- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170451
CBD tópico para dores musculoesqueléticas
Um ensaio controlado randomizado de canabidiol tópico para o tratamento da dor musculoesquelética
Justificativa: o CBD é comumente usado como um tratamento de venda livre para dores musculoesqueléticas; no entanto, nenhum ensaio clínico foi realizado para estabelecer a eficácia do CBD em humanos para dores musculoesqueléticas.
Hipótese: O CBD é mais eficaz que o placebo para aliviar a dor e melhorar os resultados relatados pelo paciente para dor musculoesquelética.
Desenho do estudo: O desenho do estudo deve ser um estudo randomizado controlado duplo-cego com crossover. O tratamento será cego para os sujeitos e investigadores. Os pacientes receberão aleatoriamente 2 semanas de CBD ou controle e, em seguida, passarão para a outra condição por 2 semanas adicionais. Os pacientes aplicarão o CBD ou creme de controle na área afetada duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) por 1 hora. Os indivíduos serão aconselhados a observar alterações fisiológicas, alterações na pele ou outros efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: 100 indivíduos com dor musculoesquelética com mais de 18 anos serão recrutados na Universidade da Virgínia do Hand Center ou da Clínica de Atenção Primária.
Descrição dos Locais/Instalações Inscrevendo os Participantes: Este será um estudo de um único local conduzido na Universidade da Virgínia no Hand Center e na Primary Care Clinic.
Descrição da intervenção do estudo: O desenho do estudo será um estudo duplo-cego randomizado de controle com crossover. O tratamento será cego para os sujeitos e investigadores. Os pacientes receberão aleatoriamente 2 semanas do caso (CBD) ou creme de controle e, em seguida, passarão para o outro creme por mais 2 semanas com um intervalo de lavagem de 1 semana entre eles. Os pacientes aplicarão o creme tópico na região do corpo afetada ou na articulação duas vezes ao dia por 1 hora. Os sujeitos serão aconselhados a observar alterações fisiológicas, alterações na pele ou outros efeitos adversos. Se eventos adversos leves a graves forem observados, os cremes serão removidos imediatamente e os cuidados e observação apropriados serão tomados. Cada condição durará 2 semanas e, em seguida, os indivíduos serão contatados pelo coordenador do estudo para facilitar a transição para a outra condição após um período de washout de 1 semana. Para capturar quaisquer eventos adversos de início tardio, incluindo aqueles relacionados a alterações cutâneas que podem se desenvolver após a descontinuação do medicamento, os indivíduos comparecerão a uma consulta de acompanhamento sete dias após a última dose do creme experimental.
Duração do estudo: Este estudo durará um ano desde o início do recrutamento do sujeito até a análise dos dados.
Duração do participante: Os indivíduos serão inscritos neste estudo por aproximadamente sete (7) semanas, desde a triagem até a visita final do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina e sangue negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da administração do medicamento do estudo. As mulheres devem se abster de sexo ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período desde a triagem até a administração do medicamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Os métodos aceitáveis padrão incluem abstinência ou o uso de um método contraceptivo altamente eficaz, incluindo; contracepção hormonal, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, camisinha com espermicida, vasectomia, dispositivo intrauterino. Se as mulheres não tiverem potencial para engravidar, elas devem estar na pós-menopausa definida como: idade > 55 anos sem menstruação nos últimos 12 meses, ou história de histerectomia, ou história de ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas.
- Os homens devem consentir em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo. Eles devem concordar em não doar esperma por 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.
- Presença de dor musculoesquelética diagnosticada por médico em uma região distinta do corpo, incluindo dor relacionada a ossos ou articulações, dor relacionada a tendões ou ligamentos, dor relacionada a músculos ou fibromialgia ou dor pós-operatória diagnosticada por médico em uma região específica do corpo.
Critério de exclusão:
- Sujeito não fala inglês.
- Sujeito é cego.
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática e/ou renal grave.
- Uso de Coumadin no momento da triagem.
- Histórico de doença mental.
- Sujeitos encarcerados.
- Histórico de abuso de drogas ou substâncias.
- Uso preexistente de produtos à base de CBD ou cânhamo.
- O sujeito recebeu uma injeção de corticosteroide ≤ 3 meses antes.
- O sujeito teve uma cirurgia anterior para tratamento de osteoartrite.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método de contracepção aceitável, conforme descrito neste protocolo, desde a triagem até a primeira dose da medicação do estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Os métodos aceitáveis padrão incluem abstinência ou o uso de um método contraceptivo altamente eficaz, incluindo; contracepção hormonal, diafragma, capuz cervical, esponja vaginal, camisinha com espermicida, vasectomia, dispositivo intrauterino.
- Qualquer doença ou condição de pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, acne ou dermatite de contato, cicatrizes, imperfeições, lesões, tatuagens ou descoloração que possam afetar a aplicação do tratamento, avaliações do local de aplicação ou afetar a absorção do medicamento do estudo.
