Een klinische studie bij gezonde proefpersonen om 9MW1911-injectie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers zijn bereid om de onderzoeksprocedures te volgen en vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar).
3. Gewicht ≥ 50,0 kg voor mannen, of gewicht ≥ 45,0 kg kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief afkapwaarde).
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve β-HCG-zwangerschapstest hebben (Screening en Baseline); Proefpersonen (inclusief hun partners) zullen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen; Proefpersonen hebben geen plannen voor zwangerschap of sperma- of eiceldonatie tijdens de screeningperiode en de volgende 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën voor biologische agentia of geneesmiddelencomponenten; degenen die een voorgeschiedenis van allergieën hebben en door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor inschrijving.
2. De klinische laboratoriumtests tonen alle klinische afwijkingen of afwijkingen met klinische betekenis aan (inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het spijsverteringskanaal, nieren, lever, zenuwstelsel, bloed, endocrien systeem, kanker, longen, immuunsysteem, mentaal, hart), en beoordeeld door de onderzoeker om deelname aan dit onderzoek te beïnvloeden.
3. Proefpersonen met verlengd QTcF-interval (> 450 ms) op elektrocardiogram (ECG) onderzoek, of familiegeschiedenis van verlengd QTc-syndroom of plotseling overlijden.
4. Proefpersonen (vrouw) die zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening of tijdens het onderzoek.
5. Proefpersonen die om welke reden dan ook eerder immunosuppressiva of monoklonale antilichamen hebben gebruikt.
6. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een recept, vrij verkrijgbare of Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt.
7. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening vaccinaties hebben gekregen of die tijdens het onderzoek een vaccinatie zullen krijgen.
8. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening illegale drugs hebben gebruikt.
11. Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week hebben geconsumeerd (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die zich niet kunnen onthouden van alcohol tijdens de studie.
12. Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die zich tijdens het onderzoek niet kunnen onthouden van sigarettenproducten.
13. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische proeven met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
14. Proefpersonen die bloed ≥ 200 ml hebben gedoneerd of verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan zijn binnen 3 maanden bloed te doneren.
15. Proefpersonen van wie de alcohol-ademtest een resultaat heeft van meer dan 0,0 mg/100 ml of een positieve drugsscreening (morfine, ijsnarcotica [methamfetamine], ketamine, ecstasy [methyleendioxyamfetamine], cannabis [tetrahydrocannabinolaat]).
16. Proefpersonen die een of meer klinisch significante tests van hepatitis B-virologische markers, hepatitis C-virusantilichamen, anti-humane immunodeficiëntievirus-antilichamen of anti-Treponema pallidum-specifieke antilichamen hebben.
17. Onderwerpen die geen venapunctie kunnen verdragen of een voorgeschiedenis hebben van naaldziekte en bloedziekte.
18. Onderwerpen die onvoldoende communicatie, begrip en samenwerking vertonen, of slechte naleving om observatie en follow-up te verzekeren zoals vereist door het protocol.
19. Proefpersonen met abnormale vitale functies met klinische betekenis: diastolische bloeddruk ≤ 50 mmHg of ≥ 90 mmHg, pols ≤ 50 slagen/min of ≥ 100 slagen/min, lichaamstemperatuur (oortemperatuur) <35,5°C of >37,5°C, ademhaling >20 ademhalingen/min. De specifieke situatie wordt door de onderzoeker uitvoerig bepaald.
20. Proefpersonen die ongeschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek om welke reden dan ook zoals bepaald door de onderzoeker.