Un estudio clínico en sujetos sanos para evaluar la inyección de 9MW1911

Criterios de inclusión:

1. Los participantes están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado voluntariamente.
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65 años).
3. Peso ≥ 50,0 kg para hombres, o peso ≥ 45,0 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluido el valor de corte).
4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de β-HCG negativa (detección y línea de base); Los sujetos (incluidas sus parejas) tomarán medidas anticonceptivas efectivas de forma voluntaria; Los sujetos no tienen planes de embarazo ni planes de donación de óvulos o esperma durante el período de selección y los próximos 6 meses.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tengan antecedentes de alergias a agentes biológicos oa algún componente de medicamentos; aquellos que tienen antecedentes de alergias y que el investigador considera que no son elegibles para la inscripción.
2. Las pruebas de laboratorio clínico muestran anomalías clínicas o anomalías con importancia clínica (incluidas, entre otras, enfermedades del tracto digestivo, riñón, hígado, sistema nervioso, sangre, sistema endocrino, cáncer, pulmón, sistema inmunitario, mental, corazón), y juzgado por el investigador para afectar la participación en este estudio.
3. Sujetos con intervalo QTcF prolongado (> 450 ms) en el examen de electrocardiograma (ECG), o antecedentes familiares de síndrome QTc prolongado o muerte súbita.
4. Sujetos (mujeres) que estén embarazadas o amamantando en el momento de la selección o durante el ensayo.
5. Sujetos que hayan utilizado previamente inmunosupresores o anticuerpos monoclonales por cualquier motivo.
6. Sujetos que usaron cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas chinas dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
7. Sujetos que recibieron alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que están programados para recibir una vacuna durante el estudio.
8. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía en los 3 meses anteriores a la selección o que planeen someterse a una cirugía durante el estudio.
9. Sujetos que tengan antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
10. Sujetos que hayan consumido drogas ilícitas en los 3 meses anteriores a la selección.
11. Sujetos que hayan consumido más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas que contengan un 40 % de alcohol o 150 ml de vino) en los 3 meses anteriores a la selección, o que no puedan abstenerse del alcohol durante el estudio.
12. Sujetos que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no puedan abstenerse del producto del cigarrillo durante el estudio.
13. Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
14. Sujetos que donaron o perdieron sangre ≥ 200 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planean donar sangre dentro de los 3 meses.
15. Sujetos cuya prueba de aliento alcohólico resulte superior a 0,0 mg/100 ml o detección de drogas positiva (morfina, narcóticos [metanfetamina], ketamina, éxtasis [metilendioxianfetamina], cannabis [tetrahidrocannabinolato]).
16. Sujetos que tienen una o más pruebas clínicamente significativas de marcadores virológicos de hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos específicos contra Treponema pallidum.
17. Sujetos que no pueden tolerar la venopunción o que tienen antecedentes de enfermedad de las agujas y de la sangre.
18. Sujetos que muestren comunicación, comprensión y cooperación insuficientes, o cumplimiento deficiente para garantizar la observación y el seguimiento requerido por el protocolo.
19. Sujetos con signos vitales anormales con significado clínico: presión arterial diastólica ≤50 mmHg o ≥90 mmHg, pulso ≤50 latidos/min o ≥100 latidos/min, temperatura corporal (temperatura del oído) <35,5 °C o >37,5 °C, respiración >20 respiraciones/min. La situación específica será determinada exhaustivamente por el investigador.
20. Sujetos que no son apropiados para participar en el ensayo debido a cualquier motivo determinado por el investigador.