Актуальные CBD для скелетно-мышечной боли
Рандомизированное контролируемое исследование местного применения каннабидиола для лечения скелетно-мышечной боли
Обоснование: CBD обычно используется в качестве безрецептурного средства для лечения мышечно-скелетной боли; тем не менее, не было проведено никаких клинических испытаний, чтобы установить эффективность КБД у людей при мышечно-скелетной боли.
Гипотеза: CBD более эффективен, чем плацебо, для облегчения боли и улучшения результатов, о которых сообщают пациенты, при мышечно-скелетной боли.
Дизайн исследования: Дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным исследованием. Лечение будет скрыто от субъектов и исследователей. Пациентам будут случайным образом назначены 2 недели CBD или контроля, а затем переход к другому состоянию на 2 дополнительные недели. Пациенты будут наносить CBD или контрольный крем на пораженный участок два раза в день (примерно каждые 12 часов) на 1 час. Субъектам будет рекомендовано наблюдать за физиологическими изменениями, изменениями кожи или другими неблагоприятными эффектами.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемая группа: 100 человек в возрасте старше 18 лет, страдающих мышечно-скелетной болью, будут набраны из Университета Вирджинии из ручного центра или клиники первичной медико-санитарной помощи.
Описание центров/объектов, в которых участвуют участники: Это будет одноцентровое исследование, проводимое в Университете Вирджинии в Hand Center и в клинике первичной медико-санитарной помощи.
Описание исследовательского вмешательства: Дизайн исследования будет представлять собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с перекрестным исследованием. Лечение будет скрыто от субъектов и исследователей. Пациенты будут случайным образом назначены на 2 недели для случая (CBD) или контрольного крема, а затем будут переведены на другой крем еще на 2 недели с 1-недельным интервалом вымывания между ними. Пациенты будут наносить крем для местного применения на пораженный участок тела или сустав два раза в день в течение 1 часа. Субъектам будет рекомендовано наблюдать за физиологическими изменениями, изменениями кожи или другими неблагоприятными эффектами. Если будут замечены побочные эффекты от легкой до тяжелой степени, кремы будут немедленно удалены, и будут приняты соответствующие меры и наблюдение. Каждое состояние будет длиться в течение 2 недель, а затем координатор исследования свяжется с субъектами, чтобы облегчить переход в другое состояние после 1-недельного периода вымывания. Чтобы зафиксировать любые нежелательные явления с отсроченным началом, в том числе связанные с изменениями кожи, которые могут развиться после прекращения приема препарата, субъекты будут посещать последующие визиты через семь дней после последней дозы исследуемого крема.
Продолжительность исследования: Это исследование продлится один год с начала набора испытуемых до анализа данных.
Продолжительность участия: Субъекты будут включены в это исследование примерно на семь (7) недель с момента скрининга до последнего исследовательского визита.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи и крови на беременность при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность до введения исследуемого препарата. Женщины должны воздерживаться от секса или использовать высокоэффективный метод контрацепции в период от скрининга до введения исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Стандартно допустимые методы включают воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции, в том числе; гормональная контрацепция, диафрагма, цервикальный колпачок, вагинальная губка, презерватив со спермицидом, вазэктомия, внутриматочная спираль. Если женщины не имеют детородного потенциала, они должны находиться в постменопаузе, определяемой как: возраст > 55 лет без менструаций в течение последних 12 месяцев, или в анамнезе гистерэктомия, или в анамнезе, или двусторонняя овариэктомия, или двусторонняя перевязка маточных труб.
- Мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего применения исследуемого препарата. Они должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после последнего применения исследуемого препарата.
- Наличие диагностированной врачом скелетно-мышечной боли в отдельной области тела, включая боль в костях или суставах, боль в сухожилиях или связках, мышечную боль или фибромиалгию или диагностированную врачом послеоперационную боль в отдельной области тела.
Критерий исключения:
- Субъект не говорит по-английски.
- Субъект слеп.
- Тяжелые заболевания сердца, легких, печени и/или почек.
- Использование кумадина во время скрининга.
- История психических заболеваний.
- Субъекты, находящиеся в заключении.
- История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами.
- Ранее существовавшее использование продуктов на основе CBD или конопли.
- Субъекту была сделана инъекция кортикостероида ≤ 3 месяцев назад.
- Субъект ранее перенес операцию по лечению остеоартрита.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в этом протоколе, от скрининга до первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Стандартно допустимые методы включают воздержание или использование высокоэффективного метода контрацепции, в том числе; гормональная контрацепция, диафрагма, цервикальный колпачок, вагинальная губка, презерватив со спермицидом, вазэктомия, внутриматочная спираль.
- Любое заболевание или состояние кожи, включая экзему, псориаз, меланому, акне или контактный дерматит, рубцы, дефекты, повреждения, татуировки или обесцвечивание, которые могут повлиять на применение лечения, оценку места нанесения или повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Субъекты с АЛТ/АСТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы при скрининге.