- Indivíduos com ALT/AST > 3 vezes o limite superior do normal na triagem.
- Indivíduos com histórico ou depressão ativa ou ideação suicida com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
- Indivíduos tomando medicamentos prescritos ou não prescritos que são substratos de CYP3A4 (Itraconazol, Cetoconazol, Azamulina, Troleandomicina, Verapamil, verruga de John, Fenobarbital), CYP2C19 (Nootkatone, Ticlopidina, Rifampicina, Omeprazol), CYP2C8 (Montelucaste, Quercetina, Fenelzina, Rifampicina , Clopidogrel), CYP2C9 (sulfafenazol, ácido tienílico, carbamazepina, apalutamida, fluconazol, celecoxibe), CYP1A2 (alfa-naftoflavona, furafilina, fenitoína, rifampicina, ritonavir, tabagismo, teriflunomida, ciproflaoxacina, contraceptivos orais, aloprinol) e CYP2B6 (sertralina, fenciclidina, tiotepa, ticlopidina, carbamazepina, efavirenez, rifampicina, bupropiona) até 14 dias após o procedimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Comece com CBD
O desenho do estudo será um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado com crossover.
O tratamento será cego para os sujeitos e investigadores.
Os pacientes receberão aleatoriamente 2 semanas de CBD e, em seguida, passarão para a outra condição (somente manteiga de karité) por 2 semanas adicionais.
Os pacientes aplicarão o creme tópico na região ou articulação afetada do corpo duas vezes ao dia durante 1 hora.
Os indivíduos serão aconselhados a observar alterações fisiológicas, alterações na pele ou outros efeitos adversos.
|
CBD tópico 50 mg/ml aplicado em quantidades de 1mL duas vezes ao dia
Manteiga de karité tópica aplicada em quantidades de 1mL duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Comece com controle (manteiga de karité)
O desenho do estudo será um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado com crossover.
O tratamento será cego para os sujeitos e investigadores.
Os pacientes receberão aleatoriamente 2 semanas de manteiga de karité e depois passarão para a outra condição (CBD) por 2 semanas adicionais.
Os pacientes aplicarão o creme tópico na região ou articulação afetada do corpo duas vezes ao dia durante 1 hora.
Os indivíduos serão aconselhados a observar alterações fisiológicas, alterações na pele ou outros efeitos adversos.
|
CBD tópico 50 mg/ml aplicado em quantidades de 1mL duas vezes ao dia
Manteiga de karité tópica aplicada em quantidades de 1mL duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com alteração no PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) durante a intervenção e no acompanhamento.
Prazo: [Prazo: A cada 1 semana durante a intervenção e 1 semana de washout, até 7 semanas.]
|
O PROMIS-29 medirá a qualidade de vida relacionada à saúde e é uma pesquisa validada de 29 perguntas dividida em sete subdomínios de função, incluindo funcionamento físico, função social, interferência da dor, intensidade da dor, sono, depressão e ansiedade, onde uma maior pontuação indica mais interferência da dor.
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[Prazo: A cada 1 semana durante a intervenção e 1 semana de washout, até 7 semanas.]
|
Alteração da linha de base na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: [Prazo: A cada 1 semana durante a intervenção e 1 semana de washout, até 7 semanas.]
|
A pontuação SANE é uma métrica validada para dor musculoesquelética que pode ser aplicada a qualquer articulação ou região de interesse.
O paciente é solicitado a avaliar sua dor de 0 a 100.
Os pacientes classificam seu escore de doença atual em relação à sua linha de base pré-lesão.
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[Prazo: A cada 1 semana durante a intervenção e 1 semana de washout, até 7 semanas.]
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Alteração da linha de base na pontuação visual analógica da dor (VAS) durante a intervenção e no acompanhamento.
Prazo: [Prazo: A cada 1 semana durante a intervenção e intervalo de 1 semana, até 7 semanas.]
|
A pontuação VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor e é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
Pede-se ao paciente que indique a intensidade da dor percebida ao longo de uma linha horizontal (de 0 a 100), e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda, com números mais altos indicando mais dor.
|
[Prazo: A cada 1 semana durante a intervenção e intervalo de 1 semana, até 7 semanas.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de efeitos colaterais usando o novo creme CBD.
Prazo: [Prazo: Diariamente durante a intervenção e 1 semana de washout, até 7 semanas.]
|
Os efeitos colaterais serão avaliados em cada encontro de avaliação clínica pelo relatório do paciente em um Diário de Sintomas.
Todos os efeitos colaterais considerados secundários ao CBD serão documentados.
|
[Prazo: Diariamente durante a intervenção e 1 semana de washout, até 7 semanas.]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent DeGeorge, MD, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR200170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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