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局部 CBD 治疗肌肉骨骼疼痛

2024年2月23日 更新者:Brent DeGeorge、University of Virginia

外用大麻二酚治疗肌肉骨骼疼痛的随机对照试验

理由:CBD 通常被用作肌肉骨骼疼痛的非处方药;然而,尚未进行临床试验来确定 CBD 对人类肌肉骨骼疼痛的疗效。

假设:CBD 在缓解疼痛和改善患者报告的肌肉骨骼疼痛结果方面比安慰剂更有效。

研究设计:研究设计是双盲、随机对照试验和交叉试验。 治疗将对受试者和研究者不知情。 患者将被随机分配 2 周的 CBD 或控制,然后再交叉到另一种情况 2 周。 患者每天两次(大约每 12 小时一次)将 CBD 或控制霜涂抹在受影响的区域,持续 1 小时。 建议受试者观察生理变化、皮肤变化或其他不良反应。

研究概览

详细说明

研究人群:将从弗吉尼亚大学手部中心或初级保健诊所招募 100 名 18 岁以上患有肌肉骨骼疼痛的受试者。

招募参与者的地点/设施的描述:这将是在弗吉尼亚大学手部中心和初级保健诊所进行的单点研究。

研究干预的描述:研究设计将是一项带交叉的双盲随机对照试验。 治疗将对受试者和研究者不知情。 患者将被随机分配 2 周的病例 (CBD) 或对照乳膏,然后再交叉使用另一种乳膏 2 周,中间有 1 周的清除间隔。 患者每天两次将外用乳膏涂抹在受影响的身体部位或关节上,每次 1 小时。 建议受试者观察生理变化、皮肤变化或其他不良反应。 如果注意到轻微到严重的不良事件,将立即去除乳膏,并采取适当的护理和观察。 每种情况将持续 2 周,然后研究协调员将联系受试者,以便在 1 周的清除期后交叉到另一种情况。 为捕捉任何迟发性不良事件,包括与停药后可能出现的皮肤变化相关的不良事件,受试者将在最后一剂研究用乳膏后 7 天参加随访。

研究期限:本研究从受试者招募开始到数据分析将持续一年。

参与者持续时间:从筛选到最后的研究访问,受试者将参加本研究大约七 (7) 周。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  3. 男女不限,年满18周岁。
  4. 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性尿液和血液妊娠试验,并且在施用研究药物之前必须具有阴性尿液妊娠试验。 女性必须在从筛选到研究药物给药期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内禁欲或使用高效避孕方法。 标准可接受的方法包括禁欲或使用高效的避孕方法,包括:荷尔蒙避孕药、隔膜、宫颈帽、阴道海绵、含杀精剂的避孕套、输精管结扎术、宫内节育器。 如果女性没有生育能力,则她们必须是绝经后的,定义为:年龄 > 55 岁且过去 12 个月内没有月经,或有子宫切除史,或双侧卵巢切除术史,或双侧输卵管结扎史。
  5. 男性必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物应用后的 90 天内使用医学上可接受的避孕方法。 他们必须同意在最后一次研究药物申请后的 90 天内不捐献精子。
  6. 在离散的身体区域存在医生诊断的肌肉骨骼疼痛,包括骨骼或关节相关的疼痛、肌腱或韧带相关的疼痛、肌肉相关的疼痛或纤维肌痛或医生诊断的离散身体区域的术后疼痛。

排除标准:

