CBD topique pour la douleur musculo-squelettique
Un essai contrôlé randomisé de cannabidiol topique pour le traitement de la douleur musculo-squelettique
Justification : Le CBD est couramment utilisé comme traitement en vente libre pour les douleurs musculo-squelettiques ; cependant, aucun essai clinique n'a été réalisé pour établir l'efficacité du CBD chez l'homme pour les douleurs musculo-squelettiques.
Hypothèse : le CBD est plus efficace que le placebo pour soulager la douleur et améliorer les résultats rapportés par les patients concernant les douleurs musculo-squelettiques.
Conception de l'étude : la conception de l'étude doit être un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec croisement. Le traitement sera en aveugle pour les sujets et les enquêteurs. Les patients se verront attribuer au hasard 2 semaines de CBD ou de contrôle, puis passeront à l'autre condition pendant 2 semaines supplémentaires. Les patients appliqueront le CBD ou la crème de contrôle sur la zone affectée deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) pendant 1 heure. Les sujets seront invités à observer les changements physiologiques, les changements cutanés ou d'autres effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population à l'étude : 100 sujets présentant des douleurs musculo-squelettiques âgés de plus de 18 ans seront recrutés à l'Université de Virginie, au centre de la main ou à la clinique de soins primaires.
Description des sites/installations Inscription des participants : Il s'agira d'une étude sur un seul site menée à l'Université de Virginie dans le centre de la main et la clinique de soins primaires.
Description de l'intervention de l'étude : la conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec croisement. Le traitement sera en aveugle pour les sujets et les enquêteurs. Les patients se verront attribuer au hasard 2 semaines de crème de cas (CBD) ou de contrôle, puis passeront à l'autre crème pendant 2 semaines supplémentaires avec un intervalle de sevrage d'une semaine entre les deux. Les patients appliqueront la crème topique sur la région du corps ou l'articulation affectée deux fois par jour pendant 1 heure. Il sera conseillé aux sujets d'observer les changements physiologiques, les changements cutanés ou d'autres effets indésirables. Si des effets indésirables légers à graves sont constatés, les crèmes seront retirées immédiatement et des soins et une observation appropriés seront pris. Chaque condition durera 2 semaines, puis les sujets seront contactés par le coordinateur de l'étude pour faciliter le passage à l'autre condition après une période de sevrage d'une semaine. Pour saisir tous les événements indésirables à apparition retardée, y compris ceux liés aux changements cutanés qui pourraient se développer après l'arrêt du médicament, les sujets assisteront à une visite de suivi sept jours après la dernière dose de crème expérimentale.
Durée de l'étude : Cette étude durera un an depuis le début du recrutement des sujets jusqu'à l'analyse des données.
Durée du participant : Les sujets seront inscrits à cette étude pendant environ sept (7) semaines à partir de la sélection jusqu'à la dernière visite d'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire et sanguin négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du médicament à l'étude. Les femmes doivent s'abstenir de relations sexuelles ou utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la période allant du dépistage à l'administration du médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes standard acceptables comprennent l'abstinence ou l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace, y compris ; contraception hormonale, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, préservatif avec spermicide, vasectomie, dispositif intra-utérin. Si les femmes ne sont pas en mesure de procréer, elles doivent être post-ménopausées définies comme : âge > 55 sans règles au cours des 12 derniers mois, ou antécédents d'hystérectomie, ou antécédents d'ovariectomie bilatérale, ou ligature bilatérale des trompes.
- Les hommes doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après leur dernière demande de médicament à l'étude. Ils doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après leur dernière demande de médicament à l'étude.
- Présence de douleurs musculo-squelettiques diagnostiquées par un médecin dans une région discrète du corps, y compris des douleurs osseuses ou articulaires, des douleurs tendineuses ou ligamentaires, des douleurs musculaires ou une fibromyalgie ou des douleurs postopératoires diagnostiquées par un médecin dans une région discrète du corps.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne parle pas anglais.
- Le sujet est aveugle.
- Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique et/ou rénale sévère.
- Utilisation de Coumadin au moment du dépistage.
- Antécédents de maladie mentale.
- Sujets incarcérés.
- Antécédents d'abus de drogues ou de substances.
- Utilisation préexistante de produits à base de CBD ou de chanvre.
- Le sujet a reçu une injection de corticostéroïde ≤ 3 mois auparavant.
- Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale pour le traitement de l'arthrose.
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable, comme indiqué dans ce protocole, du dépistage à la première dose du médicament à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes standard acceptables comprennent l'abstinence ou l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace, y compris ; contraception hormonale, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, préservatif avec spermicide, vasectomie, dispositif intra-utérin.
- Toute maladie ou affection cutanée, y compris l'eczéma, le psoriasis, le mélanome, l'acné ou la dermatite de contact, les cicatrices, les imperfections, les lésions, les tatouages ou la décoloration pouvant affecter l'application du traitement, les évaluations du site d'application ou l'absorption du médicament à l'étude.