- Субъекты с активной депрессией или суицидальными мыслями в анамнезе на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
- Субъекты, принимающие рецептурные или безрецептурные препараты, которые являются субстратами CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, азамулин, тролеандомицин, верапамил, бородавка Джона, фенобарбитал), CYP2C19 (нооткатон, тиклопидин, рифампин, омепразол), CYP2C8 (монтелукаст, кверцетин, фенелзин, рифампицин). , клопидогрель), CYP2C9 (сульфафеназол, тиениловая кислота, карбамазепин, апалутамид, флуконазол, целекоксиб), CYP1A2 (альфа-нафтофлавон, фурафиллин, фенитоин, рифампин, ритонавир, курение, терифлуномид, ципрофлаоксацин, пероральные контрацептивы, аллопринол) и CYP2B6 (сертралин, фенциклидин, тиотепа, тиклопидин, карбамазепин, эфавиренез, рифампин, бупропион) в течение 14 дней после процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: начните с CBD
Дизайн исследования будет двойным слепым, рандомизированным, контролируемым и перекрестным.
Лечение будет скрыто от субъектов и исследователей.
Пациентам будет случайным образом назначено 2 недели приема КБД, а затем будет переведено на другое состояние (только масло ши) еще на 2 недели.
Пациенты наносят крем для местного применения на пораженный участок тела или сустав два раза в день на 1 час.
Субъектам будет рекомендовано наблюдать за физиологическими изменениями, изменениями кожи или другими побочными эффектами.
|
CBD 50 мг/мл для местного применения в количестве 1 мл два раза в день
Масло ши для местного применения применяется по 1 мл два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: начните с контроля (масло ши)
Дизайн исследования будет двойным слепым, рандомизированным, контролируемым и перекрестным.
Лечение будет скрыто от субъектов и исследователей.
Пациентам случайным образом назначат 2 недели приема масла ши, а затем перейдут на другое состояние (КБД) еще на 2 недели.
Пациенты наносят крем для местного применения на пораженный участок тела или сустав два раза в день на 1 час.
Субъектам будет рекомендовано наблюдать за физиологическими изменениями, изменениями кожи или другими побочными эффектами.
|
CBD 50 мг/мл для местного применения в количестве 1 мл два раза в день
Масло ши для местного применения применяется по 1 мл два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями в PROMIS-29 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) во время вмешательства и последующего наблюдения.
Временное ограничение: [Временные рамки: Каждую 1 неделю во время вмешательства и 1 неделю вымывания, до 7 недель.]
|
PROMIS-29 будет измерять качество жизни, связанное со здоровьем, и представляет собой утвержденный опрос, состоящий из 29 вопросов, разделенных на семь подобластей функций, включая физическое функционирование, социальную функцию, воздействие боли, интенсивность боли, сон, депрессию и тревогу, где более высокий уровень оценка указывает на большее вмешательство боли.
|
[Временные рамки: Каждую 1 неделю во время вмешательства и 1 неделю вымывания, до 7 недель.]
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в числовой оценке одиночной оценки (SANE)
Временное ограничение: [Временные рамки: Каждую 1 неделю во время вмешательства и 1 неделю вымывания, до 7 недель.]
|
Шкала SANE — это утвержденный показатель скелетно-мышечной боли, который можно применять к любому интересующему суставу или области.
Пациента просят оценить свою боль от 0 до 100.
Пациенты оценивают свой текущий балл болезни по отношению к исходному состоянию до травмы.
|
[Временные рамки: Каждую 1 неделю во время вмешательства и 1 неделю вымывания, до 7 недель.]
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуально-аналоговой оценки боли (ВАШ) во время вмешательства и при последующем наблюдении.
Временное ограничение: [Временные рамки: Каждую 1 неделю во время вмешательства и 1 неделю отмывания, до 7 недель.]
|
Оценка VAS представляет собой одномерную меру интенсивности боли и является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли по горизонтальной линии (от 0 до 100), а затем этот рейтинг измеряется от левого края, где более высокие цифры указывают на большую боль.
|
[Временные рамки: Каждую 1 неделю во время вмешательства и 1 неделю отмывания, до 7 недель.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов при использовании нового крема CBD.
Временное ограничение: [Временные рамки: ежедневно во время вмешательства и 1 неделя вымывания, до 7 недель.]
|
Побочные эффекты будут оцениваться при каждом клиническом обследовании по отчету пациента в дневнике симптомов.
Все побочные эффекты, которые считаются вторичными по отношению к КБД, будут задокументированы.
|
[Временные рамки: ежедневно во время вмешательства и 1 неделя вымывания, до 7 недель.]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent DeGeorge, MD, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR200170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .