Une étude clinique chez des sujets sains pour évaluer l'injection de 9MW1911

Critère d'intégration:

1. Les participants sont disposés à suivre les procédures de l'étude et à signer volontairement un consentement éclairé.
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans).
3. Poids≥50,0 kg pour les hommes, ou poids≥45,0 kg pour les femmes et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur seuil).
4. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse β-HCG négatif (dépistage et ligne de base); Les sujets (y compris leurs partenaires) prendront volontairement des mesures contraceptives efficaces ; les sujets n'ont ni plans de grossesse ni plans de don de sperme ou d'ovules pendant la période de dépistage et les 6 mois suivants.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents d'allergies à des agents biologiques ou à tout composant médicamenteux ; ceux qui ont des antécédents d'allergies et que l'investigateur juge inadmissibles à l'inscription.
2. Les tests de laboratoire clinique montrent toute anomalie clinique ou anomalie ayant une signification clinique (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du tube digestif, des reins, du foie, du système nerveux, du sang, du système endocrinien, du cancer, des poumons, du système immunitaire, mental, cardiaque), et jugé par l'investigateur comme affectant la participation à cette étude.
3. - Sujets présentant un intervalle QTc prolongé (> 450 ms) à l'électrocardiogramme (ECG), ou des antécédents familiaux de syndrome QTc prolongé ou de mort subite.
4. Sujets (femmes) enceintes ou allaitantes lors de la sélection ou pendant l'essai.
5. Sujets qui ont déjà utilisé des immunosuppresseurs ou des anticorps monoclonaux pour une raison quelconque.
6. Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes chinoises dans les 2 semaines précédant le dépistage.
7. Sujets qui ont reçu des vaccins dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui doivent recevoir un vaccin pendant l'étude.
8. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
9. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
10. Sujets ayant consommé des drogues illicites dans les 3 mois précédant le dépistage.
11. Sujets ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux contenant 40% d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne peuvent pas s'abstenir d'alcool pendant l'étude.
12. Sujets qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant l'étude.
13. Sujets qui ont participé à des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Sujets qui ont donné ou perdu du sang ≥ 200 mL dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de donner du sang dans les 3 mois.
15. Sujets dont les résultats d'alcootest sont supérieurs à 0,0 mg/100 ml ou dépistage de drogue positif (morphine, icnarcotiques [méthamphétamine], kétamine, ecstasy [méthylènedioxyamphétamine], cannabis [tétrahydrocannabinolate]).
16. Sujets qui ont un ou plusieurs tests cliniquement significatifs de marqueurs virologiques de l'hépatite B, d'anticorps contre le virus de l'hépatite C, d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou d'anticorps spécifiques anti-Treponema pallidum.
17. Sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de mal des aiguilles et de sang.
18. Sujets qui montrent une communication, une compréhension et une coopération insuffisantes, ou une mauvaise observance pour assurer l'observation et le suivi requis par le protocole.
19. Sujets présentant des signes vitaux anormaux ayant une signification clinique : pression artérielle diastolique ≤ 50 mmHg ou ≥90 mmHg, pouls ≤50 battements/min ou ≥100 battements/min, température corporelle (température de l'oreille) <35,5 °C ou >37,5 °C, respiration >20 respirations/min. La situation spécifique sera déterminée de manière exhaustive par l'enquêteur.
20. Sujets qui ne sont pas autorisés à participer à l'essai pour des raisons déterminées par l'investigateur.