Uno studio clinico su soggetti sani per valutare l'iniezione di 9MW1911

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti sono disposti a seguire le procedure dello studio e firmare volontariamente il consenso informato.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e 65 anni).
3. Peso≥50,0 kg per i maschi o peso≥45,0 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (compreso il valore limite).
4. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza β-HCG negativo (screening e basale); I soggetti (inclusi i loro partner) adotteranno volontariamente misure contraccettive efficaci; I soggetti non hanno piani di gravidanza né piani di donazione di sperma o ovociti durante il periodo di screening e i successivi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia di allergie ad agenti biologici o componenti di farmaci; coloro che hanno una storia di allergie e giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.
2. I test clinici di laboratorio mostrano eventuali anomalie cliniche o anomalie con significato clinico (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie dell'apparato digerente, rene, fegato, sistema nervoso, sangue, sistema endocrino, cancro, polmone, sistema immunitario, mentale, cardiaco) e giudicato dal ricercatore per influenzare la partecipazione a questo studio.
3. Soggetti con intervallo QTcF prolungato (> 450 ms) all'esame elettrocardiografico (ECG) o storia familiare di sindrome del QTc prolungato o morte improvvisa.
4. Soggetti (femmina) in stato di gravidanza o in allattamento allo screening o durante lo studio.
5. Soggetti che hanno precedentemente utilizzato immunosoppressori o anticorpi monoclonali per qualsiasi motivo.
6. - Soggetti che hanno utilizzato medicinali a base di erbe medicinali su prescrizione, da banco o cinesi entro 2 settimane prima dello screening.
7. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima dello screening o che sono programmati per ricevere una vaccinazione durante lo studio.
8. - Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio.
9. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening.
10. Soggetti che hanno usato droghe illecite entro 3 mesi prima dello screening.
11. Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di alcolici contenenti il ​​40% di alcol o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti lo screening o che non possono astenersi dall'alcol durante lo studio.
12. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o che non possono astenersi dal prodotto delle sigarette durante lo studio.
13. Soggetti che hanno partecipato a studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
14. Soggetti che hanno donato o perso sangue ≥ 200 ml entro 3 mesi prima dello screening o che intendono donare sangue entro 3 mesi.
15. Soggetti il ​​cui test dell'alcool risulta superiore a 0,0 mg/100 ml o screening positivo per droghe (morfina, icenarcotici [metanfetamine], ketamina, ecstasy [metilendiossiamfetamina], cannabis [tetraidrocannabinolato]).
16. - Soggetti che hanno uno o più test clinicamente significativi di marcatori virologici dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana o anticorpi specifici anti-Treponema pallidum.
17. Soggetti che non possono tollerare la venipuntura o hanno una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue.
18. Soggetti che mostrano comunicazione, comprensione e cooperazione insufficienti o scarsa compliance per garantire l'osservazione e il follow-up come richiesto dal protocollo.
19. Soggetti con segni vitali anormali con significato clinico: pressione arteriosa diastolica ≤50 mmHg o ≥90 mmHg, polso ≤50 battiti/min o ≥100 battiti/min, temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) <35,5°C o >37,5°C, respirazione >20 respiri/min. La situazione specifica sarà determinata in modo completo dall'investigatore.
20. Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo determinato dall'investigatore.