CBD topico per il dolore muscoloscheletrico

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina e sangue negativo allo Screening e un test di gravidanza su urina negativo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le donne devono astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo dallo screening alla somministrazione del farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili standard includono l'astinenza o l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, incluso; contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, preservativo con spermicida, vasectomia, dispositivo intrauterino. Se le donne non sono potenzialmente fertili, devono essere in post-menopausa definite come: età > 55 senza mestruazioni negli ultimi 12 mesi, o storia di isterectomia, o storia di ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale.
5. I maschi devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 90 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio. Devono accettare di non donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco oggetto dello studio.
6. Presenza di dolore muscoloscheletrico diagnosticato dal medico in una regione specifica del corpo, incluso dolore correlato alle ossa o alle articolazioni, dolore correlato ai tendini o ai legamenti, dolore correlato ai muscoli o fibromialgia o dolore postoperatorio diagnosticato dal medico in una regione specifica del corpo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non parla inglese.
2. Il soggetto è cieco.
3. Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e/o renali.
4. Uso di Coumadin al momento dello screening.
5. Storia della malattia mentale.
6. Soggetti che sono incarcerati.
7. Storia di abuso di droghe o sostanze.
8. Utilizzo preesistente di prodotti a base di CBD o canapa.
9. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi ≤ 3 mesi prima.
10. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento dell'osteoartrosi.
11. Donne incinte, che allattano o pianificano una gravidanza; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come delineato in questo protocollo dallo screening alla prima dose del farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili standard includono l'astinenza o l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, incluso; contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, preservativo con spermicida, vasectomia, dispositivo intrauterino.
12. Qualsiasi malattia o condizione della pelle, inclusi eczema, psoriasi, melanoma, acne o dermatite da contatto, cicatrici, imperfezioni, lesioni, tatuaggi o scolorimento che possono influenzare l'applicazione del trattamento, le valutazioni del sito di applicazione o influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
13. Soggetti con ALT/AST >3 volte il limite superiore del normale allo screening.
14. Soggetti con storia o depressione attiva o ideazione suicidaria basata sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Soggetti che assumono farmaci su prescrizione o senza prescrizione che sono substrati di CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, azamulina, troleandomicina, verapamil, verruca di Giovanni, fenobarbitale), CYP2C19 (nootkatone, ticlopidina, rifampicina, omeprazolo), CYP2C8 (montelukast, quercetina, fenelzina, rifampicina) , clopidogrel), CYP2C9 (sulfafenazolo, acido tienilico, carbamazepina, apalutamide, fluconazolo, celecoxib), CYP1A2 (alfa-naftoflavone, furafillina, fenitoina, rifampicina, ritonavir, fumo, teriflunomide, ciproflaoxacina, contraccettivi orali, alloprinolo) e CYP2B6 (sertralina, fenciclidina, tiotepa, ticlopidina, carbamazepina, efavirenez, rifampicina, bupropione) entro 14 giorni dalla procedura dello studio.