Aktuální CBD pro muskuloskeletální bolest

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a krve při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním studovaného léku. Ženy se musí zdržet sexu nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během období od screeningu do podání studovaného léku a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mezi standardní přijatelné metody patří abstinence nebo použití vysoce účinné metody antikoncepce, včetně; hormonální antikoncepce, bránice, cervikální čepice, vaginální houba, kondom se spermicidem, vasektomie, nitroděložní tělísko. Jsou-li ženy bez porodního potenciálu, musí být postmenopauzální definovány jako: věk > 55 bez menstruace během posledních 12 měsíců, nebo anamnéza hysterektomie nebo anamnéza bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace.
5. Muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po jejich poslední aplikaci studovaného léku. Musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 90 dnů od poslední aplikace studovaného léku.
6. Přítomnost lékařem diagnostikované muskuloskeletální bolesti v diskrétní oblasti těla, včetně bolesti související s kostmi nebo klouby, bolesti související se šlachami nebo vazy, bolesti související se svaly nebo fibromyalgie nebo lékařem diagnostikované pooperační bolesti v diskrétní oblasti těla.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt nemluví anglicky.
2. Subjekt je slepý.
3. Závažné onemocnění srdce, plic, jater a/nebo ledvin.
4. Použití Coumadinu v době screeningu.
5. Historie duševních chorob.
6. Subjekty, které jsou uvězněny.
7. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek.
8. Dříve existující používání produktů na bázi CBD nebo konopí.
9. Subjekt měl injekci kortikosteroidů ≤ 3 měsíce před.
10. Subjekt podstoupil předchozí operaci kvůli léčbě osteoartrózy.
11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, od screeningu po první dávku studovaného léčiva a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Mezi standardní přijatelné metody patří abstinence nebo použití vysoce účinné metody antikoncepce, včetně; hormonální antikoncepce, bránice, cervikální čepice, vaginální houba, kondom se spermicidem, vasektomie, nitroděložní tělísko.
12. Jakékoli kožní onemocnění nebo stav, včetně ekzému, lupénky, melanomu, akné nebo kontaktní dermatitidy, zjizvení, nedokonalostí, lézí, tetování nebo změny barvy, které mohou ovlivnit aplikaci léčby, hodnocení místa aplikace nebo ovlivnit absorpci studovaného léku.
13. Subjekty s ALT/AST >3násobkem horní hranice normálu při screeningu.
14. Subjekty s anamnézou nebo aktivní depresí nebo sebevražednými myšlenkami na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Subjekty užívající léky na předpis nebo bez předpisu, které jsou substráty CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, azamulin, troleandomycin, verapamil, bradavice tečkovaná, fenobarbital), CYP2C19 (nootkatone, ticlopidin, rifampin, omeprazol), CYP2C8, phamzin, CYP2C8, phfamon quepinel , klopidogrel), CYP2C9 (sulfafenazol, kyselina tienilová, karbamazepin, apalutamid, flukonazol, celecoxib), CYP1A2 (alfa-naftoflavon, furafyllin, fenytoin, rifampin, ritonavir, kouření, teriflunomid, ciproflaxin6 nebo antikoncepce2) fencyklidin, thiotepa, tiklopidin, karbamazepin, efavirenez, rifampin, bupropion) do 14 dnů od postupu studie.