- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170451
CBD tópico para el dolor musculoesquelético
Un ensayo controlado aleatorio de cannabidiol tópico para el tratamiento del dolor musculoesquelético
Justificación: el CBD se usa comúnmente como un tratamiento de venta libre para el dolor musculoesquelético; sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo clínico para establecer la eficacia del CBD en humanos para el dolor musculoesquelético.
Hipótesis: el CBD es más efectivo que el placebo para aliviar el dolor y mejorar los resultados informados por los pacientes para el dolor musculoesquelético.
Diseño del estudio: El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorizado doble ciego con cruce. El tratamiento será cegado a los sujetos e investigadores. A los pacientes se les asignará aleatoriamente 2 semanas de CBD o de control y luego pasarán a la otra condición durante 2 semanas adicionales. Los pacientes aplicarán la crema de control o CBD en el área afectada dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas) durante 1 hora. Se aconsejará a los sujetos que observen cambios fisiológicos, cambios en la piel u otros efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: Se reclutarán 100 sujetos que presenten dolor musculoesquelético mayores de 18 años de la Universidad de Virginia del Hand Center o Primary Care Clinic.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes: Este será un estudio de un solo sitio realizado en la Universidad de Virginia en el Hand Center y la Clínica de Atención Primaria.
Descripción de la intervención del estudio: el diseño del estudio será un ensayo de control aleatorio doble ciego con cruce. El tratamiento será cegado a los sujetos e investigadores. A los pacientes se les asignará aleatoriamente 2 semanas de la crema de caso (CBD) o de control y luego se cruzarán a la otra crema durante 2 semanas más con un intervalo de lavado de 1 semana entre ellas. Los pacientes aplicarán la crema tópica en la región del cuerpo afectada o en la articulación dos veces al día durante 1 hora. Se aconsejará a los sujetos que observen cambios fisiológicos, cambios en la piel u otros efectos adversos. Si se notan eventos adversos de leves a severos, las cremas se eliminarán de inmediato y se tomarán el cuidado y la observación adecuados. Cada condición tendrá una duración de 2 semanas y luego el coordinador del estudio contactará a los sujetos para facilitar el cruce a la otra condición después de un período de lavado de 1 semana. Para capturar cualquier evento adverso de aparición tardía, incluidos los relacionados con cambios en la piel que podrían desarrollarse después de suspender el medicamento, los sujetos asistirán a una visita de seguimiento siete días después de la última dosis de la crema en investigación.
Duración del estudio: este estudio tendrá una duración de un año desde el comienzo del reclutamiento de sujetos hasta el análisis de datos.
Duración del participante: los sujetos se inscribirán en este estudio durante aproximadamente siete (7) semanas desde la selección hasta la visita final del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina y sangre negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de que se administre el fármaco del estudio. Las mujeres deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período desde la selección hasta la administración del fármaco del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos estándar aceptables incluyen la abstinencia o el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo, que incluye; anticoncepción hormonal, diafragma, capuchón cervical, esponja vaginal, condón con espermicida, vasectomía, dispositivo intrauterino. Si las mujeres no tienen potencial para procrear, deben ser posmenopáusicas definidas como: edad > 55 años sin menstruación en los últimos 12 meses, o antecedentes de histerectomía, o antecedentes de ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas bilateral.
- Los hombres deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la última aplicación del fármaco del estudio. Deben aceptar no donar esperma durante los 90 días posteriores a la última solicitud del fármaco del estudio.
- Presencia de dolor musculoesquelético diagnosticado por un médico en una región específica del cuerpo, incluido dolor relacionado con huesos o articulaciones, dolor relacionado con tendones o ligamentos, dolor relacionado con músculos o fibromialgia o dolor posoperatorio diagnosticado por un médico en una región específica del cuerpo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no habla inglés.
- El sujeto es ciego.
- Enfermedad cardiaca, pulmonar, hepática y/o renal grave.
- Uso de Coumadin en el momento de la selección.
- Historia de la enfermedad mental.
- Sujetos que están encarcelados.
- Antecedentes de abuso de drogas o sustancias.
- Uso preexistente de productos a base de CBD o cáñamo.
- El sujeto ha recibido una inyección de corticosteroides ≤ 3 meses antes.
- El sujeto ha tenido una cirugía previa para el tratamiento de la osteoartritis.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo; mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en este protocolo desde la selección hasta la primera dosis del medicamento del estudio y durante 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos estándar aceptables incluyen la abstinencia o el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo, que incluye; anticoncepción hormonal, diafragma, capuchón cervical, esponja vaginal, condón con espermicida, vasectomía, dispositivo intrauterino.
