Miejscowe CBD na ból mięśniowo-szkieletowy

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i krwi podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku. Kobiety muszą powstrzymać się od seksu lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie od badania przesiewowego do podania badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Standardowe dopuszczalne metody obejmują abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym; antykoncepcja hormonalna, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wazektomia, wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli kobiety nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie, zdefiniowane jako: wiek > 55 lat bez miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomia w wywiadzie, obustronne wycięcie jajników w wywiadzie lub obustronne podwiązanie jajowodów.
5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
6. Obecność zdiagnozowanego przez lekarza bólu mięśniowo-szkieletowego w określonym obszarze ciała, w tym bólu związanego z kośćmi lub stawami, bólu związanego ze ścięgnami lub więzadłami, bólu związanego z mięśniami lub fibromialgii lub zdiagnozowanego przez lekarza bólu pooperacyjnego w określonym obszarze ciała.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot nie mówi po angielsku.
2. Obiekt jest niewidomy.
3. Ciężka choroba serca, płuc, wątroby i (lub) nerek.
4. Stosowanie kumadyny w czasie badań przesiewowych.
5. Historia choroby psychicznej.
6. Podmioty, które są uwięzione.
7. Historia nadużywania narkotyków lub substancji.
8. Wcześniejsze stosowanie produktów CBD lub produktów na bazie konopi.
9. Pacjent otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu ≤ 3 miesiące wcześniej.
10. Pacjent przeszedł wcześniej operację leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
11. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole od badania przesiewowego do pierwszej dawki badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Standardowe dopuszczalne metody obejmują abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym; antykoncepcja hormonalna, diafragma, kapturek naszyjkowy, gąbka dopochwowa, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wazektomia, wkładka wewnątrzmaciczna.
12. Jakakolwiek choroba lub stan skóry, w tym egzema, łuszczyca, czerniak, trądzik lub kontaktowe zapalenie skóry, blizny, niedoskonałości, zmiany chorobowe, tatuaże lub przebarwienia, które mogą mieć wpływ na zastosowanie leczenia, ocenę miejsca podania lub na wchłanianie badanego leku.
13. Pacjenci z ALT/AST >3 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
14. Pacjenci z historią lub aktywną depresją lub myślami samobójczymi w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
15. Osoby przyjmujące leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, azamulina, troleandomycyna, werapamil, brodawka Johna, fenobarbital), CYP2C19 (Nootkatone, tyklopidyna, ryfampina, omeprazol), CYP2C8 (montelukast, kwercetyna, fenelzyna, ryfampicyna) , klopidogrel), CYP2C9 (sulfafenazol, kwas tienilowy, karbamazepina, apalutamid, flukonazol, celekoksyb), CYP1A2 (alfa-naftoflawon, furafyllina, fenytoina, ryfampicyna, rytonawir, tytoń, teryflunomid, cyproflaoksacyna, doustne środki antykoncepcyjne, alloprynol) i CYP2B6 (sertralina, Fencyklidyna, Tiotepa, Tiklopidyna, Karbamazepina, Efawirenez, Ryfampina, Bupropion) w ciągu 14 dni od procedury badawczej.