Eine klinische Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der 9MW1911-Injektion

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer sind bereit, den Studienverfahren zu folgen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahre).
3. Gewicht ≥ 50,0 kg für Männer oder Gewicht ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).
4. Weibliche Probanden müssen einen negativen β-HCG-Schwangerschaftstest haben (Screening und Baseline); Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) werden freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen; Die Probanden haben während des Screeningzeitraums und der nächsten 6 Monate weder Schwangerschaftspläne noch Spermien- oder Eizellspendepläne.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Allergien gegen biologische Wirkstoffe oder Arzneimittelkomponenten in der Vorgeschichte; diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien haben und vom Ermittler als ungeeignet für die Einschreibung beurteilt werden.
2. Die klinischen Labortests zeigen alle klinischen Anomalien oder Anomalien mit klinischer Bedeutung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Niere, der Leber, des Nervensystems, des Blutes, des endokrinen Systems, Krebses, der Lunge, des Immunsystems, des Geistes, des Herzens) und vom Prüfarzt beurteilt, um die Teilnahme an dieser Studie zu beeinflussen.
3. Patienten mit verlängertem QTcF-Intervall (> 450 ms) bei Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung oder Familienanamnese mit verlängertem QTc-Syndrom oder plötzlichem Tod.
4. Probanden (weiblich), die beim Screening oder während der Studie schwanger sind oder stillen.
5. Personen, die zuvor aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva oder monoklonale Antikörper verwendet haben.
6. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige, rezeptfreie oder chinesische Kräuterarzneimittel verwendet haben.
7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Impfungen erhalten haben oder während der Studie eine Impfung erhalten sollen.
8. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder eine Operation während der Studie planen.
9. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening illegale Drogen konsumiert haben.
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) konsumiert haben oder die nicht auf Alkohol verzichten können während des Studiums.
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während der Studie nicht auf Zigarettenprodukte verzichten können.
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
14. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ≥ 200 ml Blut gespendet oder verloren haben oder eine Blutspende innerhalb von 3 Monaten planen.
15. Probanden, deren Alkohol-Atemtestergebnisse mehr als 0,0 mg/100 ml oder positives Drogenscreening ergeben (Morphin, Icenarcotics [Methamphetamin], Ketamin, Ecstasy [Methylendioxyamphetamin], Cannabis [Tetrahydrocannabinolat]).
16. Probanden mit einem oder mehreren klinisch signifikanten Tests auf virologische Hepatitis-B-Marker, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder Anti-Treponema-pallidum-spezifische Antikörper.
17. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder an der Nadel- und Blutkrankheit in der Vorgeschichte gelitten haben.
18. Probanden, die unzureichende Kommunikation, Verständnis und Kooperation oder schlechte Compliance zeigen, um die Beobachtung und Nachverfolgung gemäß den Anforderungen des Protokolls sicherzustellen.
19. Patienten mit anormalen Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung: diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg, Puls ≤ 50 Schläge/min oder ≥ 100 Schläge/min, Körpertemperatur (Ohrtemperatur) < 35,5 °C oder > 37,5 °C, Atmung >20 Atemzüge/Min. Die konkrete Situation wird durch den Ermittler umfassend ermittelt.
20. Probanden, die aus vom Prüfarzt festgelegten Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.