- Cualquier enfermedad o condición de la piel, incluidos eczema, psoriasis, melanoma, acné o dermatitis de contacto, cicatrices, imperfecciones, lesiones, tatuajes o decoloración que puedan afectar la aplicación del tratamiento, las evaluaciones del sitio de aplicación o afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Sujetos con ALT/AST > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección.
- Sujetos con antecedentes o depresión activa o ideación suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Sujetos que toman medicamentos recetados o sin receta que son sustratos de CYP3A4 (Itraconazol, Ketoconazol, Azamulina, Troleandomicina, Verapamilo, Verruga de San Juan, Fenobarbital), CYP2C19 (Nootkatone, Ticlopidina, Rifampin, Omeprazole), CYP2C8 (Montelukast, Quercetin, Phenelzine, Rifampin , clopidogrel), CYP2C9 (sulfafenazol, ácido tienílico, carbamazepina, apalutamida, fluconazol, celecoxib), CYP1A2 (alfa-naftoflavona, furafillina, fenitoína, rifampicina, ritonavir, tabaquismo, teriflunomida, ciproflaoxacina, anticonceptivos orales, aloprinol) y CYP2B6 (sertralina, fenciclidina, tiotepa, ticlopidina, carbamazepina, efavirenez, rifampicina, bupropión) dentro de los 14 días posteriores al procedimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo: comience con CBD
El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio, doble ciego y cruzado.
El tratamiento estará cegado a los sujetos e investigadores.
A los pacientes se les asignará aleatoriamente 2 semanas de CBD y luego se pasará a la otra condición (solo manteca de karité) durante 2 semanas adicionales.
Los pacientes aplicarán la crema tópica en la región del cuerpo o articulación afectada dos veces al día durante 1 hora.
Se aconsejará a los sujetos que observen cambios fisiológicos, cambios en la piel u otros efectos adversos.
|
CBD tópico 50 mg/ml aplicado en cantidades de 1 ml dos veces al día
Manteca de karité tópica aplicada en cantidades de 1 ml dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo: Comience con control (manteca de karité)
El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio, doble ciego y cruzado.
El tratamiento estará cegado a los sujetos e investigadores.
A los pacientes se les asignará aleatoriamente 2 semanas de manteca de karité y luego se pasará a la otra condición (CBD) durante 2 semanas adicionales.
Los pacientes aplicarán la crema tópica en la región del cuerpo o articulación afectada dos veces al día durante 1 hora.
Se aconsejará a los sujetos que observen cambios fisiológicos, cambios en la piel u otros efectos adversos.
|
CBD tópico 50 mg/ml aplicado en cantidades de 1 ml dos veces al día
Manteca de karité tópica aplicada en cantidades de 1 ml dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio en el PROMIS-29 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) durante la intervención y en el seguimiento.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cada 1 semana durante la intervención y 1 semana de lavado, hasta 7 semanas.]
|
PROMIS-29 medirá la calidad de vida relacionada con la salud y es una encuesta validada de 29 preguntas dividida en siete subdominios de función que incluyen funcionamiento físico, función social, interferencia del dolor, intensidad del dolor, sueño, depresión y ansiedad, donde una mayor puntuación indica más interferencia del dolor.
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[Marco de tiempo: cada 1 semana durante la intervención y 1 semana de lavado, hasta 7 semanas.]
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Cambio desde la línea de base en Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cada 1 semana durante la intervención y 1 semana de lavado, hasta 7 semanas.]
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La puntuación SANE es una métrica validada para el dolor musculoesquelético que se puede aplicar a cualquier articulación o región de interés.
Se le pide al paciente que califique su dolor de 0 a 100.
Los pacientes califican su puntuación de enfermedad actual en relación con su línea de base anterior a la lesión.
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[Marco de tiempo: cada 1 semana durante la intervención y 1 semana de lavado, hasta 7 semanas.]
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor visual analógico (EVA) durante la intervención y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cada 1 semana durante la intervención y 1 semana de lavado, hasta 7 semanas.]
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La puntuación VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor y es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Se pide al paciente que indique la intensidad del dolor que percibe a lo largo de una línea horizontal (de 0 a 100), y luego esta calificación se mide desde el borde izquierdo; los números más altos indican más dolor.
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[Marco de tiempo: Cada 1 semana durante la intervención y 1 semana de lavado, hasta 7 semanas.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de efectos secundarios usando la nueva crema de CBD.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Diariamente durante la intervención y lavado de 1 semana, hasta 7 semanas.]
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Los efectos secundarios se evaluarán en cada evaluación clínica del encuentro mediante el informe del paciente en un diario de síntomas.
Se documentarán todos los efectos secundarios que se consideren secundarios al CBD.
|
[Marco de tiempo: Diariamente durante la intervención y lavado de 1 semana, hasta 7 semanas.]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent DeGeorge, MD, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR200170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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