Helyi CBD izom-csontrendszeri fájdalom esetén
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a helyi kannabidiollal a mozgásszervi fájdalom kezelésére
Indoklás: A CBD-t gyakran használják vény nélkül kapható izom-csontrendszeri fájdalmak kezelésére; mindazonáltal nem végeztek klinikai vizsgálatot a CBD hatékonyságának megállapítására emberekben a mozgásszervi fájdalom kezelésére.
Hipotézis: A CBD hatékonyabb, mint a placebó a fájdalom csillapításában és a betegek által bejelentett mozgásszervi fájdalom kezelésében.
Vizsgálatterv: A vizsgálati terv egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, keresztezéssel. A kezelést az alanyok és a nyomozók nem fogják látni. A betegek véletlenszerűen 2 hét CBD-t vagy kontrollt kapnak, majd további 2 hétig áttérnek a másik állapotra. A betegek CBD-t vagy kontrollkrémet kennek be az érintett területre naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) 1 órán keresztül. Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy figyeljék meg a fiziológiai változásokat, a bőrelváltozásokat vagy más káros hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populáció: 100, 18 év feletti mozgásszervi fájdalomban szenvedő alanyt vesznek fel a Virginia Egyetem Hand Center vagy Primary Care Clinic részlegéről.
A résztvevőket beiratkozó helyek/létesítmények leírása: Ez egy egy helyszínen végzett vizsgálat lesz a Virginia Egyetem Hand Centerben és a Primary Care Clinicben.
A vizsgálati beavatkozás leírása: A vizsgálati terv egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat lesz, keresztezéssel. A kezelést az alanyok és a nyomozók nem fogják látni. A betegek véletlenszerűen 2 hetes esetet (CBD) vagy kontrollkrémet osztanak ki, majd átváltanak a másik krémre további 2 hétig, 1 hetes kimosási időközzel. A betegek a helyi krémet naponta kétszer 1 órán át alkalmazzák az érintett testrészre vagy ízületre. Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy figyeljék meg a fiziológiai változásokat, a bőrelváltozásokat vagy más káros hatásokat. Ha enyhe vagy súlyos nemkívánatos eseményeket észlel, a krémeket azonnal eltávolítják, és megfelelő ellátást és megfigyelést végeznek. Mindegyik állapot 2 hétig tart, majd a vizsgálati koordinátor felveszi a kapcsolatot az alanyokkal, hogy megkönnyítse a másik állapotba való átállást egy 1 hetes kimosódási időszakot követően. Az esetleges késleltetett nemkívánatos események rögzítése érdekében, beleértve azokat is, amelyek a gyógyszer abbahagyása után kialakuló bőrelváltozásokkal kapcsolatosak, az alanyok utóellenőrző látogatáson vesznek részt hét nappal a vizsgálati krém utolsó adagja után.
A vizsgálat időtartama: Ez a tanulmány egy évig tart a tantárgyfelvétel kezdetétől az adatelemzésig.
A résztvevők időtartama: Az alanyokat a szűréstől az utolsó tanulmányi látogatásig körülbelül hét (7) hétig vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- és vérterhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A nőknek tartózkodniuk kell a szextől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati gyógyszer beadásáig tartó időszakban, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A standard elfogadható módszerek közé tartozik az absztinencia vagy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, beleértve; hormonális fogamzásgátlás, rekeszizom, nyaksapka, hüvelyszivacs, óvszer spermiciddel, vazektómia, méhen belüli eszköz. Ha a nők nem fogamzóképesek, akkor posztmenopauzálisnak kell lenniük: 55 év feletti életkor, az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruáció, vagy a kórtörténetben méheltávolítás, vagy kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték elkötése szerepel.
- A férfiaknak bele kell járulniuk ahhoz, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer alkalmazását követően 90 napig. El kell fogadniuk, hogy nem adományoznak spermát az utolsó vizsgálati gyógyszer alkalmazását követően 90 napig.
- Orvos által diagnosztizált mozgásszervi fájdalom egy diszkrét testtájban, beleértve a csont- vagy ízületi fájdalmat, az ín- vagy szalagfájdalmat, az izomfájdalmat vagy a fibromyalgiát vagy az orvos által diagnosztizált posztoperatív fájdalmat egy külön testtájban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem beszél angolul.
- Az alany vak.
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- és/vagy vesebetegség.
- Coumadin használata a szűrés idején.
- Mentális betegségek története.
- Bebörtönzött alanyok.
- A kábítószerrel való visszaélés története.
- Korábbi CBD vagy kender alapú termékhasználat.
- Az alany ≤ 3 hónappal korábban kapott kortikoszteroid injekciót.
- Az alany korábban műtéten esett át osteoarthritis kezelésére.
- terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban körvonalazott, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől a vizsgálati gyógyszer első adagjáig és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A standard elfogadható módszerek közé tartozik az absztinencia vagy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, beleértve; hormonális fogamzásgátlás, rekeszizom, nyaksapka, hüvelyszivacs, óvszer spermiciddel, vazektómia, méhen belüli eszköz.