  1. 对象不会说英语。
  2. 对象是盲人。
  3. 严重的心脏、肺、肝脏和/或肾脏疾病。
  4. 筛选时使用香豆素。
  5. 精神病史。
  6. 被监禁的对象。
  7. 药物或物质滥用史。
  8. 预先存在的 CBD 或基于大麻的产品使用。
  9. 受试者在 ≤ 3 个月前接受过皮质类固醇注射。
  10. 受试者曾接受过骨关节炎治疗手术。
  11. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性;不愿或不能使用本方案中概述的可接受的避孕方法的育龄女性,从筛选到研究药物的第一剂剂量以及最后一剂研究药物后的 30 天内。 标准可接受的方法包括禁欲或使用高效的避孕方法,包括:荷尔蒙避孕药、隔膜、宫颈帽、阴道海绵、含杀精剂的避孕套、输精管结扎术、宫内节育器。
  12. 任何可能影响治疗应用、应用部位评估或影响研究药物吸收的皮肤疾病或病症,包括湿疹、牛皮癣、黑色素瘤、痤疮或接触性皮炎、疤痕、瑕疵、损伤、纹身或变色。
  13. 筛选时 ALT/AST > 3 倍正常上限的受试者。
  14. 具有基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的抑郁症史或自杀意念的受试者。
  15. 服用 CYP3A4(伊曲康唑、酮康唑、Azamulin、醋竹桃霉素、维拉帕米、约翰氏疣、苯巴比妥)、CYP2C19(诺卡通、噻氯匹定、利福平、奥美拉唑)、CYP2C8(孟鲁司特、槲皮素、苯乙肼、利福平)底物的处方药或非处方药的受试者,氯吡格雷),CYP2C9(磺胺苯唑,替尼酸,卡马西平,阿帕他胺,氟康唑,塞来昔布),CYP1A2(α-萘黄酮,呋喃茶碱,苯妥英钠,利福平,利托那韦,吸烟,特立氟胺,环丙沙星,口服避孕药,别洛普诺)和 CYP2B6(舍曲林,研究程序后 14 天内服用苯环利定、噻替哌、噻氯匹定、卡马西平、依法韦仑、利福平、安非他酮)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动比较器:从 CBD 开始
该研究设计为双盲、交叉随机对照试验。 治疗将对受试者和研究人员不知情。 患者将被随机分配 2 周的 CBD 治疗,然后交叉到其他条件(仅乳木果油)再治疗 2 周。 患者将外用乳膏涂抹在受影响的身体区域或关节上,每天两次,每次 1 小时。 建议受试者观察生理变化、皮肤变化或其他不良反应。
外用 CBD 50 毫克/毫升,每天两次,每次 1 毫升
外用乳木果油,每次 1 毫升,每日两次
其他名称:
  • 乳木果油
有源比较器:主动比较器:从对照开始(乳木果油)
该研究设计为双盲、交叉随机对照试验。 治疗将对受试者和研究人员不知情。 患者将被随机分配服用 2 周的乳木果油,然后交叉使用另一种情况 (CBD),再服用 2 周。 患者将外用乳膏涂抹在受影响的身体区域或关节上,每天两次,每次 1 小时。 建议受试者观察生理变化、皮肤变化或其他不良反应。
外用 CBD 50 毫克/毫升,每天两次,每次 1 毫升
外用乳木果油,每次 1 毫升,每日两次
其他名称:
  • 乳木果油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在干预和随访期间 PROMIS-29(患者报告的结果测量信息系统)发生变化的参与者人数。
大体时间:[时间范围:干预期间每 1 周一次,洗脱期 1 周,最多 7 周。]
PROMIS-29 将测量与健康相关的生活质量,是一项经过验证的 29 个问题调查,分为七个功能子域,包括身体功能、社会功能、疼痛干扰、疼痛强度、睡眠、抑郁和焦虑,其中较高的分数表示更多的疼痛干扰。
[时间范围:干预期间每 1 周一次,洗脱期 1 周,最多 7 周。]
单一评估数值评估 (SANE) 中基线的变化
大体时间:[时间范围:干预期间每 1 周一次,洗脱期 1 周,最多 7 周。]
SANE 评分是经过验证的肌肉骨骼疼痛指标,可应用于任何关节或感兴趣区域。 要求患者从 0-100 对他/她的疼痛进行评分。 患者根据受伤前的基线对他们当前的疾病评分进行评分。
[时间范围:干预期间每 1 周一次,洗脱期 1 周,最多 7 周。]
干预期间和随访期间视觉模拟疼痛 (VAS) 评分相对于基线的变化。
大体时间:[时间范围:干预期间每 1 周一次,清洗期间每 1 周一次,最多 7 周。]
VAS 评分是疼痛强度的一维测量,是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量。 要求患者沿水平线(从 0 到 100)指示他/她感知的疼痛强度,然后从左边缘开始测量该等级,数字越高表示疼痛越严重。
[时间范围:干预期间每 1 周一次,清洗期间每 1 周一次,最多 7 周。]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用新型 CBD 霜的副作用率。
大体时间:[时间范围:干预期间每天一次,洗脱期 1 周,最多 7 周。]
每次遇到临床评估时,都会根据患者在症状日记中的报告评估副作用。 将记录所有被认为是 CBD 次要的副作用。
[时间范围:干预期间每天一次,洗脱期 1 周,最多 7 周。]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brent DeGeorge, MD, PhD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2022年6月1日

研究完成 (估计的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSR200170

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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