megértést és együttműködést, vagy nem megfelelően teljesítenek a protokoll által előírt megfigyelés és nyomon követés biztosításához.
19. Klinikai jelentőségű kóros életjelekkel rendelkező alanyok: diasztolés vérnyomás ≤50 Hgmm vagy ≥90 Hgmm, pulzus ≤50 ütés/perc vagy ≥100 ütés/perc, testhőmérséklet (fülhőmérséklet) <35,5°C vagy >37,5°C, légzés >20 légzés/perc. A konkrét helyzetet a nyomozó átfogóan határozza meg.
20. Azok az alanyok, akik a vizsgáló által meghatározott okok miatt nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.