- Sujets avec ALT / AST> 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- Sujets ayant des antécédents de dépression active ou d'idées suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
- Sujets prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui sont des substrats du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, azamuline, troléandomycine, vérapamil, verrue de John, phénobarbital), CYP2C19 (nootkatone, ticlopidine, rifampicine, oméprazole), CYP2C8 (montelukast, quercétine, phénelzine, rifampicine , Clopidogrel) , CYP2C9 (sulfaphénazole, acide tiénilique, carbamazépine, apalutamide, fluconazole, célécoxib), CYP1A2 (alpha-naphtoflavone, furafylline, phénytoïne, rifampicine, ritonavir, tabagisme, tériflunomide, ciproflaoxacine, contraceptifs oraux, alloprinol) et CYP2B6 (sertraline, Phencyclidine, Thiotépa, Ticlopidine, Carbamazépine, Efavirenez, Rifampine, Bupropion) dans les 14 jours suivant la procédure d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : commencez par le CBD
La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec croisement.
Le traitement sera aveugle aux sujets et aux enquêteurs.
Les patients se verront attribuer au hasard 2 semaines de CBD, puis passeront à l'autre condition (beurre de karité uniquement) pendant 2 semaines supplémentaires.
Les patients appliqueront la crème topique sur la région du corps ou l'articulation affectée deux fois par jour pendant 1 heure.
Il sera conseillé aux sujets d'observer les changements physiologiques, les changements cutanés ou d'autres effets indésirables.
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CBD topique 50 mg/ml appliqué en quantités de 1 ml deux fois par jour
Beurre de karité topique appliqué en quantités de 1 ml deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur Actif : Commencer par le contrôle (Beurre de Karité)
La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec croisement.
Le traitement sera aveugle aux sujets et aux enquêteurs.
Les patients recevront au hasard 2 semaines de beurre de karité, puis passeront à l'autre condition (CBD) pendant 2 semaines supplémentaires.
Les patients appliqueront la crème topique sur la région du corps ou l'articulation affectée deux fois par jour pendant 1 heure.
Il sera conseillé aux sujets d'observer les changements physiologiques, les changements cutanés ou d'autres effets indésirables.
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CBD topique 50 mg/ml appliqué en quantités de 1 ml deux fois par jour
Beurre de karité topique appliqué en quantités de 1 ml deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant changé dans le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pendant l'intervention et lors du suivi.
Délai: [Période : toutes les 1 semaines pendant l'intervention et 1 semaine de sevrage, jusqu'à 7 semaines.]
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PROMIS-29 mesurera la qualité de vie liée à la santé et est une enquête validée de 29 questions divisée en sept sous-domaines de fonction, y compris le fonctionnement physique, la fonction sociale, l'interférence de la douleur, l'intensité de la douleur, le sommeil, la dépression et l'anxiété, où une plus grande le score indique une plus grande interférence de la douleur.
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[Période : toutes les 1 semaines pendant l'intervention et 1 semaine de sevrage, jusqu'à 7 semaines.]
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: [Période : toutes les 1 semaines pendant l'intervention et 1 semaine de sevrage, jusqu'à 7 semaines.]
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Le score SANE est une mesure validée pour la douleur musculo-squelettique qui peut être appliquée à n'importe quelle articulation ou région d'intérêt.
On demande au patient d'évaluer sa douleur de 0 à 100.
Les patients évaluent leur score de maladie actuel par rapport à leur niveau de référence avant la blessure.
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[Période : toutes les 1 semaines pendant l'intervention et 1 semaine de sevrage, jusqu'à 7 semaines.]
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur visuelle analogique (EVA) pendant l'intervention et lors du suivi.
Délai: [Délai : Toutes les 1 semaine pendant l'intervention et 1 semaine de sevrage, jusqu'à 7 semaines.]
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Le score EVA est une mesure unidimensionnelle de l’intensité de la douleur et constitue une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Il est demandé au patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue le long d'une ligne horizontale (de 0 à 100), et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche, les nombres plus élevés indiquant plus de douleur.
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[Délai : Toutes les 1 semaine pendant l'intervention et 1 semaine de sevrage, jusqu'à 7 semaines.]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets secondaires en utilisant la nouvelle crème CBD.
Délai: [Période : tous les jours pendant l'intervention et 1 semaine de sevrage, jusqu'à 7 semaines.]
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Les effets secondaires seront évalués à chaque évaluation clinique de rencontre par le rapport du patient dans un journal des symptômes.
Tous les effets secondaires considérés comme secondaires au CBD seront documentés.
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[Période : tous les jours pendant l'intervention et 1 semaine de sevrage, jusqu'à 7 semaines.]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent DeGeorge, MD, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR200170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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