- Bármilyen bőrbetegség vagy -állapot, beleértve az ekcémát, pikkelysömört, melanomát, aknét vagy kontakt dermatitist, hegesedést, tökéletlenségeket, elváltozásokat, tetoválásokat vagy elszíneződéseket, amelyek befolyásolhatják a kezelés alkalmazását, az alkalmazás helyének értékelését vagy a vizsgált gyógyszer felszívódását.
- Olyan alanyok, akiknél az ALT/AST a normál érték felső határának háromszorosa felett van a szűréskor.
- A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy aktív depresszióban vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedtek.
- Olyan alanyok, akik olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szednek, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai (itrakonazol, ketokonazol, azamulin, troleandomycin, verapamil, orbáncszem, fenobarbitál), CYP2C19 (Nootkatone, tiklopidin, rifampin, omeprazol), rifampin, omeprazol, rifán queelmpiukas, ph2t8. , Clopidogrel), CYP2C9 (Szulfafenazol, Tienilsav, Karbamazepin, Apalutamid, Flukonazol, Celekoxib), CYP1A2 (alfa-naftoflavon, Furafillin, Fenitoin, Rifampin, Ritonavir, Dohányzás, Teriflunomid, Ciprol2 és Conflaxrinceptive All-Ciprol2 fenciklidin, tiotepa, tiklopidin, karbamazepin, efavirenez, rifampin, bupropion) a vizsgálati eljárást követő 14 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Kezdje a CBD-vel
A vizsgálati terv egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat keresztezéssel.
A kezelést az alanyok és a nyomozók nem fogják látni.
A betegek véletlenszerűen 2 hét CBD-t kapnak, majd áttérnek a másik állapotra (csak shea vajra) további 2 hétig.
A betegek a helyi krémet naponta kétszer 1 órán át alkalmazzák az érintett testrészre vagy ízületre.
Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy figyeljék meg a fiziológiai változásokat, a bőrelváltozásokat vagy más káros hatásokat.
|
Helyi CBD 50 mg/ml naponta kétszer 1 ml-es mennyiségben
Helyileg alkalmazható shea vaj naponta kétszer 1 ml-es mennyiségben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Kezdje a kontrollal (Shea vaj)
A vizsgálati terv egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat keresztezéssel.
A kezelést az alanyok és a nyomozók nem fogják látni.
A betegek véletlenszerűen 2 hét shea vajat kapnak, majd további 2 hétig áttérnek a másik állapotra (CBD).
A betegek a helyi krémet naponta kétszer 1 órán át alkalmazzák az érintett testrészre vagy ízületre.
Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy figyeljék meg a fiziológiai változásokat, a bőrelváltozásokat vagy más káros hatásokat.
|
Helyi CBD 50 mg/ml naponta kétszer 1 ml-es mennyiségben
Helyileg alkalmazható shea vaj naponta kétszer 1 ml-es mennyiségben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél változás történt a PROMIS-29-ben (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) a beavatkozás és a nyomon követés során.
Időkeret: [Időkeret: 1 hetente a beavatkozás alatt és 1 hét kimosás, legfeljebb 7 hétig.]
|
A PROMIS-29 az egészséggel összefüggő életminőséget méri, és egy validált, 29 kérdésből álló felmérés, amely hét altartományra oszlik, beleértve a fizikai működést, a szociális funkciókat, a fájdalom-interferenciát, a fájdalom intenzitását, az alvást, a depressziót és a szorongást. pontszám több fájdalom interferenciát jelez.
|
[Időkeret: 1 hetente a beavatkozás alatt és 1 hét kimosás, legfeljebb 7 hétig.]
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyszeri értékelési numerikus értékelésben (SANE)
Időkeret: [Időkeret: 1 hetente a beavatkozás alatt és 1 hét kimosás, legfeljebb 7 hétig.]
|
A SANE pontszám az izom-csontrendszeri fájdalmak validált mérőszáma, amely bármely ízületre vagy területre alkalmazható.
A pácienst arra kérik, hogy értékelje fájdalmát 0-100 között.
A betegek aktuális betegségpontszámukat a sérülés előtti kiindulási értékükhöz viszonyítva értékelik.
|
[Időkeret: 1 hetente a beavatkozás alatt és 1 hét kimosás, legfeljebb 7 hétig.]
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analog Pain (VAS) pontszámában a beavatkozás során és a nyomon követés során.
Időkeret: [Időkeret: 1 hetente a beavatkozás alatt és 1 hét kimosás, legfeljebb 7 hétig.]
|
A VAS pontszám a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke, és az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze az észlelt fájdalom intenzitását egy vízszintes vonal mentén (0-tól 100-ig), majd ezt a besorolást a bal széltől mérik, nagyobb számokkal, amelyek nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
[Időkeret: 1 hetente a beavatkozás alatt és 1 hét kimosás, legfeljebb 7 hétig.]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások aránya az új CBD krém használatával.
Időkeret: [Időkeret: Naponta a beavatkozás alatt és 1 hét kimosás, legfeljebb 7 hét.]
|
A mellékhatásokat minden egyes találkozás klinikai értékelése során a tünetnaplóban szereplő betegjelentés alapján értékelik.
A CBD-hez képest másodlagosnak vélt összes mellékhatást dokumentálni kell.
|
[Időkeret: Naponta a beavatkozás alatt és 1 hét kimosás, legfeljebb 7 hét.]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent DeGeorge, MD, PhD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR200170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .