En klinisk studie i friska ämnen för att utvärdera 9MW1911-injektion

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna är villiga att följa studieprocedurer och frivilligt underteckna informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive 18 och 65 år).
3. Vikt≥50,0 kg för män, eller vikt≥45,0 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärde).
4. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt β-HCG-graviditetstest (Screening och Baseline); Försökspersoner (inklusive deras partner) kommer frivilligt att vidta effektiva preventivmedel; Försökspersonerna har varken planer på graviditet eller donation av sperma eller ägg under screeningsperioden och de kommande 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har en historia av allergier mot biologiska ämnen eller läkemedelskomponenter; de som har en historia av allergier och som av utredaren bedöms vara olämpliga för inskrivning.
2. De kliniska laboratorietester visar alla kliniska abnormiteter eller abnormiteter med klinisk betydelse (inklusive men inte begränsade till sjukdomar i matsmältningskanalen, njure, lever, nervsystemet, blod, endokrina systemet, cancer, lungor, immunsystem, mentala, hjärta) och bedöms av utredaren påverka deltagandet i denna studie.
3. Patienter med förlängt QTcF-intervall (> 450 ms) på elektrokardiogram (EKG) undersökning, eller familjehistoria med förlängt QTc-syndrom eller plötslig död.
4. Försökspersoner (kvinnor) som är gravida eller ammar vid screening eller under försöket.
5. Försökspersoner som tidigare har använt immunsuppressiva medel eller monoklonala antikroppar av någon anledning.
6. Försökspersoner som använde receptbelagda, receptfria eller kinesiska örtmediciner inom 2 veckor före screening.
7. Försökspersoner som fått några vaccinationer inom 4 veckor före screening, eller som är planerade att få en vaccination under studien.
8. Försökspersoner som har genomgått operation inom 3 månader före screening, eller planerar att genomgå operation under studien.
9. Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.
10. Försökspersoner som har använt illegala droger inom 3 månader före screening.
11. Försökspersoner som har konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl eller 45 mL sprit innehållande 40 % alkohol eller 150 mL vin) inom 3 månader före screening, eller som inte kan avstå från alkohol under studien.
12. Försökspersoner som har rökt mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som inte kan avstå från cigarettprodukter under studien.
13. Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening.
14. Försökspersoner som donerat eller förlorat blod ≥ 200 ml inom 3 månader före screening, eller planerar att donera blod inom 3 månader.
15. Försökspersoner vars alkoholutandningstest ger mer än 0,0 mg/100 ml eller positiv drogscreening (morfin, isnarkotika [metamfetamin], ketamin, ecstasy [metylendioxiamfetamin], cannabis [tetrahydrocannabinolat]).
16. Försökspersoner som har ett eller flera kliniskt signifikanta test av virologiska markörer för hepatit B, antikroppar mot hepatit C-virus, antikroppar mot humant immunbristvirus eller antikroppar specifika mot Treponema pallidum.
17. Personer som inte kan tolerera venpunktion eller har en historia av nålsjuka och blodsjuka.
18. Försökspersoner som visar otillräcklig kommunikation, förståelse och samarbete eller dålig efterlevnad för att säkerställa observation och uppföljning enligt protokollet.
19. Försökspersoner med onormala vitala tecken med klinisk betydelse: diastoliskt blodtryck ≤50 mmHg eller ≥90 mmHg, puls≤50 slag/min eller ≥100 slag/min, kroppstemperatur (örontemperatur) <35,5°C eller >37,5°C, andning >20 andetag/min. Den specifika situationen kommer att uttömmande fastställas av utredaren.
20. Försökspersoner som är olämpliga att delta i rättegången på grund av några skäl som bestämts av utredaren.